Ocaliva、Venclexta等八種藥物獲CHMP批準(zhǔn)

2016年10月19日訊 目前，八種藥物獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的支持，這表明其距離被歐盟批準(zhǔn)更近一步。

這八種藥物分別是：

首先是Intercept Pharma公司的孤兒藥Ocaliva（奧貝膽酸，obeticholic acid），被批準(zhǔn)用于治療的慢性及危及生命的肝臟原發(fā)性膽汁性膽管炎（也稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化）。

除肝移植外，熊去氧膽酸（UDCA）是目前可用于治療該病癥的唯一藥物。但是有高達(dá)一半的患者藥物不能對其作出響應(yīng)、或僅能獲得有限的益處，這顯示出對新治療選擇的迫切需求。因此希望Ocaliva可以幫助解決這個未滿足的需求。該藥物是半合成膽汁酸，其通過激活法尼酯X受體（FXR）來起作用，控制膽汁的產(chǎn)生，從而潛在地減少肝臟暴露于具有毒性的膽汁酸中。

第二，CHMP還建議給予艾伯維公司（AbbVie）的孤兒藥Venclexta（venetoclax）有條件上市許可，以治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)表明，Venclyxto的單組臨床試驗對不適合接受（或耐受）B細(xì)胞受體通路抑制劑、以及其他抗癌藥物的患者可以產(chǎn)生響應(yīng)。

英國患者目前可通過該國的早期訪問藥物計劃獲得該藥。這使得患有威脅生命并嚴(yán)重虛弱的患者，能夠在英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）表示藥物的益處超過風(fēng)險時，可立即接受創(chuàng)新和有治療希望的新藥。

第三，CHMP批準(zhǔn)Orphan Europe公司的Cystadrops（巰乙胺，mercaptamine），用于治療角膜胱氨酸晶體沉積的胱氨酸病患者。

胱氨酸病是一種罕見的遺傳性代謝病，會導(dǎo)致胱氨酸在體內(nèi)各種器官積聚。 Cystadrops同時具有孤兒藥身份，可以減少角膜積積聚。

第四，輝凌制藥（Ferring）的Rekovelle（follitropin delta），被批準(zhǔn)用于為控制卵巢刺激的女性接受輔助生殖技術(shù)。該治療可刺激卵巢中多個成熟卵泡的發(fā)育。

第五，委員會建議授予Advanced Accelerator applications公司孤兒療法SomaKit-TOC（edotreotide）的上市許可，用于診斷胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

CHMP還批準(zhǔn)了三種仿制藥，這三種藥物都用于治療感染艾滋病毒的成年患者：Mylan公司的恩曲他濱/替諾福韋酯（Emtricitabine/Tenofovir disoproxil）、Krka 公司的 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil和Mylan公司的替諾福韋酯（Tenofovir disoproxil）。

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