2015年美國性傳播疾病數(shù)量又創(chuàng)歷史新高

美國疾控中心公布的數(shù)據(jù)，2015年，美國性傳播疾病數(shù)量達到了自1941年以來的最高紀錄。而這已經(jīng)是連續(xù)兩年創(chuàng)下新紀錄了。不過，只有衣原體感染（chlamydia）、淋病（gonorrhea）和梅毒（syphilis）這三種性傳播疾病需要上報給疾控中心，因此與這個嚴重的全國性問題相比，此次公布的數(shù)據(jù)不過是冰山一角。在上述三種性病中，衣原體感染的病例數(shù)量最多，2015年超過了150萬例，與2014年相比增加了5.9%。梅毒的增長率最高，比2014年增加了19%，2015年總病例約為2.4萬例。淋病的增長速度則介于兩者中間，增長了12.8%，病例數(shù)約為40萬。該機構(gòu)發(fā)現(xiàn)，受性病影響最大的美國人多為年輕人、同性戀人士和男性雙性戀。有三分之二的衣原體感染患者和半數(shù)的淋病患者年齡處于15至24歲之間。與同性發(fā)生了性關(guān)系的男性則受淋病和梅毒影響最大。美國西部各州的性病增長率最高，但南部各州的總患病率仍居全國之最。疾控中心認為性病數(shù)量之所以又創(chuàng)新高，是因為國家縮減了在性病預(yù)防項目上的預(yù)算，而且全國有多處診所紛紛關(guān)停?！拔覀兊膰乙呀?jīng)到了一個關(guān)鍵性的時刻，”疾控中心艾滋病、病毒性肝炎、性傳播疾病、結(jié)核病國家防治中心主管喬納森·莫爾明（jonathan mermin）指出，“性傳播疾病數(shù)量不斷增長，全國多處性病預(yù)防系統(tǒng)紛紛關(guān)閉。我們必須重振并擴大服務(wù)范圍，否則這一負擔將會繼續(xù)發(fā)展下去?！闭w形勢也同樣令人擔憂。此次公布的數(shù)據(jù)并未包含其它常見的性傳播疾病的患病人數(shù)與發(fā)展趨勢，如最普遍的皰疹和人乳頭瘤病毒（hpv）。據(jù)疾控中心估計，目前約有7900萬名美國人感染了hpv病毒，每年新增感染者人數(shù)約為1400萬。雖然其中90%的人都不會表現(xiàn)出臨床癥狀，病毒在兩年內(nèi)便可被自行清除，但一旦病毒感染持續(xù)下去，便有可能引發(fā)尖銳濕疣和癌癥。醫(yī)院就診記錄顯示，這兩種性傳播疾病的數(shù)量或許也在增長之中，同樣創(chuàng)下了新記錄。雖然有官員警告稱，淋病對抗生素的耐藥能力正在不斷加強，但上述三種受國家監(jiān)管的性傳播疾病只需用抗生素治療一個療程，便能去除大部分感染癥狀。而如果不予治療，這三種性別都會進一步演化成長期的健康問題。梅毒可以在體內(nèi)潛伏多年，然后以中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染的形式浮出水面，引發(fā)包括癡呆在內(nèi)的各種問題。衣原體感染和淋病則會引發(fā)女性的盆腔炎，導致長期疼痛、不孕、以及宮外孕等疾病。

進入21世紀世界衛(wèi)生組織在全世界范圍確定了多少種疾病的聯(lián)系流行？

1、馬爾堡病毒。

馬爾堡病毒，是以西德城市馬爾堡而命名，又稱綠猴病病毒，綠猴因子、馬爾、馬堡病毒等，是一種致命性病毒，馬爾堡出血熱的致病源。

馬爾堡病毒和埃博拉病毒有關(guān)，亦是同樣源自非洲烏干達及肯尼亞一帶，為人類和其他靈長類的共通疾病。病毒是由動物傳染給人類，但病毒始終來源不明。

2004年10月起，馬爾堡病毒在非洲安哥拉爆發(fā)，至2005年7月才平息，超過300人病發(fā)身亡。

據(jù)美國疾病預(yù)防及控制中心數(shù)字，2005年內(nèi)，病癥個案以每天3%速度增加。這次爆發(fā)的發(fā)病死亡率維持高達10%，首五個月更高達20%。

2、埃博拉病毒。

埃博拉（Ebolavirus）又譯作伊波拉病毒。是一種十分罕見的病毒，

1976年在蘇丹南部和剛果（金）（舊稱扎伊爾）的埃博拉河地區(qū)發(fā)現(xiàn)它的存在后，引起醫(yī)學界的廣泛關(guān)注和重視，“埃博拉”由此而得名。

埃博拉病毒，生物安全等級為4級（艾滋病為3級，SARS為3級，級數(shù)越大防護越嚴格）。病毒潛伏期可達2至21天，但通常只有5天至10天。

世界衛(wèi)生組織2016年12月23日宣布，由加拿大公共衛(wèi)生局研發(fā)的疫苗可實現(xiàn)高效防護埃博拉病毒。

3、狂犬病。

狂犬?。╮abies）是狂犬病毒所致的急性傳染病，人獸共患，多見于犬、狼、貓等肉食動物，人多因被病獸咬傷而感染。

臨床表現(xiàn)為特有的恐水、怕風、咽肌痙攣、進行性癱瘓等。因恐水癥狀比較突出，固本病又名恐水癥（hydrophobia）

狂犬病病毒屬于彈狀病毒科狂犬病毒屬，單股RNA病毒，動物通過互相間的撕咬而傳播病毒。

4、艾滋病毒。

人類免疫缺陷病毒又稱艾滋病病毒，是造成人類免疫系統(tǒng)缺陷的一種逆轉(zhuǎn)錄病毒。

這一病毒會攻擊并逐漸破壞人類的免疫系統(tǒng)，致使宿主在被感染時得不到保護。

感染人類免疫缺陷病毒并且去世的人，往往死于繼發(fā)感染或者癌癥。而艾滋病是人類免疫缺陷病毒感染的最后階段。

5、新型冠狀病毒肺炎

譚德塞表示這是首次由冠狀病毒引發(fā)的全球大流行病，同時也是首個可以被人類控制的大流行病。

此前，世界衛(wèi)生組織一直堅持使用流行?。‥pidemic）的提法，避免使用這一描述，以防止在全球范圍內(nèi)引發(fā)更多恐慌。

世衛(wèi)組織曾于1月31日將新冠肺炎疫情列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”(PHEIC)，并在2月28日將疫情全球風險級別由“高”上調(diào)至“非常高”。

新冠疫情升級“大流行”——歷史上的4次全球性大流行病

新冠肺炎演變成“全球性大流行病”，不僅意味著疫情嚴重程度的升級，也意味著抗“疫”難度的升級。

我們的目標是為世界各地的人們創(chuàng)造一個更美好、更健康的未來。

世衛(wèi)組織共有六個區(qū)域，194個會員國，其工作人員在150多個辦事處開展工作，共同致力于增進世界各地每一個人的健康。

我們一起努力防治疾病，包括新冠狀肺炎和艾滋病毒等傳染病以及癌癥和心臟病等非傳染性疾病。

我們幫助母親和兒童生存、繁榮，使他們能期待一個健康的老年。我們確保人們呼吸安全的空氣，食用安全的食物，飲用安全的水，并確保他們使用安全的藥物和疫苗。

參考資料：--馬爾堡病毒

參考資料：--埃博拉病毒

參考資料：--狂犬病

參考資料：--艾滋病毒

參考資料：--新型冠狀病毒肺炎

GCP的發(fā)展歷史

第一個時期：20世紀初至60年代，是藥物從基本無管理狀態(tài)到藥物臨床試驗管理體系逐步形成的時期

“磺胺酏劑事件”--致使358人腎衰竭，107人死亡。

1938年，美國國會通過了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》：由FDA強制實施。規(guī)定藥品上市前必須進行 毒性試驗 ；藥品生產(chǎn)者必須把安全性的資料報告FDA審批。

美國：

1962年：美國FDA對其《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》進行了修訂，要求所有的臨床研究在啟動前，其 試驗方案必須經(jīng)FDA的審查 。

1969年：要求只有提供 隨機對照臨床研究結(jié)果 的新藥才有可能獲得FDA的批準。

FDA相繼須發(fā)了一系列有關(guān)臨床試驗的法規(guī)或指導原則。

英國：

1963年：設(shè)立了藥物安全委員會，1968年建立了醫(yī)學安全委員會。

自1963起英國政府規(guī)定： 在新藥進入臨床研究及投入市場之前均需得到官方批準 。

日本：

1967年：日本厚生省采取了嚴格審批新藥，實行 藥品再評價 以及 制藥企業(yè)有義務(wù)向國家報告藥品副作用情況 等措施。

第二個時期：20世紀70年代-90年代，規(guī)范化和法制化管理形成的時期

Tuskegee試驗：1932年美國對阿拉巴馬黑人梅毒患者進行長達40年無治療的隨訪研究，即使在40年代末期發(fā)現(xiàn)可有效治療梅毒的青霉素后，仍未對受試者施治。

60年代初期美國猶太慢性病醫(yī)院，一些研究者將癌細胞皮下注射到年老體弱終末期病人身上，以觀察癌癥能否以這種方式傳播。

給智力發(fā)育遲緩的兒童接種肝炎病毒，以觀察疾病的進程以及何種方法保護人類免患疾病。

以上嚴重違背臨床倫理的試驗，是《赫爾辛基宣言》頒布的基礎(chǔ)。

《赫爾辛基宣言》 全稱《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則，是一份包括以 人作為受試對象 的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗的第二個國際文件， 比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善 。

《赫爾辛基宣言》構(gòu)成了當今GCP核心內(nèi)容的基礎(chǔ)，即必須把受試者/患者利益放在首位 。

◆ 具體內(nèi)容：

1、強調(diào)醫(yī)生的神圣職責，并引用了《日內(nèi)瓦宣言》中“病人的健康是我首先考慮的”

2、闡明即使研究干預(yù)屬于臨床治療的一部分，倫理規(guī)范同樣適用

3、明確書面知情同意。

4、當受試者無法自己做出自愿同意，需要由法定代理人的同意。

5、受試者有權(quán)隨時退出。

◆ 修訂：

1、第18屆（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）發(fā)表；第29屆（東京，日本，1975年10月）修訂；第35屆（威尼斯，意大利，1983年10月）修訂；第41屆（香港，中國，1989年9月）修訂；第48屆（西索莫塞特，南非，1996年10月）修訂；第52屆（愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月）修訂；第53屆（華盛頓，美國，2002年）修訂；第55屆（東京，日本，2004年）修訂；第59屆（首爾，韓國，2008年10月）修訂；第64屆（福塔萊薩，巴西，2013年10月）修訂；

2、2013年新修訂的《赫爾辛基宣言》對宣言的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整，在內(nèi)容上對部分條款進行了增刪和修改，并在細節(jié)上對部分用詞進行了修改。

3、新版《赫爾辛基宣言》的修訂改進了宣言的架構(gòu)，完善了宣言的內(nèi)容，加強了對受試者的保護，提高了對研究者的要求，并明確了國家、研究機構(gòu)、申辦方的義務(wù)。

4、對我國的啟示：不斷修訂涉及人體臨床試驗的相關(guān)法規(guī)，切實保護受試者權(quán)益：提出國家對受試者保護的義務(wù)，探索建立國家臨床試驗賠償體系；明確倫理委員會職責和定位，探索建立相對獨立的倫理審查主體。

其它倫理宣言 ：

1、悉尼宣言（死亡的確定）（1968年，澳大利亞悉尼）

2、東京宣言（拘留犯和囚犯）（1975年，日本東京）

3、夏威夷宣言（精神?。?977年，美國夏威夷）

4、牙科醫(yī)學倫理的國際原則（1972年，墨西哥）

關(guān)于新技術(shù)的倫理宣言：

1、關(guān)于聯(lián)合國科教文組織世界人類基因組人權(quán)宣言（1997年）

2、國際人類基因組織關(guān)于遺傳研究道德原則性聲明（1996年，海德堡）

3、國際人類基因組織關(guān)于克隆的聲明（1977年，布里斯班）

4、國際醫(yī)學科學組織與世界衛(wèi)生組織有關(guān)國際涉及人類的生物醫(yī)學研究倫理準則（2002年，日內(nèi)瓦）

美國《聯(lián)邦管理法典》首次提出GCP概念 （1977），頒布申辦者及監(jiān)查員職責（1977年）、研究者職責（1978年）、受試者保護條例（1981年）等一系列相關(guān)法規(guī)。

韓國（1987年）、北歐（1989年）、日本（1989年）加拿大（1989年）、澳大利亞（1991年）等多國均先后制定和須布了其各自的藥物臨床試驗管理規(guī)范。

第三個時期：20世紀90年代至今，是藥物臨床試驗管理國際統(tǒng)一標準逐步形成的時期。

1995年：頒布《WHO藥品臨床試驗規(guī)范指導原則》

1991年："國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）"在比利時的布魯塞爾召開了第一次大會，以后每兩年1次，共同商討制訂GCP國際統(tǒng)一標準。

1996年：ICH定稿《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）的指南。

1996年6月-1997年3月， 歐盟、日本和美國接受或頒布法令，要求所有用于支持新藥申請的臨床試驗均應(yīng)按照ICH-GCP的要求進行 ，澳大利亞、瑞士、加拿大和世界衛(wèi)生組織等作為參與ICH-GCP制定的地區(qū)或組織也對此表示認可。

中國GCP與臨床藥理學的發(fā)展并行

1980年：北京醫(yī)學院建立國內(nèi)第一個 臨床藥理研究所 ；上海、廣州、杭州、合肥、武漢、成都相繼建立一批臨床藥理研究所。

代表人物：中國工程院院士桑國衛(wèi)，周泓瀕，鐘南山。

1983年：衛(wèi)生部批準醫(yī)療單位建立首批部屬 臨床藥理基地 （14家，以后二、三批共計42家100多個基地專業(yè)；1998年重新確認共81家378個臨床藥物專業(yè)）

1985年：衛(wèi)生部在北京成立 藥品審評委員會 ，51名醫(yī)藥專家組成，中國藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會7名委員受聘。

1992年派員參加了WHO-GCP指南的定稿會議。

1993年邀請國外專家來華，介紹國外GCP情況。

1994年舉辦GCP研討會并醞釀起草中國GCP.

1995年成立了GCP起草小組（李家泰，諸駿仁，桑國衛(wèi)，汪復，游凱），起草了我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范（送審稿）》

第一版GCP （試行版）：1998年3月2日，衛(wèi)生部頒布。

1999年：國家藥品監(jiān)督管理局（State Drugs Administration，SDA）成立。原衛(wèi)生部臨床藥理基地經(jīng)SDA驗收后，更名為 國家藥品臨床研究基地 。

第二版GCP：1999年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局正式須布實施。

第三版GCP：2003年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布實施。

CFDA相繼修訂并新須布了以下法規(guī)和指導原則 ：

（1）藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行），2004年

（2）藥品注冊管理辦法，2007年

（3）藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則，2010年

（4）藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行），2011年

（5）藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行），2011年

（6）疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行），2013年

（7）中華人民共和國藥品管理法（修訂），2015年4月

藥物臨床試驗技術(shù)指導原則 （36個）

（1）2007年08月23日：化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導原則

（2）2007年08月23日：化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原

（3）2007年08月23日：中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則

（4）2008年09月04日：預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標準指導原則

（5）2008年09月04日：化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導原則

（6）2008年09月04日：疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則

（7）2011年12月08日：藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）

（8）2012年12月08日：藥物I期臨床試驗管理指導原則（試行）

（9）2012年05月15日：治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則

（10）2012年05月15日：抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導原則

（11）2012年05月15日：抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則

（12）2012年05月15日：單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則

（13）2012年05月15日：健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則

（14）2012年05月15日：抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導原則

（15）2013年12月30日：治療抑郁癥藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）

（16）2015年01月30日：國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）

（省略......)

2015年GCP修訂并征求意見。

2017年GCP重新開始修訂（參照ICH-GCP內(nèi)容和形式）

第四版GCP：2020年7月1日，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會（NHC，直屬機構(gòu)）聯(lián)合發(fā)布實施。

2020版修訂思路：

一、遵循貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字（2017）42號）

二、根據(jù)新修訂《藥品管理法》， 參照國際通行做法 ， 突出以問題為導向 ，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術(shù)指導原則基本要求相一致。

2020版修訂內(nèi)容：

2020版GCP在2003版GCP的基礎(chǔ)上從原9000多字增加到24000多字，從原13章70條調(diào)整為9章83條； 《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》作為總的原則性要求納入“總則”中，不再附全文 ； 臨床試驗保存文件作為指導原則單獨另行發(fā)布 。

2020版GCP規(guī)范主要明確了以下七方面的內(nèi)容：

1、細化明確 參與方 責任：

（1）倫理委員會（組成與運行、倫理審查、文件）；

（2）申辦者（臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的最終責任人，對外包工作的監(jiān)管）；

（3）合同外包組織（QA、QC）；

（4）研究者（臨床試驗分工授權(quán)及監(jiān)督職責）；

（5）臨床試驗機構(gòu)（機構(gòu)內(nèi)部管理部門、臨床試驗相應(yīng)管理工作）；

2、強化 受試者保護 ：

（1）特別關(guān)注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當?shù)挠绊懀?br>
（2）受理并處理受試者相關(guān)訴求；

（3）申辦者制定方案時，明確保護受試者的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，制定監(jiān)查計劃，強調(diào)保護受試者去權(quán)益；

（4）研究者應(yīng)當關(guān)注受試者的其他疾病和合并用藥；研究者收到申辦者提供的安全性信息后，決定受試者的治療是否需要調(diào)整；

3、建立 質(zhì)量管理體系 ：

（1）申辦者應(yīng)當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風險進行質(zhì)量管理，加強QA和QC；

（2）申辦者應(yīng)當建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風險評估的監(jiān)查；

（3）研究者應(yīng)當監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠；

4、優(yōu)化 安全性信息報告 ：

（1）研究者、申辦者在臨床試驗期間，在安全性信息報告的標準、路徑和要求‘；

（2）研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件（SAE）；

（3）倫理委員會要求研究者報告所有可疑且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）；

（4）申辦者對收集到的個例安全性信息進行分析評估，將可疑且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）快速報告給所有參加臨床試驗的相關(guān)方；

5、規(guī)范 新技術(shù) 的應(yīng)用：

（1）電子數(shù)據(jù)管理應(yīng)當可靠的系統(tǒng) 驗證 ，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠；

（2）臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)要具備建立臨床試驗 電子病歷 的條件時，研究者應(yīng)首選使用；

（3）相應(yīng)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當有完整的 權(quán)限管理和稽查軌跡 ；

6、 參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗 ：

（1）利益沖突回避原則；

（2）生物等效性試驗的臨床藥品應(yīng)當進行抽樣保存；

（3）定時記錄中應(yīng)當記錄受試者知情同意的具體時間和人員；

（4）若違反臨床試驗方案和規(guī)范的問題嚴重時，申辦者可追究相關(guān)人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門；

7、體現(xiàn) 衛(wèi)生健康主管部門 醫(yī)療管理的要求

（1）倫理委員會的組成和備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求；

（2）研究者應(yīng)當向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）；

國家對藥物臨床試驗監(jiān)管和評審的思路

1、建立最嚴謹?shù)臉藴剩簶藴室?、科學、符合實際，標準要及時修訂。

2、實施最嚴格的監(jiān)管：嚴格 受理審查 、 現(xiàn)場核查 、 抽樣檢驗 、 藥品再注冊 工作。

3、實行最嚴厲的處罰：落實藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的 企業(yè)主體責任 ，嚴厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，做好執(zhí)法結(jié)果公開工作。

4、落實最嚴肅的問責：對于監(jiān)管工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴格監(jiān)督問責。

2015年發(fā)布的法規(guī)和指導原則

1、國際 多中心藥物臨床試驗 指南（試行），2015年1月

2、 兒科 人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（已發(fā)布），2015年8月

3、藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計指導原則（征求意見），2015年8月

4、 疫苗 臨床相似性研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見），2015年9月

5、 中藥新藥 臨床研究一般原則等4個技術(shù)指導原則（已頒布），2015年11月

6、以藥動學參數(shù)為 終點評價指標 的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見），2015年11月

7、藥物臨床試驗的一般考慮（征求意見），2015年12月

2016年發(fā)布的法規(guī)和指導原則

1、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2016年3月

2、國務(wù)院關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，2016年3月

3、國務(wù)院關(guān)于 藥品上市許可持有人制度 試點方案的意見，2016年6月

4、CFDA關(guān)于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實施意見，2016年8月

5、 CFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》（2016-12-02）

6、 CFDA《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查等指導原則》的意見（2016-12-21）

2017年發(fā)布的法規(guī)和指導原則

1、CFDA《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）的公告（2017年第53號）（2017-05-11）

2、CFDA《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（2017-06-09）

3、CFDA《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）》（2017-08-04）

4、CFDA《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》（2017-10-23）

5、CFDA《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》（2017-10-27）

2018一至今發(fā)布的法規(guī)

1、NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》2018-11-19

2、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)（2019）36號）2019-07-09

3、《中華人民共和國疫苗管理法》2019-06-29通過2019-12-01施行

4、《中華人民共和國藥品管理法》2019-08-26通過2019-12-01施行

5、《藥品注冊管理辦法》2020-01-22頒布 2020-07-01施行

中國CFDA加入ICH成員國組織

1、蒙特利爾時間 2018年6月1日 上午9點30分，ICH 2017年第一次會議對CFDA申請進行閉門表決，最終宣告同意CFDA加入。充分體現(xiàn)出國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。

2、 加入ICH意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu) ：

（1）將極大提升國家創(chuàng)新藥物審評水平；

（2）將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南；

（3）將積極參與國際新藥審評審批規(guī)則制定；

（4）將推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求；

（5）將提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。

GCP規(guī)范要求：臨床試驗各方明確職責，建立質(zhì)量體系。

GCP共同目標：保護受試者；確保數(shù)據(jù)的真實可靠。

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