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    新藥研發(fā)成功率：改良型新藥全球最高
    
        
    
            夕陽紅
            2023-08-14 00:33:35
        
    

        
    
           
    2016年10月09日訊 5月刊發(fā)表了一篇麥肯錫分析家撰寫的文章
    ，回顧了1996-2014近20年間新藥研發(fā)成功率的變化情況
    。今年6月份，Biomedtracker團(tuán)隊(duì)又詳細(xì)分析了從2006年1月到2015年12月
    ，全球開展的9985個臨床試驗(yàn)的成功率
    。
    一、臨床成功率
    ，腫瘤藥墊底
    排名第一的是血液病
    ，其成功率高達(dá)26.1%，而排名最后的竟然是腫瘤藥，兩者相差了整整5倍
    ，完全出乎意料
    ！據(jù)分析
    ，該領(lǐng)域臨床高成功率的主要貢獻(xiàn)來源于血友病、貧血
    、血蛋白缺乏癥及血小板減少癥等疾病。
    排名第二的是感染領(lǐng)域
    ，這個倒在意料之中
    。
    眼科類
    、代謝類、胃腸道類
    、過敏類等臨床成功率在 14%-17%
    。算是比較高的領(lǐng)域
    。
    成功率不到10%的有四個領(lǐng)域，分別為神經(jīng)類
    、心血管類、精神類和腫瘤類
    。這四大領(lǐng)域臨床成功率最低
    ，也是臨床需求最迫切的領(lǐng)域
    。
    二、新藥不是好玩的
    ，尤其抗腫瘤新藥
    單純拿腫瘤藥和非腫瘤藥的臨床成功率分析：
    非腫瘤藥的臨床成功率為腫瘤藥的2倍。是的
    ，您沒看錯
    ！
    拖腫瘤藥后腿是哪個階段
    ？相信一眼就看出來，就是那個最燒錢的III期臨床，這個階段
    ，腫瘤藥整整低了23.6個百分點(diǎn)
    。
    如果將腫瘤藥的適應(yīng)癥一分為二：實(shí)體瘤和血液腫瘤
    ，再對數(shù)據(jù)分析：盡管圍繞實(shí)體瘤開展的臨床試驗(yàn)數(shù)是血液腫瘤的3倍（2283vs 805）
    ，但從I期到獲批的成功率僅為血液腫瘤的一半
    。
    三、罕用藥臨床成功率確實(shí)高
    《Nat. Rev. Drug Discov.》提到罕用藥的臨床成功率明顯偏高
    ，那么與高發(fā)病率的慢性病相比
    ，到底高多少
    ？
    答案很明確
    ，數(shù)據(jù)也與Nature的統(tǒng)計(jì)相差不大
    ，罕用藥的成功率為非罕用藥的2.6倍，慢性病的3倍
    。
    難怪海外風(fēng)險投資紛紛進(jìn)入這個領(lǐng)域
    。但在資本市場活躍的國內(nèi)
    ，對于這片藍(lán)海的開發(fā)似乎鼓勵不夠。
    四
    、生物標(biāo)記物可大幅提高臨床成功率
    精準(zhǔn)醫(yī)療的時代
    ，生物標(biāo)記物的作用不言而喻，其中一個很大的作用就是能顯著提高臨床成功率
    。作用到底有多大？且看下圖
    。
    整整提高了3倍！所以
    ，玩新藥，請從基礎(chǔ)研究做起
    ！
    五
    、改良型新藥成功率全球最高
    美國的505（b）（2）申報途徑
    ，一直是業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)話題
    。這種被譽(yù)為“站在巨人肩上”的新藥開發(fā)模式與新注冊分類中改良型新藥大同小異，或改給藥途徑
    、或增適應(yīng)癥
    ，或組新復(fù)方等等。那么
    ，這種模式開發(fā)的新藥與完全從頭的創(chuàng)新藥相比
    ，臨床成功率有多大優(yōu)勢呢？
    “站在巨人肩上”的優(yōu)勢還是相當(dāng)明顯的
    ，其成功率為NME的3.6倍，即便與火的不能再火的生物藥（尤指單抗）相比
    ，其成功率也是其2倍
    。
    啟發(fā)
    全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險越來越高，開發(fā)新靶點(diǎn)的NME藥物也越來越難
    。在當(dāng)前國家鼓勵創(chuàng)新的大環(huán)境下，高臨床成功率的改良型新藥不失為一種理想的選擇
    。
    本土創(chuàng)新藥企2021業(yè)績比拼：PD-1市場誰主沉?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。课磥砀偁幫黄泣c(diǎn)在哪
    ？
    對本土創(chuàng)新藥企而言，在產(chǎn)品的競爭上
      ，PD-1已經(jīng)成為競爭最為激烈的市場之一
      。據(jù)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示
      ，2021年全球PD-(L)1抑制劑市場規(guī)模達(dá)381億美元，到2023年預(yù)計(jì)將達(dá)639億美元
      。而在中國
      ，預(yù)計(jì)2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)664億元，2030年則將增長至988億元
      。 

     從已公布的各大創(chuàng)新藥企財(cái)報數(shù)據(jù)可以看到
      ，在激烈的存量市場爭奪中
      ，部分PD-1產(chǎn)品已初現(xiàn)頹勢
      ，收入增長空間已然相對有限。其他藥物不斷進(jìn)入商業(yè)化階段
      ，成為拉動企業(yè)業(yè)績新的強(qiáng)勁增長點(diǎn)。 

     “隨著人類壽命的延長
    ，衰老性疾病癌癥逐漸成為藥物研發(fā)的最大市場，智慧芽PharmSnap全球新藥情報庫目前總共收錄39000+新藥數(shù)據(jù)
    ，腫瘤領(lǐng)域的藥物占17%
    ，包括化療
    、放療、靶向療法
    、免疫療法等諸多療法
    ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！迸崃|表示
    ，一個新藥的平均研發(fā)周期是12.5年
    ，平均成本高達(dá)26億美元，平均臨床成功率只有不到10%
    ，這是創(chuàng)新藥研發(fā)必須要面對的事實(shí)
    。中國本土藥企大多是Biotech公司
    ，商業(yè)化能力不強(qiáng)，要實(shí)現(xiàn)良性的發(fā)展還需要企業(yè)更加謹(jǐn)慎的布局研發(fā)管線
    ，找到未滿足的臨床需求藍(lán)海市場
    。 

     換言之
    ，長遠(yuǎn)來看
    ，手握重磅產(chǎn)品的各家創(chuàng)新藥企業(yè)拼的更是產(chǎn)品競爭力和后續(xù)商業(yè)化能力。未來
      ，創(chuàng)新藥企在競爭上
      ，新適應(yīng)癥
      、藥品質(zhì)量、產(chǎn)能
      、渠道
      、銷售團(tuán)隊(duì)以及醫(yī)保等要素
      ，無一不是企業(yè)爭奪的焦點(diǎn)
      。 

    3月31日晚間
      ，君實(shí)生物發(fā)布2021年財(cái)報。2021年?duì)I業(yè)收入約40.25億元
      ，同比增加152.36%
      ；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約7.21億元。從收入構(gòu)成來看喜憂參半：抗腫瘤藥收入4.12億元
      ，君實(shí)生物的抗腫瘤領(lǐng)域上市產(chǎn)品僅特瑞普利單抗一款
      ，因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷售成績
    。相較于2020年度
    ，特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%
    。這也說明，特瑞普利單抗雖然降價進(jìn)醫(yī)保，但未能實(shí)現(xiàn)以價換量
    。 

     相比之下
    ，信達(dá)生物在PD-1市場上的銷售額較為可觀，依然實(shí)現(xiàn)增長
    。信達(dá)生物3月30日發(fā)布的2021年財(cái)報顯示，2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入42.61億元
    ，其中產(chǎn)品收入為40.01億元
    ，同比增長69.0%
    。其核心產(chǎn)品PD-1抑制劑信迪利單抗
    ，在2021年有4大適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，如此國內(nèi)銷售額已經(jīng)超過30億元
    ，而在2020年，PD-1的銷售額為24.9億元
    。

     同樣保持相對穩(wěn)定的增長態(tài)勢的還有百濟(jì)神州，百濟(jì)神州也是最早發(fā)布業(yè)績報告的創(chuàng)新藥企之一
    。根據(jù)2月25日百濟(jì)神州發(fā)布的2021年美股業(yè)績報告，以及A股業(yè)績快報
    。報告期內(nèi)
    ，百濟(jì)神州累計(jì)營收達(dá)12億美元（約合76億元）
    ，同比大增281%；凈虧損同比減少約13億元，收窄13%
    。

     其中
    ，在PD-1市場
    ，截至2021年底，百濟(jì)神州百澤安 （替雷利珠單抗）共有5項(xiàng)適應(yīng)癥上市
    ，隨著一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等3項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲納入新版國家醫(yī)保目錄
    ，百濟(jì)神州超越恒瑞醫(yī)藥
    、君實(shí)生物、信達(dá)生物
    ，使百澤安 成為納入醫(yī)保目錄最多的PD-1產(chǎn)品。醫(yī)保報銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求
    、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加
    ，持續(xù)推動了百澤安 市場滲透率和市場份額的擴(kuò)大
    。2021年
    ，百澤安 在中國的銷售額總計(jì)達(dá)約16億元
    ，同比增長56%
    。 

     據(jù)國家醫(yī)保局公布的2021年國家醫(yī)保藥品目錄，包括百濟(jì)
    、君實(shí)
    、信達(dá)
    、恒瑞在內(nèi)的4款PD-1產(chǎn)品均被納入醫(yī)保目錄
    ，主要圍繞的也是新增適應(yīng)癥，包括信達(dá)生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥；百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥
    ；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥
    ，君實(shí)生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥。

     從市場形勢來看
    ，2021年國家醫(yī)保談判的降價力度著實(shí)高于以往，如此也將帶來更激烈的市場競爭
    。 

    除了信達(dá)
    、君實(shí)
    、恒瑞和百濟(jì)四家被納入醫(yī)保的PD-1外
    ，目前還有康方生物/正大天晴、譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物
    、復(fù)宏漢霖三款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品獲批上市
    。

     盡管康方PD-1去年剛上市，但對于新入局的企業(yè)而言
    ，2021年也獲得了不錯的收益
    。據(jù)其年報顯示，2021年
    ，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.26億元
    。財(cái)報表示，報告期內(nèi)銷售收入增長
    ，主要得益于2021年8月底開始上市銷售的安尼可（派安普利
    ，PD-1單抗）。上市后的約4個月內(nèi)
    ，該產(chǎn)品創(chuàng)造銷售額約2.12億元
    。

     根據(jù)公開資料，派安普利由康方生物和中國生物制藥（正大天晴母公司）成立的子公司負(fù)責(zé)商業(yè)化
    ，雙方各享有50%權(quán)益
    。目前派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥僅為淋巴瘤
    。2021年，康方生物陸續(xù)申報了派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌
    、三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請
    ，今年內(nèi)有望獲批上市。 

     除派安普利單抗外
    ，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品——卡度尼利（AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的國內(nèi)上市申請
    。中泰證券研報指出
    ，作為康方生物眼下最受期待的品種，卡度尼利有望成為首個PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品
    ，目前其在開展的臨床試驗(yàn)達(dá)10余項(xiàng)，預(yù)計(jì)銷售峰值有望達(dá)到50億元
    。 

     與此同時，3月25日
    ，復(fù)宏漢霖宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液正式獲得NMPA批準(zhǔn)
    ，用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥
    。此前
    ，在商業(yè)化方面
    ，復(fù)宏漢霖已為該款藥物成立200人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。 

     隨著PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品的不斷獲批上市
    ，市場競爭面臨的“內(nèi)卷”將愈演愈烈，安信證券統(tǒng)計(jì)
    ，預(yù)計(jì)至2022年底
    ，將共計(jì)有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市
    ，其中國產(chǎn)PD-1/PD-L1共計(jì)14款（含雙抗），目前在PD-1市場
    ，后續(xù)申報的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗
    、樂普生物的普特利單抗
    ，其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內(nèi)獲批
      。

     如此也從側(cè)面表面
      ，對還在處于不同研發(fā)階段的眾多PD-1產(chǎn)品而言
    ，后續(xù)市場競爭會更加焦灼
    ，想要鞏固市場地位，企業(yè)在立項(xiàng)前就需要謹(jǐn)慎
    。

     針對當(dāng)前的PD-1市場局勢
    ，復(fù)宏漢霖董事長
    、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰在公司2021年度業(yè)績會上對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道等表示
    ，并不懼內(nèi)卷
    。“復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個適應(yīng)癥為MSI-H實(shí)體瘤
    ，這個市場幾乎尚未被開發(fā)
    ，中國大概每年新發(fā)30萬的患者
    。所以，這個市場依舊是一個藍(lán)海有待于開發(fā)
    。”張文杰說
    ，如果把腫瘤作為一個單一市場看待的話，競爭是非常激烈的。但大家知道
    ，腫瘤它本身是一類疾病，PD-1在不同的瘤種上具有差異化
    ，不同的適應(yīng)癥和不同的市場
    ，所處的局面是不盡相同的
      。 

    實(shí)際上，在國內(nèi)市場日益擁擠下
      ，創(chuàng)新藥企紛紛布局全球化市場
      ，通過研發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)勢不斷吸引跨國藥企的青睞以實(shí)現(xiàn)出海，為企業(yè)帶來大額合作收入
      。

     例如，2021年1月和12月
      ，百濟(jì)神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達(dá)成全球開發(fā)及商業(yè)化合作，兩項(xiàng)創(chuàng)紀(jì)錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計(jì)將超50億美元
      。此外，2021年
      ，百濟(jì)神州首次向FDA遞交了百澤安 針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請
      ，該申請同樣是基于全球多中心的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)
      。資料顯示
      ，百澤安 目前正在全球35個國家地區(qū)開展約50項(xiàng)臨床試驗(yàn)
      ，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組
      ，2022年7月
    ，百澤安 將有望實(shí)現(xiàn)首次出海。 

     從海外開發(fā)來看
    ，去年2月初
    ，君實(shí)生物特瑞普利單抗的美國和加拿大權(quán)益授權(quán)給了Coherus公司。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯(lián)用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為后續(xù)開發(fā)的重點(diǎn)
    。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測
    ，在臨床開發(fā)過程中
    ，后續(xù)君實(shí)將持續(xù)獲得這兩個項(xiàng)目的里程碑款
    ，在上市后也分別享有20%和18%的境外銷售分成。

     信達(dá)生物的PD-1國際化是與禮來制藥合作
    ，近日，雙方也收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新藥上市申請(BLA)的完整回復(fù)函
    。FDA在回復(fù)函中表示，已完成對該項(xiàng)BLA的審查
    ，但未能批準(zhǔn)該項(xiàng)申請
    ，這與此前2月份召開的FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議的結(jié)果一致
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ；貜?fù)函中包括一項(xiàng)額外臨床研究的建議
      ，建議信迪利單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)
      、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)。公司正與禮來評估信迪利單抗于美國的下一步行動
      。

     對于創(chuàng)新藥企如何走穩(wěn)出海之路
      ？

     裴立東認(rèn)為
      ，在國際化方面，一方面
      ，作為全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA于2019年批準(zhǔn)百濟(jì)神州的 Zanubrutinib（澤布替尼）治療套細(xì)胞淋巴瘤
      ，標(biāo)志著中國制藥的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與全球最高標(biāo)準(zhǔn)對齊
      ，更多的海外藥企也越來越愿意與中國藥企合作研發(fā)新藥
      ，讓中國本土藥企有了走出去的底氣
      。另一方面，中國藥品支付體系依賴醫(yī)保支付，新藥的研發(fā)成本高
    ，在中國研發(fā)的創(chuàng)新藥完全回收研發(fā)成本周期很長
    。

     “目前
    ，中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小
    。而中國本土藥企走向全球化發(fā)展是必由之路，無論是中國藥企讓渡海外市場的權(quán)益還是自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)
    ，目標(biāo)都是要在全球市場獲得收益
    ，讓企業(yè)的經(jīng)營從依賴市場融資到實(shí)現(xiàn)賬面盈利能力的轉(zhuǎn)化?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！迸崃|說
    。

     這也意味著
    ，后續(xù)中國藥企在國際市場上
    ，本土創(chuàng)新藥企誰能搶占早期治療市場，誰就有望在未來市場保持長青
    。

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    我國目前新藥研發(fā)排在首位的類型是什么
    我國目前新藥研發(fā)排在首位的類型是新冠藥物
    ，新冠疫苗，因?yàn)樾滦凸跔畈《痉窝谆蛐鹿诓《静∈怯尚鲁霈F(xiàn)的新型冠狀病毒引起的一種急性呼吸道傳染性疾病
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ；颊甙l(fā)病初始時多表現(xiàn)為發(fā)熱
    、乏力和干咳，并逐漸出現(xiàn)呼吸困難等嚴(yán)重表現(xiàn)
    。多數(shù)患者預(yù)后良好，部分病情的嚴(yán)重患者可出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征或膿毒癥休克
    ，甚至死亡
    。
    藥融云數(shù)據(jù)庫的醫(yī)藥信息和市場信息對立項(xiàng)人員有幫助嘛？
    這種問題
    ，首先對于數(shù)據(jù)庫對于藥物的立項(xiàng)和研發(fā)是有幫助的
    ，藥物的研發(fā)信息、藥物的市場信息
    ，藥品審評信息
    、國內(nèi)外上市信息、藥品銷售數(shù)據(jù)等
    ，這些對于立項(xiàng)人員都是所需要的數(shù)據(jù)
    。
    
對于醫(yī)藥信息、市場信息等對于仿制藥立項(xiàng)而言
    。
    
能幫助調(diào)研藥品基本信息（理清適應(yīng)癥
    、確定參比制劑）
    
首先會調(diào)研原研說明書，理清適應(yīng)癥
    、確定參比制劑
    ，一般會包括原研藥品上市情況，參比制劑
    、說明書等基本信息，雖然這些數(shù)據(jù)一般可以在各大藥監(jiān)局查詢
    ，數(shù)據(jù)庫中更加全面
    ，更加利于分析。
    

    
調(diào)研藥品基本信息
    
幫助了解國內(nèi)外上市情況（主要是分析對手
    ，臨床備案情況
    、藥品注冊情況、了解過審難度等等
    ，對于了解項(xiàng)目有個大概的認(rèn)知）
    

    
幫助了解上市情況
    
調(diào)研藥品專利數(shù)據(jù)（主要是查詢專利數(shù)據(jù)
    ，避免侵權(quán)）
    
調(diào)研藥物專利需要調(diào)研藥品原研專利
    ，同族專利等，專利知識是各大藥企核心點(diǎn)之一
    。
    

    
專利數(shù)據(jù)
    
調(diào)研藥品市場銷售數(shù)據(jù)（分析市場前景、計(jì)算投入和產(chǎn)出比）
    
了解調(diào)研市場情況
    ，主要是調(diào)研藥品銷售數(shù)據(jù)
    ，為了了解市場、分析藥物市場
    ，對于藥品銷售市場有個清晰的認(rèn)知
    。
    

    
調(diào)研市場數(shù)據(jù)
    
當(dāng)然還有原輔料信息、be試驗(yàn)信息等等
    ，都是能在數(shù)據(jù)庫中查詢的
    。
    
對于創(chuàng)新藥
    ，和改良型新藥
    
調(diào)研文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，調(diào)研相同藥品數(shù)據(jù)
    ，申報數(shù)據(jù)
    ，查詢文獻(xiàn)，還有就是在研發(fā)的藥物信息
    、藥理毒理數(shù)據(jù)等等
    。
    
數(shù)據(jù)庫的醫(yī)藥信息和市場信息對于立項(xiàng)人員最大的幫助就是提供數(shù)據(jù)支持
    ，了解藥物研發(fā)數(shù)據(jù)
    ，為立項(xiàng)工作提供數(shù)據(jù)支持和決策分析。
    第三期樞紐試驗(yàn)　開發(fā)新藥關(guān)鍵
     新藥研發(fā)過程的最后關(guān)鍵稱為樞紐試驗(yàn)
    ，也就是第三期的臨床試驗(yàn)
    ，攸關(guān)著藥物是否能批準(zhǔn)上市的最后驗(yàn)證階段
    。
    新藥研發(fā)過程的最后關(guān)鍵稱為樞紐試驗(yàn)
    ，也就是第三期的臨床試驗(yàn)
    ，攸關(guān)著藥物是否能批準(zhǔn)上市的最后驗(yàn)證階段，不僅是高耗時
    、高花費(fèi)及高耗人力的步驟
    ，也能確認(rèn)新藥的療效，并收集更多的可能副作用資訊
    ，以作為新藥許可上市的評估關(guān)鍵資料。
      開發(fā)新藥過程艱難　恐得歷時十年　
    根據(jù)美國統(tǒng)計(jì)報告顯示
    ，要成功開發(fā)一個新藥
    ，藥廠得歷時十年以上且花費(fèi)數(shù)十億美金
    ，開發(fā)過程得歷經(jīng)細(xì)胞及動物的臨床前試驗(yàn)，以及一到三期的人體臨床試驗(yàn)
    ，不僅得找來大量患者進(jìn)行大規(guī)模試驗(yàn)
    ，透過隨機(jī)
    、雙盲及對照設(shè)計(jì)，參與人數(shù)會依據(jù)試驗(yàn)案內(nèi)容有所不同
    ，甚至可能遍布全球各大洲及在多個國家的眾多醫(yī)學(xué)中心共同執(zhí)行
    。
      進(jìn)入樞紐試驗(yàn)　僅占兩三成藥物
     
    最終研發(fā)中的新藥僅部分能成功達(dá)標(biāo)
    ，且提出新藥藥證申請
    ，還得提出兩個獨(dú)立進(jìn)行且成功的樞紐試驗(yàn)
    ，在確認(rèn)療效及安全性后，才能獲得核準(zhǔn)順利上市
    ，但盡管新藥開發(fā)得投入大筆資金及人力
    ，每年仍只有兩、三成候選藥物
    ，能順利進(jìn)入樞紐試驗(yàn)階段。
      謹(jǐn)慎綜合前期試驗(yàn)　提高樞紐試驗(yàn)成功率
    一旦樞紐試驗(yàn)失敗
    ，可能引發(fā)后續(xù)藥廠虧損甚至倒閉，因此從臨床前試驗(yàn)到臨床一期
      、二期試驗(yàn)開始
      ，每個階段的結(jié)果和解讀都極為重要
      ，唯有謹(jǐn)慎綜合前期試驗(yàn)的結(jié)果
      ，并且擬定執(zhí)行方針
      ，才能有效提高樞紐試驗(yàn)的成功率
    。
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    ！LINE＠ ID：@ 訂閱【健康愛樂活】影音頻道，閱讀健康知識更輕松 ： /supply/article/44709 關(guān)鍵字：樞紐試驗(yàn), 新藥, 上市, 臨床前試驗(yàn), 人體臨床試驗(yàn), 藥證申請 
    

          
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                                            吉利德

  
    
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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
                
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