浙江醫(yī)藥下屬企業(yè)遭fda警告被指存三缺陷

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據(jù)了解，浙江醫(yī)藥下屬新昌制藥廠于2016年8月10日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“fda”）發(fā)出的警告信。該警告信是針對(duì)2015年6月15日至18日fda在新昌制藥廠的原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查

，指出了不符合cgmp的三條缺陷，缺陷內(nèi)容為：實(shí)驗(yàn)室控制記錄沒有包括所有根據(jù)已有規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的符合性檢測(cè)的完整數(shù)據(jù)；在電腦系統(tǒng)的權(quán)限控制或數(shù)據(jù)更改方面沒有足夠的控制措施，也沒有對(duì)數(shù)據(jù)的缺失提供足夠的預(yù)防控制措施；記錄的及時(shí)性。fda要求新昌制藥廠作出整改并在15個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。

對(duì)于此事，浙江醫(yī)藥表示

，該警告信目前對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)沒有造成實(shí)質(zhì)性影響，新昌制藥廠將抓緊整改，并及時(shí)作出回復(fù)。公司將以此為契機(jī)，狠抓質(zhì)量管理，切實(shí)提高合規(guī)水平。

浙江醫(yī)藥2015年年報(bào)顯示

，公司去年實(shí)現(xiàn)國(guó)外銷售的金額約為15億元。據(jù)浙江醫(yī)藥介紹，涉及新昌制藥廠出口到美國(guó)的2個(gè)原料藥2015年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入6026.1萬(wàn)元，占公司2015年?duì)I業(yè)收入比例為1.3%，毛利2821.4萬(wàn)元，占公司2015年毛利比例為3.7%；2016年一季度銷售收入2200.7萬(wàn)元，占公司2016年一季度營(yíng)業(yè)收入比例為1.7%，毛利1180.9萬(wàn)元，占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。

FDA審計(jì)的缺陷信為什么叫483警告信

因?yàn)镕DA在現(xiàn)場(chǎng)檢查后

，給出缺陷項(xiàng)（observation）的那張表格在FDA里的編號(hào)是第483號(hào)表格，所以也叫483