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美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療屋塵螨（HDM）過(guò)敏的首個(gè)舌下免疫含片Odactra

佚名 2023-08-06 21:05:03

美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫管線近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊

，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)治療屋塵螨（house dust mites
，HDM）過(guò)敏的舌下免疫含片Odactra
，這是首個(gè)通過(guò)舌下（sublingually）含服給藥的過(guò)敏原提取物
，用于18-65歲成人
，治療由屋塵螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎癥（結(jié)膜炎）的鼻腔炎癥（過(guò)敏性鼻炎）。

FDA生物制品評(píng)估和研究中心主任Peter Marks博士表示

，屋塵螨過(guò)敏性疾病會(huì)對(duì)一個(gè)人的生活質(zhì)量帶來(lái)負(fù)面影響
，Odactra的獲批上市，將為患者提供一種除過(guò)敏針劑之外的新治療選擇
，幫助解決患者的癥狀
。

屋塵螨（HDM）屬于蛛形綱動(dòng)物，只有0.1-0.5mm 大小

，主要孳生于臥室內(nèi)的枕頭
、褥被、軟墊和家具中
，以人體身上脫落下來(lái)的皮屑為食餌
。對(duì)塵螨過(guò)敏的人，可能出現(xiàn)咳嗽
、流鼻涕
、鼻子發(fā)癢、鼻塞
、打噴嚏
、眼睛發(fā)癢、眼淚汪汪等癥狀
。

Odactra是一種每日一次的舌下含片

，全年服用，置于舌下后能夠快速溶化
。Odactra使患者暴露于屋塵螨過(guò)敏原
，隨著時(shí)間的推移，逐步訓(xùn)練機(jī)體免疫系統(tǒng)停止對(duì)所接觸免疫原的異常反應(yīng)
，降低鼻部和眼部過(guò)敏癥狀的頻率和嚴(yán)重程度
。需要指出的是，患者在初次用藥時(shí)
，需在具有過(guò)敏性疾病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療保健專家的監(jiān)督下服用
，同時(shí)需要觀察至少30分鐘，觀測(cè)潛在的不良反應(yīng)
。如果首次服藥的耐受性良好
，患者后續(xù)可以在家自行服藥
。另外，在開(kāi)始Odactra治療后
，患者應(yīng)每日?qǐng)?jiān)持服藥
，大約8-14周開(kāi)始經(jīng)歷明顯的癥狀緩解。

Odactra的獲批

，是基于在美國(guó)
、加拿大、歐洲開(kāi)展的臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)
，這些研究涉及大約2500人
。其中一些受試者含服Odactra，另一部分人含服安慰劑
。研究中
，患者報(bào)告其癥狀以及是否需要使用緩解過(guò)敏癥狀的藥物。數(shù)據(jù)顯示
，在治療期間
，與安慰劑組相比，Odactra治療組過(guò)敏癥狀及額外藥物治療需求減少了16-18%
。

安全性方面

，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、耳部和嘴部發(fā)癢
、嘴唇和舌頭腫脹
。需要注意的是，Odactra的處方信息中包含有一個(gè)“黑框警告”(Boxed Warning）
，警告嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)
，其中一些可能危及生命。正如FDA批準(zhǔn)的其他舌下含服過(guò)敏原提取物
，接受Odactra治療的患者應(yīng)給予腎上腺素自動(dòng)注射器
。此外，Odactra也附帶一份分配給患者的用藥指南
。

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