喜訊！安進(jìn)新一代腎臟病藥物Parsabiv獲美國FDA批準(zhǔn)

2017年02月09日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）開發(fā)的新一代腎臟病藥物Parsabiv（etelcalcetide）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Parsabiv用于正接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（sHPT，簡稱繼發(fā)性甲旁亢）的治療。值得一提的是，安進(jìn)原本期望著在2016年就拿到美國上市批文，但FDA在去年8月發(fā)布的一份完整回應(yīng)函使安進(jìn)這一期望成為了泡影。在歐盟，Parsabiv已于2016年11月獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市。

此次批準(zhǔn)，使Parsabiv過去10多年來繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）領(lǐng)域的首個新藥，該藥也是首個在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥的靜脈注射型擬鈣劑。

Parsabiv的獲批，是基于3個III期臨床研究的數(shù)據(jù)，其中2個為安慰劑對照研究，另一個是頭對頭研究，這3個研究均達(dá)到了主要終點。去年2月公布頭對頭III期數(shù)據(jù)顯示，Parsabiv療效輕松擊敗安進(jìn)自身已上市產(chǎn)品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞），該藥是FDA批準(zhǔn)用于接受透析治療的慢性腎病成人患者治療繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）的首個口服擬鈣劑，在2016年銷售額實現(xiàn)突破16億美元。業(yè)界對Parsabiv的商業(yè)前景十分看好，認(rèn)為該藥將成為安進(jìn)的又一款重磅產(chǎn)品。

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT，簡稱繼發(fā)性甲旁亢），是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下，甲狀旁腺長期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的甲狀旁腺激素（PTH），以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現(xiàn)，長期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤。

Parsabiv是一種新穎的擬鈣劑（calcimimetic agent），能夠抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌，目前正開發(fā)用于接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）的治療，在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥。繼發(fā)性甲旁亢（SHPT）是接受透析治療的CKD患者中一種常見且嚴(yán)重的代償失調(diào)疾病。目前已知，持續(xù)升高的甲狀旁腺激素（PTH）與CKD患者的關(guān)鍵臨床結(jié)局相關(guān)。etelcalcetide可結(jié)合并激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體，實現(xiàn)甲狀旁腺激素（PTH）水平的降低。

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