醫(yī)療器械,質(zhì)量管理體系,用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

佚名 2023-08-06 20:13:10

2017年1月19日

，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)

，將于2017年5月1日起實(shí)施

。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)

。隨著當(dāng)前的社會(huì)的變革

、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響

，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式

、營(yíng)銷(xiāo)模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速

，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜

，包括中國(guó)在內(nèi)的世界上很多國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢(shì)

。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)

，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

?div id="jfovm50" class="index-wrap">？紤]到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程

，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際

，積極向ISO提出修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議，并適時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作

。

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線(xiàn)

，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性

；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織

，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求

；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求

；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施

，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合

，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充