阿斯利康潛在重磅高血鉀癥治療藥物ZS-9（環(huán)硅酸鋯鈉）上市申請獲FDA再次受理

2016年10月20日訊 英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理實驗性藥物ZS-9（環(huán)硅酸鋯鈉）一份完整的重新提交的新藥申請（NDA）。ZS-9由阿斯利康全資子公司ZS Pharma開發(fā)，此次NDA尋求批準ZS-9用于高鉀血癥（hyperkalaemia，血清中存在高水平的鉀）的治療。目前，ZS-9在歐盟和澳大利亞的監(jiān)管審查正在進行中，預(yù)計將在2017年上半年獲得結(jié)果。

ZS-9是一種鉀結(jié)合劑，開發(fā)用于治療慢性腎病或心衰患者中常見的高鉀血癥，這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物，銷售峰值預(yù)計超過10億美元。2015年11月，阿斯利康以27億美元收購ZS制藥公司，獲得了這款潛在重磅藥物。此次收購，也是阿斯利康加強心血管/代謝疾病研究領(lǐng)域的又一舉動。然而遺憾的是，今年5月，F(xiàn)DA因為生產(chǎn)問題拒絕了ZS-9的上市申請。

高血鉀癥（血清中鉀水平＞5.0mg當量/L）通常發(fā)生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中，可能導(dǎo)致心臟驟停和死亡。另外，采用常規(guī)心臟病藥物（如RAAS抑制劑）也可能導(dǎo)致高血鉀癥風險升高。目前，高血鉀癥的治療方案有限，該領(lǐng)域存在著遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。

ZS-9是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽離子交換劑，其結(jié)構(gòu)設(shè)計為優(yōu)先捕獲鉀離子。目前，ZS-9治療高鉀血癥方面已完成3個雙盲安慰劑對照研究，另有一個開放標簽研究正在進行中。研究中，接受ZS-9治療的患者總數(shù)超過1600例。研究結(jié)果顯示，ZS-9可以誘導(dǎo)并維持血鉀在正常的水平。

高鉀血癥簡介

鉀離子是細胞內(nèi)液中含量最高的陽離子，且主要呈結(jié)合狀態(tài)，直接參與細胞內(nèi)的代謝活動；適當?shù)拟涬x子濃度及其在細胞膜兩側(cè)的比值對維持神經(jīng)-肌肉組織的靜息電位的產(chǎn)生，以及電興奮的產(chǎn)生和傳導(dǎo)有重要作用；也直接影響酸堿平衡的調(diào)節(jié)。鉀離子紊亂是臨床上最常見的電解質(zhì)紊亂之一，且常和其他電解質(zhì)紊亂同時存在。 血鉀高于5.5mmol/L稱為高鉀血癥，＞7.0mmol/L則為嚴重高鉀血癥。高鉀血癥有急性與慢性兩類，急性發(fā)生者為急癥，應(yīng)及時搶救，否則可能導(dǎo)致心搏驟停。

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