兒童藥研發(fā)仍是短板(開個小藥店一年利潤怎么樣 兒童藥店有前景嗎)

用量小、風(fēng)險大、成本高……兒童藥生產(chǎn)多年來一直受冷遇。然而"冷灶"如今越來越旺，時隔八年，2017版醫(yī)保藥品目錄日前出爐，新增91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型多達540個。行業(yè)觀察人士表示，兒童藥市場前景看似廣闊，但研發(fā)仍是短板。

2017版醫(yī)保藥品目錄日前出爐。對于新版醫(yī)保目錄，人社部醫(yī)療保險司司長陳金甫介紹稱，藥品目錄工作方案中提出"調(diào)入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等"，因此專家組在評審中嚴(yán)格按照工作方案，對上述藥品予以重點考慮，并注重做好與醫(yī)藥領(lǐng)域其他相關(guān)政策的銜接。

市場：兒童專用藥占比僅1.7%

本報記者留意到，新版目錄新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，進一步加強了兒童用藥保障力度。

受到優(yōu)待的"特殊人群"不僅僅是兒童，此外新版目錄還重點考慮到了重大疾病治療藥物。治療癌癥、重性精神病、血友病、糖尿病、心腦血管疾病等重大疾病的常用藥品基本被納入了藥品目錄或談判藥品范圍。

兒童藥匱乏到何種程度？資料顯示，我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅60多種，占總數(shù)的1.7%。同時，不合理用藥比例高達12%~32%，兒童成為安全用藥隱患的重災(zāi)區(qū)。

相形之下兒童藥產(chǎn)業(yè)有多寡淡？在A股醫(yī)藥上市公司中，單一主營兒童藥生產(chǎn)和銷售的僅有"一枝獨秀"康芝藥業(yè)，其余近20家上市公司通常是賣成人藥同時，捎帶兼賣兒童藥。

"二孩潮"被研報認(rèn)為的確會帶來一片藍海，此前有預(yù)估認(rèn)為我國每年將新增100萬~200萬新生兒，這個數(shù)字將直接刺激兒童藥"蛋糕"快速變大。而新版醫(yī)保目錄又給正在啟動的兒童藥產(chǎn)業(yè)添了一把火。

短板：

成人藥改一改就算兒童藥？

越來越多公司開始掘金兒童藥領(lǐng)域，王老吉藥業(yè)對外宣稱全面進軍兒童藥市場、主營成人注射劑和化學(xué)片劑的譽衡藥業(yè)也表示進軍兒童大健康領(lǐng)域、以中成藥為主營業(yè)務(wù)的葵花藥業(yè)此前也成立子公司專注兒童藥市場獨立運作。然而在行業(yè)觀察人士看來，雖然前景美好，但目前依然存在不少現(xiàn)實問題，如用藥習(xí)慣需要糾正，產(chǎn)品缺乏研發(fā)，或指望成人產(chǎn)品"改一改"的思路仍在。

"此前曝光叫停了一款治療黃疸的注射液，其被要求修改說明書，標(biāo)注'新生兒、嬰幼兒禁用'；而另一款被譽為'退黃神藥'的口服液，味道苦不堪言，讓新生兒每日吞服非常不人性化。"一位新手父親告訴本報記者，對比日本的兒童藥產(chǎn)品可以發(fā)現(xiàn)，我國兒童藥從外包裝到味道等各方面都被全面"碾壓"，制藥者往往欠缺考慮幼兒患者的用藥感受和安全。

本報記者發(fā)現(xiàn)，目前兒科開出的不少藥物依然是成人片劑自行碾磨、分食的"套路"，即使針對新生兒，也要求每次碾分幾分之一的劑量服用，不少父母反映手工碾磨很難分勻，而且"既不衛(wèi)生又不安全"。

為何兒童藥在劑型方面如此短缺？有業(yè)內(nèi)人士透露："還是成本高、用量少在作祟。"其表示，成人藥覆蓋人群廣，而兒童藥則需要將片劑一分再分，推高了生產(chǎn)成本而覆蓋人群相對很窄，所以很多藥企都自動放棄賺這一筆"辛苦錢"。

還有部分藥企認(rèn)為兒童藥只需要在成人產(chǎn)品基礎(chǔ)上"改一改"就可以投入市場，忽略了產(chǎn)品的獨立研發(fā)，而這正是目前成人藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)攻兒童藥市場的短板所在。

"兒童作為特殊人群，其服藥量、不良反應(yīng)等都與成人有天壤之別，如果簡單粗暴地制藥，生產(chǎn)出來的藥物很可能含金量低還存在安全隱患，一旦曝出重大風(fēng)險，可能面臨從此禁用。"業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從海淘日本藥熱潮就可看出，真正科學(xué)研發(fā)的人性化好藥，家長是愿意為之買單的。

開個小藥店一年利潤怎么樣 兒童藥店有前景嗎

受到疫情的影響很多人都沒辦法出去上班，只能選擇自己創(chuàng)業(yè)。像是自己在家開個小店，一年下來利潤也是比較可觀的。那開個小藥店一年利潤怎么樣呢？藥店其實還是可以的，畢竟人都是會生病的，每天都會有生病需要藥的人。尤其是小孩子，感冒發(fā)燒更是常事。那兒童藥店有前景嗎？下面我們就來分析一下。

開個小藥店一年利潤怎么樣

如今其實也是看到在大學(xué)里面會有很多的藥店和診所，尤其是在一個條街上會有四五家藥店，那么這些藥店的利潤是不是很高呢？而藥店都是怎樣賺錢的呢？下面看看一位藥店老板分享的賺錢心得了。

這位開店10年的老板坦言：其實藥店的利潤并不是很高，因為競爭還是非常激烈的，所以現(xiàn)在大大地產(chǎn)有很多連鎖的小藥店，而且一個藥店里基本上都是有兩個員工。一些經(jīng)濟并不是很好的地區(qū)，其實員工的收入并不是很高，一個月能夠拿到三四千就已經(jīng)是很不錯了，再加上額外的房租和其他費用，藥店每個月能夠拿到六萬以上的經(jīng)營銷售額，其實才能夠讓店鋪正常運轉(zhuǎn)下去。

近年來，兒童用藥審評的速度明顯加快，截止2021年12月，CDE共發(fā)布了因兒童用藥列入優(yōu)評的品種149條，共涉及91個品種。

其中在2021年，就有13個兒童藥通過優(yōu)評審批程序批準(zhǔn)，并且有4個品種位列衛(wèi)健委發(fā)布的三批鼓勵研發(fā)清單。

兒童藥店有前景嗎

2021年12月31日，藥監(jiān)局批準(zhǔn)小兒碳酸鈣D3顆粒上市，為兒童患者帶來福音。

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年1月24日，藥監(jiān)局共累計批準(zhǔn)?651種兒童專用藥(按“藥品通用名+劑型”計)，其中僅在2021年獲批的兒童專用藥或增加兒童應(yīng)用的藥品就有30種藥品，適應(yīng)癥覆蓋流感、鼻炎、咳痰等常見的呼吸道疾病，以及癥、高氨血癥、原發(fā)性酪氨酸血癥、血管瘤、戈謝病等兒童罕見病。

??受利好的鼓勵和支持，布局兒童用藥市場的企業(yè)力度逐漸加大，研發(fā)投入大增。

例如，一品紅2021年前三季度的研發(fā)費用為9966萬元，同比增長了50.2%；葵花藥業(yè)2021年前九個月的研發(fā)費用也比上一年同期同比增長超40%。

但業(yè)內(nèi)也指出，整體來看，藥企們“重銷售，輕研發(fā)”的仍比較普遍，需要加強研發(fā)創(chuàng)新，同時尋找更加有效的營銷方法，才能占據(jù)好賽道。

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臺微體抗癌藥 TLC178 獲美國「罕見兒科疾病用藥」認(rèn)定

全球百萬臨床經(jīng)驗 臺灣基康在地服務(wù)健康新主張，生命之光打造高齡生活好品質(zhì)經(jīng)濟部投20億元，打造臺灣成為亞太生醫(yī)研發(fā)產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)對抗心血管疾病 研究證實新處方有效降低壞膽固醇由臺微體自行研發(fā)的癌癥用藥TLC178獲得美國認(rèn)可成為治療橫紋肌肉瘤 (rhabdomyosara, RMS) 的罕見兒科疾病用藥。取得此認(rèn)定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優(yōu)先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此優(yōu)先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期，且可轉(zhuǎn)賣予其他公司。

橫紋肌肉瘤約占兒童癌癥的3%-4%，在美國每年約有350個新增病例，此病癥好發(fā)于青少年族群，其中一半患者年齡低于10歲以下。橫紋肌有人稱為骨骼肌，顧名思義就是長在骨骼的肌肉，而橫紋肌肉瘤乃發(fā)生于含有橫紋肌肉抗原組織因無法完全分化而形成的惡性腫瘤。

目前橫紋肌肉瘤主要的治療方法乃以手術(shù)切除為主，但由于橫紋肌肉瘤很難被完全切除且極容易轉(zhuǎn)移，故多數(shù)情況下在手術(shù)后仍需佐以化學(xué)療法或放射線療法。目前用于橫紋肌肉瘤的主要化療藥物之一為長春新堿 (Vincristine)，與TLC178所包裹的化療藥物Vinorelbine同屬長春花堿類，在經(jīng)微脂體包裹后，其毒性得以大幅降低，且動物實驗顯示TLC178對于橫紋肌肉瘤有相當(dāng)?shù)寞熜В蔀榇舜蜹LC178得以取得罕見兒科疾病用藥認(rèn)定的契機。

兒童與成人不同的生理特性導(dǎo)致兒童藥物在藥物動力學(xué)及藥效學(xué)特性上存在很大的不同，然而在缺乏專為兒童研發(fā)的藥物時，醫(yī)生給藥往往只能根據(jù)兒童的年齡、體重等將成人藥品減量給兒童服用，這種不科學(xué)的用藥方式增加了兒童用藥的隱憂和風(fēng)險。因此各國紛紛針對兒童用藥頒布了一些鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的條例?！负币妰嚎萍膊∮盟幷J(rèn)定」便是美國食品藥品管理局（FDA）為鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發(fā)所給予的法規(guī)優(yōu)惠，取得此認(rèn)定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優(yōu)先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月。由于此優(yōu)先審查憑證并不限定取得的公司自行使用，因此在市場上以高價將此審查憑證轉(zhuǎn)賣的消息多有耳聞，且價格在短短一年間自最初2014年7月的6,750萬美元飆升至2015年8月成交的3.5億美元天價。

TLC178目前正在臺灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗，倘若在此試驗中所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

話題：TLC178, 臺微體

兒童用藥品的上市審批

法律分析：為鼓勵國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我國近年來也陸續(xù)出臺了一系列政策，如鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評、加強醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等。此外，國家藥監(jiān)局藥品審評中心陸續(xù)發(fā)布多項兒科藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，以進一步規(guī)范、指導(dǎo)兒童藥物研發(fā)中涉及的藥學(xué)、臨床、審評等相關(guān)工作，促進企業(yè)研發(fā)順利開展。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十一條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

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