輝瑞艱難梭菌疫苗產(chǎn)品的研究以及推出pf

美國制藥巨頭輝瑞近日宣布，評估艱難梭菌候選疫苗產(chǎn)品的一項(xiàng)ii期臨床研究在中期分析獲得了積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲ii期研究，在超過850例65-85歲健康成年人中開展，評估了2種劑量水平（100微克和200微克）pf-06425090以2種不同的三針免疫程序（1/8/30天，0/1/6月）接種的安全性、耐受性、免疫原性。

此次公布的中期數(shù)據(jù)非常鼓舞人心，數(shù)據(jù)證實(shí)這款實(shí)驗(yàn)性疫苗接種后在機(jī)體內(nèi)能有效誘導(dǎo)針對艱難梭菌產(chǎn)生的2種主要致病毒素（毒素a和毒素b）的中和性抗體，預(yù)示該疫苗具有預(yù)防艱難梭菌感染的潛力，包括可能危及生命的艱難梭菌腹瀉及結(jié)腸炎癥?；谶@些中期分析數(shù)據(jù)，輝瑞已計(jì)劃在2017年上半年將這款艱難梭菌候選疫苗產(chǎn)品pf-06425090推向iii期臨床開發(fā)。在美國，fda已于2014年8月授予pf-06425090快速通道資格。fda的快速通道項(xiàng)目旨在促進(jìn)和加快能夠治療或預(yù)防嚴(yán)重疾病的新藥和新疫苗產(chǎn)品的開發(fā)，以解決嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。在過去的20年里，盡管感染控制措施不斷改進(jìn)，但艱難梭菌感染仍在持續(xù)上升，并且已成為一種世界范圍內(nèi)的健康威脅，尤其針對老年群體。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心，艱難梭菌感染是美國社區(qū)醫(yī)院健康保健獲得性感染的一個(gè)主要因素。在美國，艱難梭菌每年幾乎要感染50萬人，并導(dǎo)致大約2.9萬人死亡，大約三分之二的病例發(fā)生于65歲以上老年群體。在臨床上，目前的治療方案可能提供暫時(shí)性的治療改善，但并不能提供長期的保護(hù)。高達(dá)25%的患者在接受初次治療后會經(jīng)歷首次復(fù)發(fā)，而在第二次感染后，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)上升至40%，甚至60%。輝瑞表示，在ii期臨床研究中所表現(xiàn)出的鼓舞人心的數(shù)據(jù)，是我們相信這款疫苗有能力提供針對艱難梭菌感染的免疫保護(hù)。除了開發(fā)抗生素及疫苗之外，目前也有其他一些公司開發(fā)“糞便菌群移植”來治療艱難梭菌感染，這種策略是將來自健康人的糞便植入患有嚴(yán)重腹瀉患者的腸道內(nèi)，以恢復(fù)友好細(xì)菌，重建腸道功能菌群。

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