• 

      <ul id="s6iya"><pre id="s6iya"></pre></ul>
    • <kbd id="s6iya"><pre id="s6iya"></pre></kbd>
    • 

    • 





      
    
      
       
      
        
    
  
    
        
    
    登錄
    
      

      




      
    
      
       首頁 >> 健康生活
    
      

      


      
    
      
        
      阿斯利康高鉀血癥治療藥物悲催命運,再度被FDA拒絕
      
        
      
            佚名
            2023-08-05 04:58:15
        
      

        
      
           
      英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）實驗性藥物ZS-9近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽碡摹DA已發(fā)布一份完整回應函（CRL）
      ，拒絕批準ZS-9用于高鉀血癥（hyperkalaemia，血清中存在高水平的鉀）的治療
      。據(jù)悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒絕
      。之前
      ，F(xiàn)DA曾于2015年5月因生產(chǎn)問題拒絕批準ZS-9。
      在官方發(fā)布的聲明中
      ，阿斯利康并沒有透露FDA此次CRL所關注的問題
      。該公司僅僅指出
      ，此次CRL不要求提供任何新的臨床數(shù)據(jù)。阿斯利康表示
      ，將與FDA密切合作
      ，盡快地解決ZS-9在審查方面剩下的問題。
      在歐洲方面
      ，ZS-9于今年2月24日獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準的積極意見
      。
      ZS-9是一種鉀結合劑，開發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見的高鉀血癥
      ，這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物
      ，銷售峰值預計超過10億美元。2015年11月
      ，阿斯利康以27億美元收購ZS制藥公司
      ，獲得了這款潛在重磅藥物
      。此次收購
      ，也是阿斯利康加強心血管/代謝疾病研究領域的又一舉動。
      高血鉀癥（血清中鉀水平＞5.0mg當量/L）通常發(fā)生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中
      ，可能導致心臟驟停和死亡
      。另外，采用常規(guī)心臟病藥物（如RAAS抑制劑）也可能導致高血鉀癥風險升高
      。目前
      ，高血鉀癥的治療方案有限，該領域存在著遠未滿足的巨大醫(yī)療需求
      。
      ZS-9是一種不溶性的
      、非吸收的新型選擇性陽離子交換劑，其結構設計為優(yōu)先捕獲鉀離子
      。目前
      ，ZS-9治療高鉀血癥方面已完成3個雙盲安慰劑對照研究，另有一個開放標簽研究正在進行中
      。研究中
      ，接受ZS-9治療的患者總數(shù)超過1600例。研究結果顯示
      ，ZS-9可以誘導并維持血鉀在正常的水平
      。
      擴展閱讀:一、低血鉀性周期性麻痹的檢查1.血液檢查 當麻痹發(fā)生時
      ，患兒血清鉀可降低
      ，血磷亦下降。
      2.尿液檢查 尿鉀不增加
      。
      3.葡萄糖誘發(fā)試驗 對個別疑似病例在心電圖監(jiān)護下
      ，進行葡萄糖誘發(fā)試驗可有助診斷
      。試驗前患兒血鉀及心電圖正常，然后患兒口服葡萄糖50g(2g/kg)同時皮下注胰島素10U(0.4U/kg)后鶒
      ，每隔1h觀察肌力
      ，血鉀及心電圖變化。如果在觀察過程中
      ，患兒出現(xiàn)肢體無力
      ，血清鉀遞減至3.5mmol/L以下說明本試驗結果陽性。該法簡便易行
      ，安全可靠鶒但實驗結果陰性也不能完全除外本病
      ，因試驗時某些患兒可不對葡萄糖和胰島素產(chǎn)生反應。
      其它輔助檢查：
      1.心電圖檢查 心電圖示P-R與Q-T間期延長
      ，出現(xiàn)U波
      ，ST段下降及T波倒置等。
      2.肌電圖檢查 發(fā)作期間肌電圖可顯示肌源性受損
      。運動電位時限縮小,波幅降低
      。
      大家知道AZD9291泰瑞沙靶向藥從哪里能買到嗎
      ？
      省級腫瘤醫(yī)院均有銷售
      ，建議在主管醫(yī)生指導下在分子診斷后選擇化療藥和靶向治療藥物。
      
泰瑞沙是阿斯利康公司旗下肺癌靶向藥物
      。用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展
      ，并且經(jīng)檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
      
泰瑞沙靶向藥應由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗的醫(yī)生處方使用
      。在使用本品治療局部晚期或轉移性 NSCLC 前
      ，首先需要明確 EGFR T790M突變的狀態(tài)。應采用經(jīng)過充分驗證的檢測方法確定存在 EGFR T790M 突變方可使用本品治療
      。
      

      
擴展資料
      
近日
      ，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療
      。
      
據(jù)悉
      ，奧希替尼AZD9291是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑
      ，是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物
      。
      
2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市
      ，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半
      ，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。2016年9月
      ，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將其列入優(yōu)先審評名單
      ，并予以加速批準
      。
      
-泰瑞沙
      
新華網(wǎng)-第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國獲批
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/126908.html.
      
          
      
                聲明：  我們致力于保護作者版權，注重分享
      ，被刊用文章因無法核實真實出處
      ，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權異議的
      ，請聯(lián)系管理員
      ，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡
      ，轉載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益
      ，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實
      ，我們會第一時間予以刪除

  
    
      相關文章
      
        
      
             
                
            
      
                
      
                    
                        
      手出好多小水泡，還特別癢
      ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚
      ！
      
                        
      對于女性朋友來講手可謂是“第二張臉”，白皙
      、光滑
      、修長的雙手
      ，不僅看起來十分靈巧而且還能提升個人氣質
      。不過生活中也有很多人，不僅手部皮膚特別粗糙
                
                ，還特別癢一定要分清是汗皰疹還是手蘚
      ！.png" alt="手出好多小水泡，還特別癢
      ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚
      ！" onerror="nofind(this)" >
                 
            
      
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      單身貴族易群體性焦慮(單身貴族該怎么做)
      
                        
       　調查顯示80%的25至40歲的單身男人和女人“是快樂的”，專家提醒“剩男剩女”不快樂的背后隱藏了煩躁
      、焦慮
      ，甚至抑郁等消極情緒，而剛剛過去的情人節(jié)
        ，成為單身們焦慮的高發(fā)期
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      芹菜與黃瓜同食好嗎
      
                        
      芹菜與黃瓜同食好嗎芹菜不宜與黃瓜一同食用
        ，這是因為黃瓜中含有維生素C分解酶，這種物質會導致芹菜的營養(yǎng)價值降低
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      老人健康飲食的10大要點
      
                        
      食要早早就是到了飯點得吃飯
      。另外，從中醫(yī)的角度講
      ，上午7點~9點是胃經(jīng)當令的時候
      ，所以早飯最好安排在這個時間。中醫(yī)還說“胃不和則臥不安”
      ，因此晚飯也盡量早吃
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      白帶常規(guī)能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項
      
                        
      一、白帶常規(guī)能檢查出什么問題檢查目的：白帶是陰道黏膜滲出物
      、宮頸管及子宮內膜腺體分泌物等混合組成
      ，其形成與雌激素的作用有關。用于檢查陰道內有無滴蟲
      、念珠菌
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處(無氧運動的有什么好處)
      
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處無氧運動是運動的一種方式，我們比較常見的就是有氧運動
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預防小兒驚厥
      
                        
      一
      、寶寶睡覺時驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛入睡時或即將醒時滿頭大汗
      。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的。但如果大汗淋漓
        ，并伴有其他不適的表現(xiàn)
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
      
                        
      春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余
        ，但對50多歲的不少人來說卻是帶點痛苦的記憶
        。在生活困難時期，野菜
        、樹皮
        、樹葉……能吃的不能吃的，為了活命都嘗試過
        。到了我們這一代
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛？如何才能緩解
        ？一文科普
        ，不妨看看！