fda加速晚期卵巢癌新藥rubraca審批

近日， clovis oncology公司宣布美國食品和藥品監(jiān)督管理局(fda)加速批準(zhǔn)了其新藥rubraca作為單一療法治療因brca基因突變而患上卵巢癌的晚期患者，這些患者普遍已經(jīng)接受過兩種或更多種化療治療手段。

rubraca 獲得fda的加速審批是基于兩個多中心，單臂，開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)的積極成果。研究人員在患癌婦女中的評估了客觀反應(yīng)率（orr)和持續(xù)時間(dor)的結(jié)果與晚期brca突變卵巢癌在兩個或更多先前的化療后進(jìn)展。所有106名患者接受rubraca口服600mg每日兩次作為單一療法，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

結(jié)果顯示，基于獨(dú)立放射學(xué)評審(irr)的反應(yīng)評估為42%(95%ci：32,52)，中位持續(xù)時間（dor）為6.7個月(95%ci：5.5,11.1)。研究者評估的客觀反應(yīng)率(orr)在鉑敏感患者中為66%(52/79; 95%ci：54,76)，在鉑耐藥患者中為25%(5/20; 95%ci：9,49)，在鉑難治性患者中為0%(0/7; 95%ci：0,41)。brca1或brca2基因突變的患者具有相似orr。

休斯敦德克薩斯大學(xué)md anderson癌癥中心的婦科腫瘤及生殖醫(yī)學(xué)科羅伯特&科爾曼醫(yī)學(xué)博士認(rèn)為，復(fù)發(fā)性卵巢癌仍然是最難治療的癌癥之一，多年來，這一領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)進(jìn)步有限，fda加速批準(zhǔn)rubraca治療晚期卵巢癌證明了parp抑制劑治療癌癥的價值，對于已經(jīng)用兩種或更多種化學(xué)療法治療的brca突變的晚期卵巢癌女性來說是重要的進(jìn)步。

clovis oncology首席執(zhí)行官兼總裁patrick j. mahaffy也說道，“我們相信，今天批準(zhǔn)的rubraca為兩種或多種化療后brca突變的晚期卵巢癌患者提供了重要的新療法，我們期待在美國商業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持下推出rubraca，并盡快將這種精準(zhǔn)醫(yī)療方案帶給患有晚期卵巢癌的女性?！?/p>

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/134483.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 廈門研制出宮頸癌疫苗,殺癌細(xì)胞如同“···

下一篇: 中藥天竺黃好嗎,告訴你中藥天竺黃的功···