最新的研究成果顯示：舒尼替尼可降低腎細(xì)胞癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)可能性

10月10日，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)——esmo 2016主席研討會(huì)上在丹麥哥本哈根舉行，會(huì)上公布了最新的研究成果顯示，舒尼替尼可延長腎細(xì)胞癌患者術(shù)后無病生存期，該項(xiàng)研究也將在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站在線發(fā)表。

輝瑞公司生產(chǎn)的索坦(舒尼替尼)在輔助治療s-trac Ⅲ期臨床試驗(yàn)(舒尼替尼輔助治療腎癌的試驗(yàn))結(jié)果顯示，其在腎細(xì)胞癌(rcc)根治性手術(shù)后處于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者中，相較于安慰劑可使患者的無病生存期(dfs)延長一年(hr 0.761; p=0.030 [95% ci:0.594-0.975])。這說明用舒尼替尼輔助治療，可降低手術(shù)等初始治療后癌癥復(fù)發(fā)的可能性。

腎細(xì)胞癌是最常見的腎癌類型，約占全部腎癌的90%。全世界每年新確診的腎癌病例約為33.8萬例，約占全部癌癥的2-3%。

經(jīng)獨(dú)立中心審查評估的s-trac試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過一年治療后，經(jīng)舒尼替尼治療的受試者至術(shù)后復(fù)發(fā)的中位時(shí)間為6.8年，而安慰劑組為5.6年，總體風(fēng)險(xiǎn)減低了24%。在進(jìn)行分析時(shí)，總生存期(os)數(shù)據(jù)尚未成熟。

試驗(yàn)中觀察到的不良事件與舒尼替尼的已知安全性一致。最常見的不良反應(yīng)(>20%)為疲乏、衰弱和發(fā)熱。舒尼替尼3級及以上不良事件的發(fā)生率(62.1%)高于安慰劑(21.1%)。未發(fā)生因治療毒性而死亡的病例。

根據(jù)s-trac的結(jié)果，輝瑞正在同全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)磋商，以確定下一步行動(dòng)。

“s-trac的結(jié)果讓我們深受鼓舞，這是首次在臨床試驗(yàn)中顯示出輔助治療可延長腎細(xì)胞癌患者的無病生存期，”chu de bordeaux hôpital saint andr&e首席研究員alain ravaud博士表示，“由于目前情況下尚無有效的療法可用，因此，這些數(shù)據(jù)無疑給腎細(xì)胞癌患者帶來新希望。”

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤事業(yè)部首席開發(fā)官mace rothenberg博士表示，“過去10年，輝瑞一直引領(lǐng)著腎癌新療法的研發(fā)，而舒尼替尼是全球成千上萬晚期腎細(xì)胞癌患者最廣泛使用的一線療法，s-trac的結(jié)果表明，舒尼替尼可降低腎癌完全手術(shù)切除術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大患者獲益?！?/p>

舒尼替尼是一種口服抗癌藥物，于2006年在美國首次獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌。目前，已在119個(gè)國家獲批。但至今舒尼替尼尚未獲批用于輔助治療。

擴(kuò)展閱讀:一、腎癌的飲食1、 枸杞甲魚瘦肉湯：枸杞子30克，甲魚1只(約500克)，豬瘦肉150克。先放甲魚在熱水中游動(dòng)，使其排尿后，殺死切開，去內(nèi)臟，洗凈切塊，加清水適量，與枸杞子、豬瘦肉共燉爛熟，分2～3次服完。

2、枸杞海參瘦肉煎：枸杞子15克，海參250克，豬瘦肉100克。先將海參浸透，剖洗干凈，然后與豬瘦肉均切成片狀，加水適量共煮至爛熟，調(diào)味食用，分次服完。

3、 香菇蟲草燉雞：香菇20克，冬蟲夏草15克，未下蛋母雞1只(約10m克)。香菇去蒂，并去雞毛及頭腳和內(nèi)臟，納香菇、冬蟲夏草人雞腹，竹簽縫口，加水適量慢火燉2小時(shí)，調(diào)味服食，可分2～3次服完。

4、 牛奶蛋清蓮子糊：鮮牛奶250毫升，鮮雞蛋2個(gè)，石蓮子50克。將石蓮子磨粉，加水適量煮蓮子粉成糊狀，放人冰糖或白砂糖調(diào)味，再放人牛奶和雞蛋清拌勻，煮沸即可服食。每日或隔日1次。

5、內(nèi)金谷姜兔肉湯：雞內(nèi)金12克，谷芽30克，生姜3片，兔肉100克。加水適量共煲湯， 少量鹽調(diào)味，喝湯吃肉。每日或隔日1次。

6、 砂仁淮山燉豬肚：砂仁15克，淮山藥50克，豬肚1只。砂仁打破，豬肚洗凈并去除脂肪。將砂仁、淮山藥納人豬肚內(nèi)，加水適量，慢火燉至豬肚爛熟，少量鹽調(diào)味，喝湯或佐膳。

美國進(jìn)口藥Sutent（舒尼替尼）怎么買

好醫(yī)友美國藥房提供?？扑幬?、處方藥物、非處方藥物、藥物配置、藥物注射以及各類非住院患者的藥物分發(fā)、咨詢、配送等各項(xiàng)服務(wù)。美國是醫(yī)藥分開的國家，藥
房全部實(shí)行嚴(yán)格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售，必須憑美國醫(yī)生（電子/紙質(zhì)）處方。如今國內(nèi)患者可以依托科技，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的病歷交互，由美國
醫(yī)生根據(jù)患者病情開具電子處方，以正規(guī)渠道在美國藥房購買到處方藥。

蘋果酸舒尼替尼膠囊的注意事項(xiàng)

尚缺乏充分的中國人群臨床研究數(shù)據(jù)，建議在有本品使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。肝毒性本品具有肝毒性，可能導(dǎo)致肝臟衰竭或死亡。已在臨床研究中（7/2281[0.3%]）及上市后臨床應(yīng)用中觀察到肝臟衰竭的發(fā)生。肝臟衰竭的表現(xiàn)包括黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、和/或膽紅素過高伴隨腦部疾病、凝血、和/或腎衰竭。在治療開始前、每個(gè)治療周期、以及臨床需要時(shí)應(yīng)監(jiān)測肝功能（ALT,AST,膽紅素）。當(dāng)出現(xiàn)3級或4級藥物相關(guān)的肝功能不良反應(yīng)中斷用藥，若無法恢復(fù)應(yīng)終止治療。當(dāng)患者在隨后的肝功能化驗(yàn)中顯示肝功能指標(biāo)嚴(yán)重下降，或出現(xiàn)其他的肝功能衰竭癥狀時(shí)，不可重新開始給藥治療。對于本品在ALT或AST＞2.5xULN或是肝轉(zhuǎn)氨酶大于5.0xULN的患者中的安全性未經(jīng)確認(rèn)。左心室功能障礙若出現(xiàn)充血性心力衰竭(CHF)的臨床表現(xiàn)，建議停止使用本品。無充血性心力衰竭臨床證據(jù)但射血分?jǐn)?shù)小于50% 以及射血分?jǐn)?shù)低于基線20% 的患者也應(yīng)停止本品治療和/或減低劑量。上市后曾報(bào)告心血管事件，包括心衰、心肌功能障礙和心肌異常，部分為致死性。接受舒尼替尼治療的患者中出現(xiàn)左心室射血分?jǐn)?shù)下降的人數(shù)多于安慰劑組或IFN-α組。在胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的研究 A 中， 舒尼替尼組和安慰劑組分別有22/209 例（11%）患者和 3/102 例(3%）患者出現(xiàn)了治療相關(guān)的左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF)低于正常值下限 (LLN)。舒尼替尼組22 例LVEF 改變的患者中有9 例未經(jīng)處理自行恢復(fù)；5例患者經(jīng)處理后恢復(fù)正常（1例患者減低劑量；4例患者另給予抗高血壓藥或利尿劑治療）；6 例患者結(jié)束研究但沒有恢復(fù)情況的記錄。此外，舒尼替尼組有3 例（1%）患者出現(xiàn)3 級左心室收縮功能下降至LVEF[40%，其中2 例患者未接受研究藥物進(jìn)一步治療即死亡。安慰劑組無患者出現(xiàn)3 級LVEF 下降。在胃腸間質(zhì)瘤（GIST）研究A 中，兩組各有1 例患者（舒尼替尼組[1%；安慰劑組為1%）死于心力衰竭；兩組各有2 例患者（舒尼替尼組為1%；安慰劑組為2%）治療后死于心臟驟停。在既往未經(jīng)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（MRCC）患者的研究中，舒尼替尼組和 IFN-α組分別有78/375 例 (21%)和44/360 例 (12%)的患者出現(xiàn) LVEF 值低于正常值下限（LLN）；分別有13 例（4%）和4 例（1%）患者出現(xiàn)LVEF 值低于50%，且較基線值下降20% 以上。舒尼替尼組3 例（1%）患者出現(xiàn)左心室功能障礙，1例 ([1%）患者診斷為充血性心衰 (CHF)。本品臨床研究中排除了治療前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生心臟事件的患者，如心肌梗塞（包括嚴(yán)重/不穩(wěn)定性心絞痛）、冠狀動(dòng)脈/外周動(dòng)脈旁路移植術(shù)、有癥狀的充血性心力衰竭、腦血管意外或一過性缺血發(fā)作、或肺栓塞的患者。目前尚不明確令伴隨上述疾病的患者發(fā)展為藥物相關(guān)性左心室功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)是否會(huì)增高。建議醫(yī)生權(quán)衡藥物風(fēng)險(xiǎn)及其潛在獲益。此類患者接受本品治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測其充血性心力衰竭的臨床癥狀和體征，也應(yīng)考慮進(jìn)行基線和定期LVEF 評估。對于沒有心臟危險(xiǎn)因素的患者， 應(yīng)考慮進(jìn)行基線射血分?jǐn)?shù)的評估。QT 間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速研究顯示本品可延長QT 間期，且呈劑量依賴性。QT 間期延長可能會(huì)導(dǎo)致室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)增加，包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。接受本品治療的患者中，觀察到不到0.1% 的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。本品應(yīng)慎用于已知有 QT 間期延長病史的患者、服用抗心律失常藥物的患者或者有相關(guān)基礎(chǔ)心臟疾病、心動(dòng)過緩和電解質(zhì)紊亂的患者。應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)考慮在治療期間定期監(jiān)測心電圖和電解質(zhì)（鎂和鉀）。與CYP3A4 強(qiáng)抑制劑合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加舒尼替尼血漿藥物濃度，應(yīng)慎用并考慮降低本品的劑量（見【用法和用量】）。高血壓應(yīng)對高血壓患者進(jìn)行血壓監(jiān)測，并根據(jù)需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的降壓治療。如果發(fā)生嚴(yán)重高血壓，建議暫時(shí)停用本品，直至高血壓得到控制。既往未經(jīng)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼組和IFN-α組分別有111/375 例（30%）和 13/360 例(4%)的患者出現(xiàn)了高血壓；其中3 級高血壓分別為36/375 例 (10%)和1/360 例（[1%）。18/375 例（5%）患者因高血壓導(dǎo)致本品劑量降低或暫時(shí)延遲給藥。2 例因高血壓導(dǎo)致中斷治療，其中1 例是惡性高血壓患者。胃腸間質(zhì)瘤（GIST）研究中，舒尼替尼組和安慰劑組各個(gè)級別高血壓的發(fā)生情況相似。舒尼替尼組3 級高血壓為9/202 例（4%）；安慰劑組未觀察到3 級高血壓。兩組均無4 級高血壓的報(bào)告。無患者因高血壓而中斷治療。既往未經(jīng)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼組20/375 例（5%）和IFN-α組2/360 例（1%）患者發(fā)生了嚴(yán)重高血壓（收縮壓]200 mmHg 或舒張壓]110 mmHg）。胃腸間質(zhì)瘤（GIST）研究中，舒尼替尼組8/202 例（4%）和安慰劑組1/102 例（1%）的患者發(fā)生了嚴(yán)重高血壓。出血事件上市后報(bào)告中，曾報(bào)告出血事件，包括胃腸道、呼吸系統(tǒng)、腫瘤、泌尿道和腦出血，部分為致死性。晚期腎細(xì)胞癌（RCC）研究中，舒尼替尼組140/375例 (37%) 和IFN-α組35/360 例 （10%）患者發(fā)生了出血事件。大部分為1級或2級；1例發(fā)生5級胃出血事件。胃腸間質(zhì)瘤（GIST）研究A 中，舒尼替尼組 37/202 例(18%)和安慰劑組17/102 例（17%）患者發(fā)生了出血事件；兩組分別有14/202 例（7%）和9/102 例 (9%)患者發(fā)生3 或4 級出血事件。此外，安慰劑組的1 例患者在第2 周期出現(xiàn)致死性胃腸道出血。鼻衄是所報(bào)告的最常見的出血不良反應(yīng)。晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（MRCC）或胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者中較常見的出血不良反應(yīng)包括直腸、牙齦、上消化道、生殖系統(tǒng)和傷口出血。舒尼替尼治療的患者中曾觀察到腫瘤相關(guān)性出血。這些事件可能會(huì)突然發(fā)生，肺部腫瘤患者可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重和危及生命的咯血或肺栓塞。本品治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一項(xiàng)臨床研究中2 例患者發(fā)生致死性肺出血，組織學(xué)類型均為鱗癌。尚未批準(zhǔn)本品在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中應(yīng)用。胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的研究A 中，接受本品治療的202 例患者中有5 例（3%）治療后出現(xiàn)3 級和4 級腫瘤出血，腫瘤出血最早發(fā)生在第1 個(gè)周期，最晚發(fā)生在第6 個(gè)周期；其中1 例腫瘤出血后未接受進(jìn)一步治療，其余4 例患者均未因腫瘤出血而停止治療或延遲治療。胃腸間質(zhì)瘤（GIST） 的研究A 中， 安慰劑組未觀察到瘤內(nèi)出血。未觀察到晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（MRCC）患者的腫瘤出血。對于這些事件的臨床評估應(yīng)包括連續(xù)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBCs）和體檢。嚴(yán)重且有時(shí)致死性的胃腸道并發(fā)癥（包括胃腸穿孔）罕見于接受本品治療的腹腔內(nèi)腫瘤患者。甲狀腺功能低下建議進(jìn)行基線甲狀腺功能的實(shí)驗(yàn)室檢查，甲狀腺功能低下的患者在接受本品治療之前應(yīng)給予相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療。所有患者應(yīng)在接受本品治療時(shí)密切監(jiān)測甲狀腺功能低下的癥狀和體征。對有甲狀腺功能低下癥狀和體征的患者應(yīng)進(jìn)行甲狀腺功能的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測，并相應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)治療。胃腸間質(zhì)瘤（GIST）研究中，舒尼替尼組8 例（4%）和安慰劑組1 例（1%）患者治療后出現(xiàn)甲狀腺功能低下。既往未經(jīng)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼組11 例（3%）和IFN－α 組1 例（＜1%）患者出現(xiàn)甲狀腺功能低下。7例（2%）既往無甲狀腺功能低下病史的患者在研究期間接受了甲狀腺素替代治療。臨床試驗(yàn)和上市后用藥經(jīng)驗(yàn)也報(bào)道了一下甲狀腺亢進(jìn)事件，部分后續(xù)有甲狀腺功能低下發(fā)生。傷口愈合接受舒尼替尼治療的患者曾報(bào)告出現(xiàn)傷口愈合緩慢。建議正在進(jìn)行重大外科手術(shù)的患者暫停給藥以預(yù)防該現(xiàn)象發(fā)生。對于重大外科手術(shù)后何時(shí)開始治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。因此應(yīng)根據(jù)接受重大外科手術(shù)后患者的康復(fù)程度，有臨床判斷是否重新開始給藥。下頜骨壞死（ONJ）臨床研究中偶見ONJ，上市后用藥曾報(bào)告ONJ。大部分出現(xiàn)ONJ的患者均既往或伴隨雙磷酸酯靜脈給藥，這是已確認(rèn)的可能引起ONJ的風(fēng)險(xiǎn)因素。因此無論合并或序貫給予舒尼替尼和雙磷酸酯靜脈給藥，均需特別注意。侵入性牙科手術(shù)也被確認(rèn)為會(huì)引起ONJ的風(fēng)險(xiǎn)因素。在給予舒尼替尼治療前應(yīng)考慮進(jìn)行牙科檢查及適當(dāng)?shù)念A(yù)防性措施。既往或伴隨雙磷酸酯靜脈給藥、侵入性牙科手術(shù)的患者應(yīng)避免接受舒尼替尼治療。腫瘤溶解綜合征（TLS）臨床研究中偶見腫瘤溶解綜合征，部分伴致命后果，上市后用藥經(jīng)驗(yàn)也曾報(bào)告。這部分風(fēng)險(xiǎn)患者通常為接受舒尼替尼治療前具有高腫瘤負(fù)荷，應(yīng)給予嚴(yán)密監(jiān)測，依照臨床實(shí)踐給藥。腎上腺功能對于經(jīng)歷應(yīng)激如手術(shù)、創(chuàng)傷或嚴(yán)重感染的患者，建議醫(yī)生在對本品開具處方時(shí)應(yīng)監(jiān)測患者的腎上腺功能的情況。大鼠和猴的14 天至9 個(gè)月的重復(fù)給藥的非臨床研究中報(bào)告舒尼替尼有腎上腺毒性，其血漿暴露量為臨床研究觀察到的AUC 的0.7 倍。腎上腺組織學(xué)變化的特征為出血、壞死、充血、肥大和炎癥。臨床研究中，獲得了336 例患者的CT/MRI 數(shù)據(jù)，這些患者接受1 個(gè)或多個(gè)周期舒尼替尼治療，未發(fā)現(xiàn)腎上腺出血或壞死。在本品的多個(gè)臨床研究中對近400 例患者進(jìn)行了ACTH 刺激試驗(yàn)，在ACTH 刺激試驗(yàn)基線檢查正常的患者中，1例患者在治療期間發(fā)展為持續(xù)的ACTH 刺激試驗(yàn)結(jié)果異常，但無法解釋其原因，可能與本品的治療有關(guān)。另外11 例ACTH 刺激試驗(yàn)基線檢查正常的患者，末次檢查結(jié)果異常，刺激后可的松峰值為12-16.4μg/dL（正常值]18μg/dL）。沒有臨床證據(jù)表明這些患者有腎上腺功能不全。實(shí)驗(yàn)室檢查接受本品治療的患者應(yīng)在每個(gè)治療周期開始時(shí)檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBCs）、血小板計(jì)數(shù)、血生化（包括血磷）。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/136120.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 美國濕疹藥標(biāo)天價(jià)！這種藥究竟有沒有效···

下一篇: 銀杏黃酮是什么,告訴你銀杏黃酮對人體···