這個疫苗十七年了還未批準上市

日前，經國家食品藥品監(jiān)督總局審查，由蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”被批準臨床,而這也是這個疫苗第二次拿到批準臨床的審批件。

自2000年起，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”由第三軍醫(yī)大學與重慶康衛(wèi)(現(xiàn)蕪湖康衛(wèi))合作，共同開發(fā)。17年間，該疫苗從開始研發(fā)到完成臨床試驗、拿到新藥證書，又再次回到批準臨床，仍需進一步研究。

一波三折，2004年已拿到臨床批件

1995年，第三軍醫(yī)大學組成課題組，正式進入胃病疫苗領域，并在2000年以技術入股的形式，與岳陽興長和重慶市陽春生物科技有限責任公司合作成立重慶康衛(wèi)，共同開發(fā)“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”。

“在我們國家，幽門螺旋桿菌的平均感染率能夠達到50%，也就是說六七億人都存在幽門螺旋桿菌的感染，這是一個非常龐大的數(shù)字。并且，它是導致消化性胃潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃癌以及黏膜相關性淋巴樣組織(malt)淋巴瘤的主要病因?！标戃娍傖t(yī)院消化內科副主任李恕軍介紹。

據悉，作為一種預防性的疫苗，凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。不過，該疫苗僅是能夠在一定程度上預防幽門螺旋桿菌感染，能否對疾病起到準確的預防作用還有待進一步研究。

2002年，蕪湖康衛(wèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報了產品“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”的臨床申請，并且于2004年拿到臨床批件，2007年完成該藥的一系列臨床試驗。2009年4月23日，科技部宣布：蕪湖康衛(wèi)率先在世界上研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的一類新藥證書。

2015年12月，蕪湖康衛(wèi)以補充申請的形式，提交了對于“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”上市生產批件申請。2016年2月16日，受理號cxsb1500012被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心承辦。

2017年2月7日，岳陽興長發(fā)布公告，該批件中的審批結論表述為：經審查，目前提供的數(shù)據不能充分證明擬上市批次產品與臨床試驗用樣品可比，應進行臨床試驗證實擬上市產品的安全性、有效性;同時應一并考慮原新藥證書批件中關于對后續(xù)臨床研究的要求。

疫苗質量不可比，17年研發(fā)仍需努力

一種疫苗或者新藥的研發(fā)，通常是從實驗室開始的。

“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”不僅在2009年就獲得了新藥證書，也曾獲得“2013年度國家技術發(fā)明二等獎”。但是，不管是疫苗還是藥品，要想走向市場，必須先做到產業(yè)化，并且批量生產出的疫苗要與臨床試驗的疫苗質量完全一致，才能保證其安全性和有效性。

因此，實驗室得到的結果能否在工廠生產線上進行批量復制，在很大程度上決定了該藥是否能夠成功上市。而現(xiàn)實的情況是，拿到新藥證書后，蕪湖康衛(wèi)的疫苗一直未能上市。

“如果企業(yè)前期工作充分，一般新藥拿到證書之后1~2年也就能夠拿到生產批件，工廠開始批量化生產?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣介紹說。

然而，歷時七年，口服重組幽門螺旋桿菌疫苗的上市工作仍未完成。作為技術主要支持方的第三軍醫(yī)大學及其科研團隊也在2013年正式退出疫苗項目。

此后，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”的生產產地整體搬遷，生產工藝、設備、人員較2009年均發(fā)生了變化。負責生物疫苗審評的技術人員告訴記者，作為生物制品，疫苗的生產和質量控制強調生產工藝全過程控制，即使是某一步的微小差異也有可能被逐級放大，生產出完全不同的疫苗。

“藥品審評中心是百姓用藥安全的把關人。審評工作的目的不是為了增加疫苗上市的難度，而是保證我們市場上的每一種疫苗都是安全有效的?！睋称匪幤繁O(jiān)督管理總局藥品審評中心知情人士透露，由于產地轉移及生產工藝變化等原因，蕪湖康衛(wèi)此次提交補充申請時的所用的“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”與2009年拿到新藥證書的疫苗在質量特性、動物體內效價上都出現(xiàn)了不可忽視的差異，因此，按照國際通行技術指南，需要重新對產業(yè)化后的產品進行臨床試驗對其安全有效性進行進一步的驗證。

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