延遲三月，默沙東抗艱難梭菌感染抗體Zinplava終獲FDA批準

2016年10月18日訊 近日，默沙東抗艱難梭菌感染單抗Zinplava在延遲三個月后，終于在美國監(jiān)管方面收獲好消息，獲得了FDA的批準。

此前FDA要求默沙東補充數(shù)據(jù)，才導致這一批準的延遲。今年6月份，F(xiàn)DA抗菌藥物顧問委員會（ADAC）以10票贊成5票反對1票棄權(quán)的投票結(jié)果支持批準Zinplava聯(lián)合標準的抗生素護理用于18歲及以上患者，預防艱難梭菌感染的復發(fā)。

默沙東表示最早將于2017年上半年將該藥物推上市場，瑞士信貸表示該藥物有望在2020年之前達到3億美元的銷售額。除了美國市場之外，默沙東也已經(jīng)向EMA提交了該單抗在歐洲的上市申請。Bezlotoxumab被批準用于既往接受過抗生素治療、并有高復發(fā)風險的艱難梭菌感染患者，默沙東表示該單抗必須和其它抗生素聯(lián)用，原因在于bezlotoxumab不是一種抗生素，而是一種單克隆抗體，旨在中和艱難梭菌的毒素B（toxin B），阻斷毒素與細胞結(jié)合的能力，這種毒素可損傷腸壁、引發(fā)炎癥，導致一種致命性的艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。

艱難梭菌感染通常都會和其它類型的感染并發(fā)，但是通常不會造成生命危險，并且可以通過抗生素來治療。在某些情況下，艱難梭菌感染會導致腸道損傷或者嚴重脫水，并且對某些免疫力極為低下的患者，感染的嚴重程度會加倍。

Bezlotoxumab最初由制藥公司Medarex研發(fā)，2009年被百時美施貴寶收購。后來默沙東以6000萬美元的預付款和1.65億美元里程金拿下了該藥物的獨家權(quán)益。

據(jù)市場分析公司GlobalData估計，美國、法國、德國、英國、意大利、西班牙、英國和日本的抗艱難梭菌感染市場將從2014年的3.56億美元上升到2024年的15億美元，幾乎翻了四番。目前還有幾家公司在進行抗艱難梭菌感染輔助療法的研發(fā)，如Seres Therapeutics的SER-109和Rebiotix的RBX2660。此外，還有預防艱難梭菌感染的疫苗正處于研發(fā)階段，如輝瑞的PF-06425090和賽諾菲的ACAM-CDIFF（處于III期臨床研發(fā)階段）。

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