好消息！諾華色瑞替尼有望成為治療NSCLC的一線藥物

如果一切順利，諾華ALK抑制劑色瑞替尼將在接下來(lái)6個(gè)月內(nèi)作為肺癌一線療法獲得FDA批準(zhǔn)。目前FDA已經(jīng)啟動(dòng)了關(guān)于色瑞替尼新適應(yīng)癥數(shù)據(jù)的審查，諾華提交的數(shù)據(jù)顯示該藥可以提高ALK陽(yáng)性、未接受過(guò)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

由于腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生耐藥性，采用克唑替尼治療的病人往往會(huì)在開(kāi)始治療12個(gè)月內(nèi)反復(fù)復(fù)發(fā)。

色瑞替尼在2015年首先被批準(zhǔn)作為ALK陽(yáng)性NSCLC患者的二線治療藥物，此前這些病人都會(huì)首先接受輝瑞/默克的ALK抑制劑克唑替尼的治療。因此一旦成功獲批，諾華的藥物就可以直接治療最新診斷出的NSCLC病人。同時(shí)，還會(huì)給諾華在二線藥物競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的機(jī)會(huì)，例如羅氏增長(zhǎng)迅猛的藥物艾樂(lè)替尼，這個(gè)藥物在2015年于美國(guó)獲批，但是在歐洲未能獲得綠燈成為克唑替尼治療后的二線藥物，此外還有阿瑞雅德最近提交申請(qǐng)的brigatinib。

目前，諾華的色瑞替尼正面臨著一些困難，盡管2016年色瑞替尼帶來(lái)了9100萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額，但是第四季度的銷(xiāo)售額卻由于美國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)而縮水。同時(shí)，艾樂(lè)替尼去年的銷(xiāo)售額為1800萬(wàn)美元，輝瑞則從克唑替尼獲得了9.27億美元的銷(xiāo)售額。

羅氏去年關(guān)于一項(xiàng)日本臨床研究的數(shù)據(jù)表明和克唑替尼相比，在二線治療過(guò)程中艾樂(lè)替尼可以顯著提高PFS，因此諾華希望色瑞替尼被批準(zhǔn)作為一線藥物能夠幫助該公司重新占領(lǐng)市場(chǎng)。

FDA的快速審批是基于3期ASCEND-4臨床研究的結(jié)果，該研究表明未接受過(guò)其他治療的病人接受色瑞替尼治療后的PFS為16.6個(gè)月，而接受化療的病人的PFS僅為8.1個(gè)月。同時(shí)，基于治療發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的癌癥病人的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥已經(jīng)獲得了FDA的突破性療法認(rèn)證，這使得諾華在競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位。

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