喜訊！美國FDA授予羅氏抗炎藥Actemra治療巨細(xì)胞動脈炎（GCA）的優(yōu)先審查資格

2017年2月5日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理抗炎藥Actemra（tocilizumab，托珠單抗）治療巨細(xì)胞動脈炎（GCA）的補充生物制品許可（sBLA），并且已授予該sBLA優(yōu)先審查資格。在監(jiān)管方面，F(xiàn)DA已于2016年10月授予Actemra治療GCA的突破性藥物資格，這也是該藥在美國監(jiān)管方面獲得的第2個突破性藥物資格，之前，F(xiàn)DA曾于2015年6月授予該藥治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的BTD。

優(yōu)先審查（PR）是FDA的一個新藥審查通道，旨在加速治療嚴(yán)重疾病新藥和未滿足治療需求領(lǐng)域新藥的審批，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。獲得優(yōu)先審查資格（PRD）的藥物，F(xiàn)DA將給予加速審查并在6個月完成審查，而不是標(biāo)準(zhǔn)的10個月。突破性藥物資格（BTD）是FDA創(chuàng)建的另一個新藥評審?fù)ǖ?，盡管與優(yōu)先審查資格有相似之處，但需要更強(qiáng)的確實改善臨床治療的有力證據(jù)，并且需要在整個臨床試驗過程中與FDA就臨床或非臨床的試驗數(shù)據(jù)、試驗設(shè)計等方面進(jìn)行詳細(xì)的溝通和更加密切的指導(dǎo)，并幫助確?；颊吣軌虮M可能快地獲取到藥物。

FDA授予Actemra治療巨細(xì)胞動脈炎（GCA）sBLA的優(yōu)先審查資格，是基于一項III期臨床研究（GiACTA）的數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止在GCA群體中開展的最大規(guī)模的臨床研究，達(dá)到了主要終點和全部關(guān)鍵次要終點。數(shù)據(jù)顯示，在新診和復(fù)發(fā)GCA患者中，與6個月或12個月類固醇方案相比，Actemra在最初的6個月聯(lián)合類固醇（糖皮質(zhì)激素）治療，能夠更有效地維持緩解持續(xù)一年，同時能夠幫助GCA患者維持無類固醇緩解（steroid-free remission）。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至未來召開的科學(xué)會議。

巨細(xì)胞動脈炎（GCA）是一種嚴(yán)重的動脈炎癥疾病，常見于頭部，但也見于主動脈及其分支。炎癥可導(dǎo)致持續(xù)性的嚴(yán)重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷，如果不及時治療，可能導(dǎo)致失明、中風(fēng)和動脈瘤。據(jù)估計，視覺問題發(fā)生于大約30%的GCA患者，大約15%的患者會發(fā)生永久性視力喪失。

GCA臨床治療在過去50多年無新的治療方法。目前，GCA的主要治療方案是長期的高劑量類固醇治療，但可能引起嚴(yán)重的副作用。如果獲批，Actemra將為GCA患者提供取代長期類固醇治療的一個重要新選擇。

據(jù)估計，高達(dá)80%的GCA患者接受長期類固醇治療會經(jīng)歷嚴(yán)重副作用，包括白內(nèi)障、糖尿病、骨折和高血壓。在臨床上，降低類固醇使用是GCA患者臨床治療的一個重要目標(biāo)。

Actemra是首個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，已獲全球多個國家批準(zhǔn)用于中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。Actemra可單獨用藥或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥，用于對其他抗風(fēng)濕藥物不耐受或無響應(yīng)的成人患者。Actemra靜脈注射配方（IV）已獲全球主要市場批準(zhǔn)用于2歲及以上幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）或全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）患者的治療。在歐洲，Actemra也已獲批用于既往未使用甲氨蝶呤（MTX）治療的嚴(yán)重活動性進(jìn)展性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（早期RA）成人患者的治療。

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