趕超百時(shí)美！默沙東KEYTRUDA獲FDA批準(zhǔn)成為NSCLC一線治療方案！

2016年10月25日訊 今日默沙東官網(wǎng)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其PD-1人源化單抗KEYTRUDA作為NSCLC一線治療方案，適應(yīng)人群為PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥50）、無EGFR或ALK突變的NSCLC患者。此次獲批，表明KEYTRUDA是目前唯一一個(gè)作為NSCLC一線治療方案的PD-1單抗。此外，F(xiàn)DA還根據(jù)KEYNOTE-010臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)KEYTRUDA進(jìn)行了二線治療標(biāo)簽升級(jí)，用于既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR或ALK突變、PD-L1表達(dá)TPS≥1%的NSCLC患者。

此次KEYTRUDA獲批作為NSCLC一線治療方案主要是基于一項(xiàng)名為KEYNOTE-024的開放標(biāo)簽III期臨床數(shù)據(jù)，試驗(yàn)將KEYTRUDA單藥療法和順鉑常規(guī)化療進(jìn)行對(duì)比，在轉(zhuǎn)移性鱗狀（18%）和非鱗狀（82%）NSCLC患者中進(jìn)行驗(yàn)證。該臨床試驗(yàn)納入的305名患者既往未接受過系統(tǒng)性化療，PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%），無EGFR及ALK突變。

患者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組接受200mg/三周的KEYTRUDA治療，對(duì)照組接受含鉑類的常規(guī)化療（培美曲賽+卡鉑、培美曲賽+順鉑+吉西他濱+順鉑、吉西他濱+卡鉑或紫杉醇+卡鉑）。主要終點(diǎn)設(shè)為無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)設(shè)為總體生存期（OS）和總體響應(yīng)率（ORR）。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明試驗(yàn)組的PFS和OS均顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。和化療相比， KEYTRUDA降低了50%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（HR， 0.50 [95% CI， 0.37， 0.68]； p

安全性方面，KEYTRUDA會(huì)導(dǎo)致免疫性肺炎，其中包括死亡病例。2799名患者中，有94名（3.4%）發(fā)生了肺炎，包括1（0.8%）、2（1.3%）、3 （0.9%）、4（0.3%）和5（0.1%）級(jí)，數(shù)據(jù)表明既往接受過放療的患者更易患肺炎（6.9%VS2.9%）。此外，KEYTRUDA還有導(dǎo)致免疫性結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)，2799名患者中，有48 （1.7%）名出現(xiàn)結(jié)腸炎，分級(jí)為2（0.4%）、3 （1.1%）和4 （

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