時(shí)隔兩年，賽諾菲重新提交2型糖尿病藥物美國(guó)上市申請(qǐng)

-近日，fda已經(jīng)同意審核賽諾菲提交的上市申請(qǐng)，將要開(kāi)始審批賽諾菲的glp-1受體激動(dòng)劑lixisenatide，該藥物用來(lái)治療成人的2型糖尿病。

該上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)由5000多名患者參與、名為getgoal的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明每日服用一次的lixisenatide與兩日一服的exentide（禮來(lái)的byetta）相比，同樣具有良好的降糖效果和安全性。此外，這項(xiàng)上市申請(qǐng)也首次提及了glp-1受體激動(dòng)劑在心血管方面的作用，該數(shù)據(jù)來(lái)源于一項(xiàng)由6000多名具有高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者參與、名為elixa的臨床試驗(yàn)。

賽諾菲曾在2013年就試圖提交過(guò)上市申請(qǐng)，然而考慮到這會(huì)披露elixa的早期試驗(yàn)結(jié)果從而影響整個(gè)試驗(yàn)的完整性，賽諾菲最終還是撤回了上市申請(qǐng)。

lixisenatide早在2013年就在歐洲獲批，用于治療成人的2型糖尿病。在口服降糖藥或與胰島素聯(lián)用、飲食控制和體育鍛煉都不能有效控制血糖的情況下，lyxumia能夠幫助患者有效控制血糖。目前該藥物已經(jīng)在全球60多個(gè)國(guó)家獲批。

與禮來(lái)的專利糾紛

與此同時(shí)，賽諾菲正和禮來(lái)就lantus solostar（甘精胰島素）陷入一場(chǎng)專利糾紛。

禮來(lái)曾經(jīng)提交過(guò)一項(xiàng)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，而賽諾菲認(rèn)為損害了lantus solostar的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。然而目前兩家公司已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，解決所有相關(guān)的訴訟。盡管目前大多數(shù)條款還在保密中，但兩家公司都承認(rèn)，根據(jù)協(xié)議禮來(lái)將會(huì)支付賽諾菲一筆費(fèi)用來(lái)?yè)Q取相關(guān)專利的使用權(quán)，并且在明年12月15日之前不會(huì)銷售該胰島素產(chǎn)品。

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