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浙江省今年一季度65批次藥品被檢查不合格,中藥飲片再成“重災(zāi)區(qū)”

中醫(yī)世家 2023-08-05 04:00:27

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為

,中藥飲片企業(yè)中有較多小企業(yè)
,受成本與技術(shù)等因素制約大,難以達標(biāo),而要改變這一現(xiàn)狀
,國家應(yīng)出臺整套幫扶政策從整體上規(guī)范中藥飲片產(chǎn)業(yè)。

8月2日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱浙江食藥監(jiān)局)通報了今年第一季度浙江省藥品抽查情況顯示,共抽查出65批次藥品不合格情況

,其中包括12批次假藥。

此外值得關(guān)注的是

,此次共有25批次中藥飲片上榜
,占比39%,而在國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱食藥監(jiān)總局)近年的藥品gmp證書收回統(tǒng)計中
,中藥飲片也占了相當(dāng)大的比例

對于這一現(xiàn)象,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為

,中藥飲片企業(yè)中有較多小企業(yè),受成本與技術(shù)等因素制約大
,難以達標(biāo)
,而要改變這一現(xiàn)狀,國家應(yīng)出臺整套幫扶政策從整體上規(guī)范中藥飲片產(chǎn)業(yè)

65批次不合格

根據(jù)浙江食藥監(jiān)局官網(wǎng)所發(fā)布的信息顯示

,在浙江省今年第一季度的藥品抽查中,共抽查出65批次藥品不合格

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到

,在這65批次不合格藥品中,有12批次是抽樣檢驗出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且假冒標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的假藥
,3批次是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品
,不合格項目均為黏度。

而有39批次藥品是在經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗中查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

,占此次不合格藥品批次數(shù)量之最
,不合格項目有牛皮源成分、水分
、溶出度
、可見異物、游離水楊酸
、裝量差異
、可見異物、含量測定
、裝量差異等多個項目
。還有11批次是在使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品

在涉及的企業(yè)方面,紹興縣康華膠丸有限公司

、湖南東健藥業(yè)有限公司和通化斯威藥業(yè)股份有限公司均有3批次藥品被檢不合格

《每日經(jīng)濟新聞》記者還注意到,此次抽查結(jié)果中

,不合格的中藥飲片達到了25批次
,占浙江省整個第一季度藥品不合格批次比例為39%。而據(jù)此前食藥監(jiān)總局相關(guān)信息顯示
,在今年上半年與去年的藥品gmp證書收回中
,中藥飲片也都占了不少比例。

根據(jù)食藥監(jiān)總局信息

,2015年全國共有140家藥企144張藥品gmp證書被收回
,其中82張為中藥飲片gmp證書,占比達到56.9%

2014年食藥監(jiān)總局共收回藥品gmp證書50張

,其中20張為中藥飲片證書,占比達到40%
。據(jù)記者不完全統(tǒng)計
,在今年上半年收回的60多張gmp證書中,中藥飲片依然占據(jù)了相當(dāng)大的比例

中藥飲片屢成重災(zāi)區(qū)

中藥飲片屢屢成為重災(zāi)區(qū)

,這當(dāng)前國內(nèi)中藥飲片企業(yè)現(xiàn)狀密切相關(guān)。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣8月3日對《每日經(jīng)濟新聞》記者透露

,國內(nèi)中藥飲片企業(yè)多為小企業(yè)
,從“前店后廠”的模式轉(zhuǎn)變而來,生產(chǎn)技術(shù)水平低
,達不到中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長、中藥盟理事長楊聯(lián)亮此前也曾表示

,目前中藥飲片行業(yè)的整體生產(chǎn)水平比較低弱
、傳統(tǒng),企業(yè)間的競爭很多都為低水平競爭
。并且
,按照gmp標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)成本較高,于是一些企業(yè)在原料購進
、儲存
、加工等工程中,仍然按照以前的那一套生產(chǎn)模式進行

史立臣表示

,由于中藥飲片市場小
、利潤低,中小企業(yè)面臨的成本壓力也是其屢屢出現(xiàn)質(zhì)量問題的一大原因所在

除了企業(yè)自身問題外

,相關(guān)部門這兩年越來越嚴(yán)格的監(jiān)管措施也使得相關(guān)企業(yè)的問題頻頻被曝光。

史立臣表示

,許多小企業(yè)在申請gmp證時采用掛靠方法
,但取得證書后無法按照規(guī)范生產(chǎn),遇到檢查就會出問題
。而從今年起
,食藥監(jiān)總局采取了飛行檢查與地方抽檢相結(jié)合的模式,史立臣認(rèn)為
,和以往相比
,新模式更嚴(yán)了。

食藥監(jiān)總局也表示:“飛行檢查和收回證書力度加大使得藥品企業(yè)過去通過認(rèn)證就萬事大吉的想法不再起作用

,通過認(rèn)證后反而更需要認(rèn)真貫徹落實規(guī)范
,注重生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī),客觀上提高了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證水平
,對不法企業(yè)的曝光也促進了市場秩序的好轉(zhuǎn)
。”

對于今后的藥品生產(chǎn)監(jiān)管

,食藥監(jiān)總局認(rèn)為,“既要強調(diào)風(fēng)險管理
,嚴(yán)把認(rèn)證檢查關(guān)
;更要強調(diào)事中事后監(jiān)管,強調(diào)質(zhì)量責(zé)任落實到人
、落實到位
,以嚴(yán)格和有針對性的藥品監(jiān)督檢查,督促企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平
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史立臣則認(rèn)為,要想改變中藥飲片重災(zāi)區(qū)問題

,國家相關(guān)部門應(yīng)該從資金
、技術(shù)、生產(chǎn)等方面給予企業(yè)幫扶和培訓(xùn)
,單依靠加強監(jiān)管是不夠的

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