多個(gè)丙肝新藥將進(jìn)中國(guó),市場(chǎng)

2017，將是中國(guó)丙肝患者欣喜不斷的一年。近半年來，國(guó)家食藥監(jiān)總局為審批各路優(yōu)效丙肝藥一路開通綠燈，多個(gè)一線丙肝新藥即將進(jìn)入中國(guó)。

多個(gè)一線丙肝藥獲批

日前，歌禮研發(fā)的首個(gè)“中國(guó)制造”的丙肝直接抗病毒藥物(daa)丹諾瑞韋，獲得了國(guó)家食藥總局的優(yōu)先審評(píng)。據(jù)目前歌禮公布的臨床數(shù)據(jù)看，asc08對(duì)基因1b型丙肝患者的治愈率達(dá)100%，治療中國(guó)基因i型丙肝患者12周治愈率超過95%。

繼歌禮之后，被稱為“最強(qiáng)丙肝藥”的吉利德的索菲布韋也在3月15日通過了國(guó)家食藥總局的上市批準(zhǔn)，這是今年第二個(gè)獲批上市的daa藥物。

除獲優(yōu)先審批 “一內(nèi)一外”的兩個(gè)企業(yè)之外，艾伯維的達(dá)塞布韋和奧比帕利及南京圣和藥業(yè)皆獲得了臨床優(yōu)先審批。艾伯維的兩款最新丙肝藥物針對(duì)也是基因1b型丙肝患者，治愈可達(dá)99.5%至100%。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，優(yōu)先審評(píng)的審評(píng)時(shí)間為6個(gè)月，約是標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間11個(gè)月的一半，未來會(huì)走向一個(gè)快速審批的階段。

daa藥物顛覆丙肝治療

據(jù)北京地壇醫(yī)院肝病中心主任醫(yī)師邢卉春介紹，目前國(guó)外治丙肝已不再使用 “干擾素配合利巴韋林”模式，直接抗病毒藥物(daa)是首選方案?！癲aa副作用小，療程短，效率高，有的治療方案能實(shí)現(xiàn)99%治愈，甚至100%?！毙匣艽赫f，治療丙肝目前臨床上的daa分為三大類：ns3/4a蛋白酶抑制劑，ns5b聚合酶抑制劑，和ns5a直接抑制劑，針對(duì)病毒復(fù)制過程中的不同環(huán)節(jié)，多管齊下的模式治療慢性丙肝病毒感染患者(hcv)。

但daa藥物價(jià)格較高，且目前國(guó)內(nèi)并無daa類藥物，此次獲批，價(jià)格將是影響daa藥物普遍性的主要因素。邢主任說，“并不是國(guó)外不用我們就不用，肝病也有 ‘地域性’，干擾素配合利巴韋林在國(guó)內(nèi)也可治愈丙肝?！?/p>

丙肝藥物的優(yōu)先審批，意味著國(guó)外的一線丙肝藥物能夠更快的和國(guó)內(nèi)患者見面，患者是最直接的受益者。

獲批藥物扎堆，誰主沉浮?

在已知獲批的藥物中，針對(duì)治療基因1b型丙肝的藥物就有兩個(gè)(歌禮的丹諾瑞韋和艾伯維的達(dá)塞布韋)，曾經(jīng)單一的治療模式到現(xiàn)在藥物的多樣選擇，丙肝患者面對(duì)這突如其來的幸福，如何選擇或是下一個(gè)疑惑。

要知道，目前國(guó)內(nèi)治療丙肝只有一種方案——“干擾素配合利巴韋林”，區(qū)別只是治療療程的長(zhǎng)短，但daa藥物的使用則需要根據(jù)病人的基因分型。

據(jù)邢卉春主任介紹，對(duì)于daa治療丙肝藥物的選擇上，要嚴(yán)格按照臨床藥物規(guī)范操作，每一種藥物都有固定的藥物方案配合使用，不是單一的藥物就可以的，要根據(jù)病人的基因分型選擇物藥物和治療方案：“歌禮的此款藥物也是和‘干擾素、利巴韋林’相聯(lián)合的基礎(chǔ)上增加使用，可以縮短用藥療程?！?/p>

健康時(shí)報(bào)2017年1月6日14版《丙肝新藥快來了》

1月初，歌禮藥業(yè)丹諾瑞韋(asc08)的上市申請(qǐng)被受理，有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)小分子抗病毒藥物。這種藥物療程僅12周，治愈率達(dá)90%以上，且適用干擾素不耐受人群。

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