醫(yī)療器械分類目錄研討會在京召開(醫(yī)療器械維修步驟是什么)

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開醫(yī)療器械分類目錄修訂研討會。研討會分三個專場，分別聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高等院校的專家學(xué)者、國內(nèi)外企業(yè)代表以及食品藥品監(jiān)管人員的意見建議，進(jìn)一步完善修訂版醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席研討會。

經(jīng)過研討，參會專家一致認(rèn)為，分類目錄順應(yīng)科學(xué)規(guī)律、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、貼近臨床應(yīng)用需求。醫(yī)療器械分類目錄的制修訂是一項長期性工作，應(yīng)建立分類目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍⒎e極為醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整貢獻(xiàn)智慧。

醫(yī)療器械分類工作是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，也是醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要組成部分。目前，分類目錄修訂工作已進(jìn)入關(guān)鍵階段，總局在做好政策法規(guī)支撐的同時，充分整合調(diào)動社會資源，建立分類技術(shù)委員會和專業(yè)組，積極聽取各方面意見建議，不斷完善目錄。在下一步工作中，總局將繼續(xù)發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，并結(jié)合臨床使用和不良事件監(jiān)測情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行分析評價，合理劃分管理類別，更好地滿足公眾用械需求。

醫(yī)療器械維修步驟是什么

摘要：無論什么設(shè)備用久了都有可能出問題，而醫(yī)療設(shè)備的維修事關(guān)人體健康，所以醫(yī)療器械維修更加重要。維修醫(yī)療器械一定要掌握維修步驟，首先應(yīng)了解故障現(xiàn)象，然后再分析故障，進(jìn)行故障檢查，最后進(jìn)行處理。維修前要注意做好信息收集，維修后要做好善后工作，接下來就和小編一起來看看吧。醫(yī)療器械維修方法是什么
1、了解故障現(xiàn)象
故障發(fā)生后，要通過詢問現(xiàn)場的操作人員，了解清楚設(shè)備發(fā)生故障前后的整個過程，設(shè)備當(dāng)時都有什么現(xiàn)象，有沒有異常聲音等等。了解故障是突發(fā)還是逐步發(fā)生，醫(yī)療設(shè)備一般都有自診斷功能，可以通過報警代碼鎖定故障點，可以查看設(shè)備的報警信息，及上位機(jī)的報警信息?？梢酝ㄟ^報警提示，來再次操作設(shè)備，觀察故障的表現(xiàn)，掌握第一手資料。
2、分析故障
根據(jù)故障現(xiàn)象，判斷故障原因。首先要熟悉設(shè)備的整體組成及工作原理，熟悉設(shè)備的技術(shù)資料，電路布線，及設(shè)備部件和電子元件等，從實質(zhì)上要分析確認(rèn)故障發(fā)生的部分，準(zhǔn)確得出結(jié)論。
3、進(jìn)行故障檢查和處理
檢查故障的基本方法是先外后內(nèi)，先簡單后復(fù)雜，先電源后電路，再檢查電路中的插頭及具體單元。還可以根據(jù)數(shù)控系統(tǒng)的報警信息提示，檢查設(shè)備報警提示的相關(guān)部分，可以通過系統(tǒng)的參數(shù)及檢測功能，查看設(shè)備的運行情況，負(fù)載，電流等狀態(tài)，逐步縮小故障范圍，最終確定故障點，經(jīng)過修復(fù)和更換之后，消除故障。
日常醫(yī)療設(shè)備維修的注意事項
1、維修前的信息收集
包括儀器型號、出廠編號，故障出現(xiàn)時間，故障出現(xiàn)時有無異常聲響，是否發(fā)生過突然停電，儀器有沒有移動過?，F(xiàn)在的醫(yī)療儀器大多是智能化控制，有自診斷功能，當(dāng)出現(xiàn)故障時，會給出故障代碼及相應(yīng)的提示，我們要記下這些故障代碼和提示。然后根據(jù)收集的信息來準(zhǔn)備相應(yīng)的零配件及合適的工具。這一步的工作十分重要，它可以有效地幫助我們少走彎路，提高工作效率，特別是需要向廠家工程師請教的時候，這些信息可以節(jié)省我們大量的時間。我們以前也犯過類似的錯誤：有時到了維修現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)拿的工具不合適，再回來拿；有時和廠家工程師聯(lián)系時，他們問到故障現(xiàn)象和提示時，我們又回到科室去查，費時費力。我們在日常維修時只要養(yǎng)成良好的習(xí)慣，就能避免類似事件的發(fā)生。
2、維修中應(yīng)注意的問題
在拆卸醫(yī)療設(shè)備的過程中，要注意先后順序，不可用蠻力強(qiáng)行拆卸，要理清儀器的結(jié)構(gòu)，按順序來拆。拆下來的緊固螺絲、小件等不可隨手亂放，要分類放好，以免丟失。設(shè)備維修完成后，安裝時，再按相反的順序一步一步恢復(fù)原樣，不可有多余的緊固螺絲。更換損壞的零配件、特別是機(jī)械部件時，拆卸時一定要作好標(biāo)記，更換后恢復(fù)原樣，不可出差錯。剛參加工作的維修人員易犯類似的錯誤，隨著工作年限的增加，這些錯誤會越來越少，直到不犯這類錯誤。
3、維修后的善后工作
維修工作完成后，要清潔儀器表面，上潤滑油，開機(jī)通電，看能否正常工作，校正儀器，恢復(fù)正常工作狀態(tài)，然后交使用人員試用一下，看儀器是否恢復(fù)原工作狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，以免留下隱患。最后清理現(xiàn)場，檢查有無遺漏的螺絲、零配件、工具等，并填寫維修日志，以備查看。
4、注意交叉感染
這個問題很少被提起，但對維修工程師來說，又是至關(guān)重要的，它與工程師的身心健康息息相關(guān)。因為醫(yī)療儀器是為患者服務(wù)的，在使用過程中，它本身就有可能成為污染源，所以，我們在維修醫(yī)療儀器的時候，一定要注意交叉感染的問題。例如：體液檢驗設(shè)備因不規(guī)范操作濺出的體液對儀器表面的污染、試劑對儀器表面的污染、激光治療類設(shè)備治療時殘留的外皮細(xì)胞對儀器表面的污染、放化療設(shè)備放射性粉塵的污染、環(huán)境的污染、維修工具的污染等，在維修此類設(shè)備時，要注意，最好戴一次性手套，防止濺出的尿液、血液、激光治療后殘留的外皮細(xì)胞、放射性粉塵等對皮膚的接觸。維修工作完成后，要用肥皂水徹底清洗暴露的皮膚，同時，對所使用的工具要進(jìn)行清洗、消毒。
5、注意防護(hù)
工程師在維修儀器時，要時刻注意做好防護(hù)工作，如：帶電維修時，穿絕緣鞋、注意人與大地的隔離、防潮濕等，防止電擊；在維修有放射性的儀器時，要注意對敏感器官的保護(hù)，如穿上鉛背心、戴上鉛眼鏡等；在維修紫外線燈時，要穿上長袖衣服、戴上墨鏡等；在維修血壓計時，要穿上隔離衣，帶上一次性口罩、帽子、手套，同時要注意周圍環(huán)境的通風(fēng)；在維修激光類設(shè)備時，不可直視激光孔等。這既是對自己負(fù)責(zé)，同時，也是對他人負(fù)責(zé)，很多人不以為然，認(rèn)為和放射線、紫外線、水銀等只是短暫接觸，不會對身體造成什么損害，須知這些東西對人體的傷害是累加性的，長期不注意，就會造成嚴(yán)重的后果。

自動體外除顫儀的應(yīng)用場合有哪些

摘要：自動體外除顫器屬于三類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。自動體外除顫儀的應(yīng)用場合主要是公共場合，設(shè)計為未經(jīng)過培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員使用。具體的自動體外除顫器屬于幾類醫(yī)療器械以及自動體外除顫儀的應(yīng)用場合有哪些，一起到文中來看看吧！一、自動體外除顫器屬于幾類醫(yī)療器械
自動體外除顫器屬于三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，要銷售的話必須要有三類經(jīng)營許可證（市局辦理），要有銷售的相關(guān)管理制度以及體系，售后服務(wù)等。
自動體外除顫器經(jīng)營，具體的辦理資料如下：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。
2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件
3、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件。
5、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
6、對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。
二、自動體外除顫儀的應(yīng)用場合有哪些
我國每年有54.4萬人死于心臟驟停，這些意外多數(shù)發(fā)生在醫(yī)院之外，因客觀情況所限無法得到及時的搶救。
我國政府也在大力地推動面向公眾的急救培訓(xùn)，也在推動自動體外除顫儀在公共場所的配置，目的是讓更多的人發(fā)生意外時能夠得到及時的急救。
自動體外除顫儀用于發(fā)生心臟驟停的患者搶救，目前主要應(yīng)用于公共場合下的急救。它的功能和操作設(shè)計主要是考慮為未經(jīng)過培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員使用。

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