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“易瑞沙”中國版來了
!3個(gè)國產(chǎn)仿制藥獲批上市

佚名 2023-08-08 11:15:34

國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布

,批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片
、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。與之對(duì)應(yīng)的三款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”
,均為各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物。

吉非替尼是表皮生長因子受體(egfr)酪氨酸激酶抑制劑

,通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信號(hào)傳導(dǎo)路徑,從而抑制腫瘤生長
、轉(zhuǎn)移和血管生成。依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型(hiv-1)選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑
,口服生物利用度高,半衰期長
,臨床用于hiv-1感染的成人
、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療
,臨床療效較為確切
。富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(ntrti),可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療hiv 1感染
。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物
?div id="d48novz" class="flower left">
?偩执舜闻鷾?zhǔn)的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內(nèi)率先仿制成功的藥品
,與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致?div id="d48novz" class="flower left">
?偩滞瑫r(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國產(chǎn)原料藥的上市
,實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化
。國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示,截至2017年1月
,國內(nèi)已有50家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制;9家藥企申請(qǐng)仿制依非韋倫,49家公司在申請(qǐng)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。2016年初開始
,cfda對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤
、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。截至2016年12月底
,已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄,涉及191個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)
。后續(xù)
,cfda將繼續(xù)加大對(duì)具有明顯臨床價(jià)值
、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度,鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新
、提升藥品質(zhì)量,提高廣大患者用藥的安全性和可及性
。相關(guān)閱讀:藥價(jià)談判落地
,肺癌乙肝三種藥品降價(jià)一半多2016年5月20日
,國家衛(wèi)計(jì)委向社會(huì)公布了首批國家藥品價(jià)格談判結(jié)果:慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯,非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物?div id="jfovm50" class="index-wrap">?颂婺岷图翘婺崛N藥物入圍,降幅分別為67%
、54%
、55%
,價(jià)格分別為490元、1399元和2358元

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