好消息
！拉荷亞制藥低血壓藥物3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
！將在下半年提交新藥申請(qǐng)
！

夕陽(yáng)紅 2023-08-06 20:29:52

拉荷亞制藥的兒茶酚胺抵抗型低血壓藥物L(fēng)JPC-501（血管緊張素II）達(dá)到了3期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)被稱為ATHOS-3（血管緊張素II 用于治療高排休克）的3期臨床試驗(yàn)包含344個(gè)患兒茶酚胺抵抗型低血壓病人

，LJPC-501展現(xiàn)出了很好的陽(yáng)性結(jié)果

。采用LJPC-501治療后血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異

。

拉荷亞制藥總裁兼首席執(zhí)行官George Tidmarsh說(shuō)道：“我們對(duì)參與試驗(yàn)的病人及家屬以及對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)的成功付出努力的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)表示感激

。我們也對(duì)藥物開發(fā)過(guò)程中FDA的建議和付出表示感激，我們將與FDA一起討論我們計(jì)劃在下半年提交的新藥申請(qǐng)

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！拉荷亞制藥低血壓藥物3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)！將在下半年提交新藥申請(qǐng)

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根據(jù)該臨床試驗(yàn)的結(jié)果

，采用LJPC-501治療的163個(gè)病人中有70%的病人血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)，而安慰劑組的158個(gè)病人中僅為23%的病人血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)

。

此外，LJPC-501展現(xiàn)出了延長(zhǎng)生存期的趨勢(shì)

，到28天時(shí)將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低到了22%

。這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)由獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)監(jiān)督，該委員會(huì)推薦按照原定計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)

。

在重癥患者組

，安慰劑治療的病人和LJPC-501治療的病人至少發(fā)生一種副作用的比例分別為92%和87%，相應(yīng)由于嚴(yán)重副作用而停止治療的病人比例分別為22%和14%

。

克利夫蘭診所研究結(jié)果部門Daniel Sessler教授說(shuō)道：“這些研究結(jié)果表明由克利夫蘭診所Irvine Page博士率先合成的血管緊張素II能夠改善需要高劑量?jī)翰璺影返姆植夹孕菘瞬∪说牟∏?div id="m50uktp" class="box-center"> 。考慮到這種病死亡率極高

，因此為醫(yī)生提供新的治療選擇非常重要

。”

拉荷亞制藥計(jì)劃在今年下半年提交LJPC-501的新藥申請(qǐng)

。

藥品申請(qǐng)上市到上市需要多久

大概需要8-10年

，需要很多實(shí)驗(yàn)。具體時(shí)間不確定

，一般在中國(guó)從新藥上市申請(qǐng)及相關(guān)資料遞送國(guó)藥監(jiān)的審評(píng)中心并獲得受理通知書之日起算

，大約在180到240個(gè)工作日完成審評(píng)事項(xiàng)，還需要接受新藥監(jiān)測(cè)期檢測(cè)

。
關(guān)于新藥注冊(cè)

，我國(guó)也規(guī)定了申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)

、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作

。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)

、充分

、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品

，證明藥品的安全性

、有效性和質(zhì)量可控性。
藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日

。根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定

，新藥從研發(fā)

、上市到推廣應(yīng)用總共要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn)，上市之前必須要通過(guò)前3期

。
每期臨床試驗(yàn)的作用和通過(guò)率不盡相同

，只要3期中任意一期失敗，上市之路就會(huì)被迫中止

。
法律依據(jù)：
新藥審批辦法1999年5月1日起實(shí)施
第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制

，加強(qiáng)新藥的審批管理

，制定本辦法。
第二條新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

。已生產(chǎn)的藥品改變劑型

、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑

，亦按新藥管理

。
第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市

。
第四條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究

、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

、使用

、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人

，都必須遵守本辦法

。
第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。
第二章新藥的分類
第六條新藥按審批管理的要求分為以下幾類：
一

、中藥
第一類：
1.中藥材的人工制成品

。
2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
3.中藥材中提取的有效成分及其制劑

。
4.復(fù)方中提取的有效成分

。
第二類：
1.中藥注射劑。
2.中藥材新的藥用部位及其制劑

。
3.中藥材

、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑

。
5.復(fù)方中提取的有效部位群

。
第三類：
1.新的中藥復(fù)方制劑。
2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。
3.從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑

。
第四類：
1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑

。
2.國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。
第五類：增加新主治病證的藥品

。
二．化學(xué)藥品
第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑

。
1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑

。
3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道

，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。
第二類：
1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市

，但未載入藥典

，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。
2.用拆分

、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
3.國(guó)外尚未上市的由口服

、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者

，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）

。
第三類：
1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑

。
2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。
3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑

。
4.由動(dòng)物或其組織

、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類：
1.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑

。
2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和／或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑

，如國(guó)內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑

。
4.改變已知鹽類藥物的酸根

、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用

，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度

、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存

、制劑制造或臨床用藥的需要

。5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。
6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑

。
7.改變劑型的藥品

。
8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。
第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。
1.需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者

。
2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者

。
3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。
三

、生物制品新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施

。
第七條在新藥審批過(guò)程中，新藥的類別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市

、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化

，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類別

，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理

。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。
第三章新藥的臨床前研究
第八條新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源

、加工及炮制）

、理化性質(zhì)、純度

、檢驗(yàn)方法

、處方篩選、劑型

、穩(wěn)定性

、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理

、毒理

、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源

、生態(tài)環(huán)境

、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理

、加工炮制等研究

。
第九條凡研制麻醉藥品、精神藥品

、戒毒藥品

、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施

。
第十條從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（CLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求

，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性

。
第四章新藥的臨床研究
第十一條新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
第十二條新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II

、III

、IV期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)

，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)

。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)

，推薦臨床給藥劑量。III期臨床試：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)

。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則

，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性

。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)

。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。
第十三條新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求

。各類新藥視類別不同進(jìn)行I

、II、III

、IV期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

。具體要求見(jiàn)附件一

、二。
第十四條研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究

，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定

。
第十五條研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（IV期臨床除外）

，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)

。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)

。
第十六條新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后

，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供I

、Ⅱ

、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品

，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用

。
第十七條被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性

，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案

，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。
第十八條新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求

，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行

，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查

。
第十九條臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件

，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

。
第二十條臨床研究完成后

，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總

，交研制單位

。第五章新藥的申報(bào)與審批
第二十一條新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

。
第二十二條申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（附件
一

、二）

，提供樣品并填寫申請(qǐng)表，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后

，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批

。
第二十三條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)早報(bào)的原始資料進(jìn)行初審

，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察

，填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附件八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)

。
第二十四條省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂

，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核

。
第二十六條凡屬下列新藥

，可按加快程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)

，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核

。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)

。
一

、第一類化學(xué)藥品。
二

、第一類中藥新藥

。
三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型

，或燕加新的適應(yīng)癥的品種

。
第二十七條屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?div id="4qifd00" class="flower right">

。ㄈ绨滩?div id="4qifd00" class="flower right">

、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥

，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥

，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理

。
第二十八條第一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告

，其它各類新藥臨床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告

。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理

，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案

。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查

，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審

。用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥

，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的

，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施

，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)

。
第二十九條研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)

。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥

，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核

。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表

，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。
第三十條對(duì)被駁回的新藥品種有異議的

，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審

。
第三十一條新藥一般在完成III期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)

，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥

。
第三十二條國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓

。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定

。
第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者

，終止對(duì)該新藥的保護(hù)

。
第三十四條多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書

，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)

。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。
第三十五條第一類化學(xué)藥品及第
一

、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)

。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)

。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥

，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售

，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳

。
第三十六條新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗(yàn)）

。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查

，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者

，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)

、銷售和使用。
第三十七條新藥試生產(chǎn)期滿

，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)

，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后

，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批

。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效

。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)

，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

。
第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）×××××××”試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后

，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

，格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學(xué)藥品

，Z代表中藥

；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。第六章新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三十九條新藥經(jīng)批準(zhǔn)后

，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)

。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年

，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為二年

。
第四十條新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)

，填寫“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六）

，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)

。
第四十一條新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)

，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥

，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核

。
第四十二條同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)

，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一

，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種

，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正

。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)

，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

。
第四十三條新藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行

。
第四十四條在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)

，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)

，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)

。
第四十五條新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品

、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料

，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)

，并保證其供應(yīng)

。第七章新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)
第四十六條已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)

，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格

、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

、改變包裝

、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書

、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等

，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
第四十七條提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見(jiàn)附件七）

，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后

，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章附則
第四十八條凡從事新藥的研究

、生產(chǎn)

、經(jīng)營(yíng)、使用

、檢驗(yàn)

、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律

、法規(guī)處理

。
第四十九條承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器

，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理

。
第五十條新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)

、完整、規(guī)范

。必要時(shí)

，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。
第五十一條新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則

。
第五十二條國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥

，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥

，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理

。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第五十三條在新藥審查過(guò)程中

，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品

，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者

，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理

。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料

、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處

。
第五十四條研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究

、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)

、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)

。
第五十五條研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)

，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)

、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。
第五十六條申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理

。
第五十七條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋

。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。

國(guó)內(nèi)外未上市藥物1.1類新藥
，只有國(guó)外的一期臨床數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)是否可以得到批準(zhǔn)？成功過(guò)嗎
？急
！

看了您的問(wèn)題，假如：一個(gè)外國(guó)獨(dú)資企業(yè)的新藥沒(méi)有在任何國(guó)家上市過(guò)

，而在韓國(guó)做了一個(gè)I期試驗(yàn)后表明藥物的安全性是可靠的情況下

，向SFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有沒(méi)有可能得到臨床試驗(yàn)批件。
回復(fù)：如果是申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

，可能不批

，需要國(guó)外至少進(jìn)入到II期；如果可以充分說(shuō)明安全性

，可以試一下

。
如果是在中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)，1.1類新藥

，就按1.1類申請(qǐng)

，會(huì)要求從I期開始做起，有韓國(guó)的數(shù)據(jù)，可以申請(qǐng)免一期

，免不掉就仍然從I期開始做起。也就是說(shuō)

，在藥學(xué)及動(dòng)物試驗(yàn)資料齊全的情況下

，會(huì)批臨床批件，從I期做起

，可以試著申請(qǐng)免

，非常大可能免不掉。

參照：藥品注冊(cè)管理辦法28號(hào)令：
　第四十四條　境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的

，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)

，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

；
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)

，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；
（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)

，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

；
（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料

。

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