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    吉利德、BMS等天價丙肝藥被FDA打黑框
    ，中國上市銷售蒙上陰影
    ？
    
        
    
            佚名
            2023-08-14 00:34:51
        
    

        
    
           
    2016年10月09日訊 吉利德的抗丙肝新藥Sovaldi橫空出世后，全球已有多家藥企緊隨其后上市了抗丙肝新藥
    ，這些藥物給全球丙肝治療帶來了劃時代的改變
    。高治愈率給了他們“天價”的籌碼，也給了他們無上的“榮耀”
    。但最近這些丙肝新藥卻忽遭“挫折”
    ，被美國FDA打上了“黑框警告”。
    9款丙肝新藥被打“黑框警告”
    、BMS等天價丙肝藥被FDA打黑框
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    10月4日，美國FDA發(fā)布藥物安全警告信
    ，要求索非布韋等9款治療丙肝的直接作用抗病毒（Direct-acting Antiviral, DAA）藥品在標簽
    、說明書、患者用藥手冊及醫(yī)師用藥指南中
    ，以“黑框警告”的形式明確標明對乙肝復發(fā)的風險
    。
    FDA表示，同時感染乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）的患者在服用DAAs藥物時
    ，將面臨體內乙肝病毒再激活的風險
    。在少數(shù)情況下，可能導致嚴重肝臟疾病甚至死亡
    。據(jù)悉
    ，一般在用藥后4-8周HBV被激活，但激活HBV的原因目前尚未知
    。
    這些DAAs藥物有吉利德的Sovaldi（索非布韋）
    、Epclusa（索非布韋和維帕他韋）以及Harnoni（雷迪帕韋和索非布韋）3款藥物；艾伯維的Viekira Pak等3款產(chǎn)品
      ；BMS的達卡他韋
      、默沙東的Zepatier以及強生的Olyslo。
    FDA已獲得的報告顯示
      ，2013年12月22日到2016年7月18日期間
      ，已經(jīng)確認共24例同時感染HBV/HCV的患者在使用DAA藥物治療HCV時，出現(xiàn)HBV再激活的情況
      。其中包括2名患者死亡和1名患者需要肝移植
      。而且，該數(shù)據(jù)僅限于報告給FDA的病例
      ，極有可能還存在更多未知的乙肝復發(fā)案例
      。
    在此之前
      ，由于DAA藥物III期臨床試驗會排除同時感染HBV/HCV的患者，因此在批準過程中
      ，HBV再激活并不在藥品不良事件的報告范圍內
      。
    針對該情況，F(xiàn)DA建議：醫(yī)護人員對即將使用DAA藥物治療的丙肝患者進行HBV篩查和監(jiān)測
    ；丙肝患者在接受DAA藥物治療前應告知醫(yī)護人員病史
    ；同時鼓勵醫(yī)護人員和患者向FDA報告相關藥物不良反應事件，此外黑框警告也將被包含在患者信息傳單或DAA藥物用藥指南中
    。
    中國上市銷售蒙陰影
    ？
    資料顯示，丙肝和乙肝的感染通路和病理具相似性
    ，有相當多的患者是治愈的乙肝患者
    。同時目前用于治療丙肝的藥物價格均十分昂貴。
    如吉利德的Sovaldi在美國定價是1000美元/片
    ，完成標準的12周療程的治療需要8.4萬美元
    ；艾伯維的Viekira Pak于2014年12月獲得FDA批準，治療費用12周方案定價是8.3萬美元
    。最新上市的默沙東的Zepatier
    ，其價格是5.46萬美元/12周。
    中國作為丙肝人口大國
    ，過去不少丙肝患者一直通過代購
    、跨境醫(yī)療等途徑從國外購買口服抗病毒藥物（DAA）。重金治丙肝卻可能引來乙肝復發(fā)
    ，此次FDA的黑框警告對于患者無疑是一則壞消息
    。對于相關藥企來說，中國無疑也是他們的DAA丙肝新藥未來的增量市場
    。
    據(jù)悉
    ，目前所有DAA藥物在中國都還沒有被批準上市。據(jù)悉
    ，吉利德自2015年已經(jīng)在和中國相關部門商談Sovaldi的定價問題
    ，同時包括索菲布韋在內的國外新藥也將逐步在國內開展臨床試驗。如吉利德和百時美施貴寶均正在中國開展臨床試驗
    ，業(yè)界期待甚高
      。而此次“遭遇”是否會影響這些藥品在中國的上市進程和未來的銷售？
    業(yè)內人士指出
      ，F(xiàn)DA采取這種最嚴重的警告形式，要求標簽打上黑框警告如今并非罕見
      ，甚至已經(jīng)是對有嚴重不良反應風險藥品的常態(tài)性做法
      。
    資料顯示
      ，“黑框警告 （Black Box Warning）” 是FDA基于對收到的上市后的藥品的不良事件報告的評估，對已上市的藥品所要求的最醒目的安全警示信息
      ，以警示人們用藥后的風險
      。通常該信息出現(xiàn)在標簽的最上端，將安全風險用加粗黑框標明
      ，相比[不良反應]
      、[禁忌]和[注意事項]，黑框警告更為醒目
      。
    因此
      ，除了此次DAAs丙肝藥物，其它治療領域的藥品早有先例
      。如高血壓藥物Diovan（纈沙坦）
      ，其黑框警告提示胎兒毒性；左氧氟沙星（levofloxacin）及其他氟喹諾酮類抗菌藥的黑框警告指出存在肌腱炎和肌腱斷裂風險等
      。
    數(shù)據(jù)顯示
      ，2013年美國處方藥銷售額排名前十的藥品中，有6種藥品得說明書有黑框警告
      。因此
      ，被打黑框警告的藥物并非被打入另冊，也并不意味著它們不再得到重用
    。畢竟
    ，目前為止，DAA抗丙肝藥物仍是全球領域最有效
    、最快的治愈丙肝的藥品
    ，其巨大的臨床和市場價值依然存在。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/139341.html.
    
          
    
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