CFDA發(fā)文：輔助用藥或大淘汰

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，“原材料前處理應(yīng)有專用區(qū)域，原料(原液)制備與制劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴格分開。原料(原液)制備和制劑生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分別獨立設(shè)置”。生化藥品GMP附錄暫沒有像“中成藥”的GMP要求那樣，對于含“中藥提取”的中成藥GMP證書會以括弧號內(nèi)注明那樣要求“生化藥品前處理”的環(huán)節(jié)。

“病毒去除/滅活及驗證”環(huán)節(jié)早在《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》中有所要求

。生化藥品GMP附錄新規(guī)明確了病毒去除/滅活方法的驗證中的病毒挑戰(zhàn)試驗不得使用生產(chǎn)廠房設(shè)施和設(shè)備，這意味著企業(yè)需要采用與實際生產(chǎn)工藝最接近(適當縮小)的模擬工藝條件去進行工藝驗證。

經(jīng)過驗證有效的工藝步驟其工藝參數(shù)(溫度

、時間、膜型號和規(guī)格、滅活劑種類和濃度等)和產(chǎn)品驗證時的其它條件(溶液的pH、離子濃度、蛋白濃度、保護劑種類和濃度等)在實際生產(chǎn)過程中不得再改變，必需維持在驗證時確定的許可范圍內(nèi)。如果超出原限定的范圍，需要重新進行驗證。此政策一旦獲批，對于沒有建立“病毒去除/滅活及驗證”關(guān)鍵工藝參數(shù)的生化藥企業(yè)恐怕要停產(chǎn)一段時間做調(diào)整。

質(zhì)量管理必須按照《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準對生化藥品原材料

、輔料、中間品、原料(原液)及成品進行檢驗。無法定標準的，企業(yè)應(yīng)依據(jù)品種質(zhì)量風險建立適宜的內(nèi)控質(zhì)量標準。此規(guī)則對于企業(yè)產(chǎn)品已在藥典目錄內(nèi)的如胸腺五肽和肝素鈉，或生化藥品企業(yè)內(nèi)部已建立嚴格的內(nèi)控質(zhì)量標準體系利好。

生化藥品GMP附錄提倡生化藥品的質(zhì)量控制采用生物分析技術(shù)

，筆者認為成本最高在于對原材料的動物種屬進行鑒別(如PCR法等)，對于企業(yè)而言配套的儀器和質(zhì)量分析人員要求相對較高。

結(jié)論

生化藥品GMP附錄的出臺

，將規(guī)范生化藥企業(yè)的生產(chǎn)，有利于民眾健康。但是對于大多數(shù)生化藥品生產(chǎn)廠家而言，此規(guī)則的出臺將加快行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，唯有從硬件和管理軟件都及格的企業(yè)才能獲得未來市場的入場券。

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