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    不中不西：中西藥復(fù)方制劑是怪胎
    
        
    
            佚名
            2023-08-14 00:36:15
        
    

        
    
           
    2016年10月09日訊 中西藥復(fù)方制劑中西藥復(fù)方制劑感冒清制劑、新復(fù)方大青葉片
    。公告要求企業(yè)在藥品說明書對說明書的警示語
    、【不良反應(yīng)】
    、【禁忌】
    、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂
    ；涉及修訂的內(nèi)容主要針對復(fù)方制劑中的西藥成分
      。
    通過兩個品種輕描淡寫的說明書修訂公告背后
      ，其實我們有必要對中西藥復(fù)方制劑的用藥安全問題、身份問題及未來動向進行關(guān)注
    。
    歷年來監(jiān)管部針對中西藥復(fù)方制劑的安全警示
    中西藥復(fù)方制劑看似陌生
    ，實則大家都非常熟悉；比如其中的999感冒靈
    ，維C銀翹片
    ，家喻戶曉。中西藥復(fù)方制劑
    ，配方中含有中藥與西藥
    ，但一直以中成藥身份面對市場與臨床，中成藥大家往往認為不良反應(yīng)小
    ，用藥安全
    ；所以很大程度上，其西藥成分的用藥安全問題
    ，長期被忽略
    。
    整理了近幾年關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的安全性問題事件，從未間斷
    。
    2009年2月
    ，《中國藥物警戒》雜志發(fā)表的《逍渴丸嚴重低血糖反應(yīng)36例文獻分析》分析了1994-2008年中國期刊數(shù)據(jù)庫中36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴重低血糖反應(yīng)病例。
    2010年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報》
    ，提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題
    。
    2011年9月，香港衛(wèi)生署以“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分
    ，0.29mg/粒
    ，國內(nèi)版24mg/粒
    ，要求采取召回行動。類似中西藥復(fù)方制劑已在香港被多次查處
    。
    2013年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報》
    ，珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān)，聯(lián)合用藥時嚴重不良反應(yīng)病例的比例增加
      。
    2013年6月香港衛(wèi)生署于6月18日發(fā)布通告
      ，稱查得一病人服用的維C銀翹片含說明書沒有的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，迅即呼吁市民禁用產(chǎn)品標簽印有“深圳同安藥業(yè)”的一款維C銀翹片
      。（PS：雖然事后調(diào)查結(jié)果為假藥，但亦引起了大家對中西藥復(fù)方制劑安全性的關(guān)注）
    2015年6月
      ，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》
      ，該通報主要關(guān)注的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)。
    2016年4月
    ，香港衛(wèi)生署披露
    ，其正調(diào)查中新藥業(yè)銀翹解毒片摻雜西藥“撲熱息痛”成分。雖然中新藥業(yè)發(fā)布澄清公告
    ，稱該藥處方中并不含西藥成分
    ，并表示已立即啟動調(diào)查程序。真相究竟如何
    ，目前不得而知
    ，但亦引起了關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的歷史遺留問題
    中西藥復(fù)方制劑是“中西醫(yī)結(jié)合”的怪胎
    “中西藥復(fù)方制劑”既不是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的中藥，也不是遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求的西藥
    ，是“中西醫(yī)結(jié)合”的奇葩產(chǎn)品
    ，不中不西。
    查其出處
    ，中藥里加西藥的最早開始于清未民初“中西醫(yī)匯通學(xué)派泰斗”張錫純研發(fā)出的“石膏阿司匹林湯”
    ，中藥石膏加西藥阿司匹林。
    而中西藥復(fù)方制劑絕大部分品種是在20世紀60--70年代是中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)潮盛行期產(chǎn)生
    。當(dāng)時中國醫(yī)療界提出“中西醫(yī)結(jié)合”
    ，提出“西藥治標、中藥治本”
    ，“中藥好
    、西藥好，中西藥結(jié)合效果更好”等方針口號
    。
    不過可惜的是“中西醫(yī)結(jié)合”并沒有得到認真的研究發(fā)展
    ，特別是中西醫(yī)結(jié)合的頂層理論原理設(shè)計問題，至今未能突破
    ；中西藥復(fù)方制劑缺少基礎(chǔ)理論支持
    ，僅僅是時代所需
    ，在中西醫(yī)結(jié)合的政策思潮引導(dǎo)下，實操中簡單的被為既然中西醫(yī)要結(jié)合
    ，那么中西藥就得合治
    。
    最初中西藥復(fù)方制劑的審批比較寬松，出現(xiàn)大量品種
    ；經(jīng)過中途監(jiān)管部門進行品種清理后
    ，如今估計經(jīng)國家審批的中西藥復(fù)方制劑有150余種，主要集中在抗感冒藥
    、止咳平喘藥
    、胃腸類藥等種類，還有一些降糖藥和降壓藥
    。添加的西藥成分主要有馬來酸氯苯那敏
    、對乙酰氨基酚、麻黃堿
    、苯海拉明
    、維生素C等。而其中收載于《中國藥典》的約30種
    。
    中西藥復(fù)方制劑是我國獨有的
    ，國際主流市場并不認同，包括美國
    、歐盟早就明確中藥或草藥不得添加化學(xué)藥
    。國內(nèi)學(xué)術(shù)界與監(jiān)管部門，對于中西藥復(fù)方制劑
    ，持續(xù)爭議中
    ，主流觀點亦是取消。
    中西藥復(fù)方制劑何去何從
    ？
    雖然現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還是中醫(yī)界的人士
    ，這些年都一直在爭論“中西藥復(fù)方制劑”存在的必要性；但從實用主義的藥品本身療效角度出發(fā)
    ，對目前市場上的中西藥復(fù)方制劑一棍子打死也不科學(xué)
    ，除了盡快完善建立中西醫(yī)結(jié)合頂層理論體系外，還需要進一步從以下幾個方面進行規(guī)范
    。
    1
    、作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)主動開展藥品上市再評價工作：充分研究所生產(chǎn)銷售的中西藥復(fù)方制劑療效與安全性問題
    ；對于確有顯著療效的
    ，應(yīng)深入用藥安全問題，并主動對可能存在的不良反應(yīng)，安全隱患
    ，在產(chǎn)品包裝及說明書上進行明顯標識
    ，提醒指導(dǎo)民眾與臨床科學(xué)用藥。不能再以中成藥為幌子
    ，回避不良反應(yīng)問題
    。
    2、作為監(jiān)管部門
    ，應(yīng)將中西藥復(fù)方制劑列為重點監(jiān)管目標：從監(jiān)管層面上
    ，應(yīng)制定明確的監(jiān)管計劃。加大品種篩選
    ，對于療效甚微
    ，或完全可以中西分離，用過臨床配伍用藥的品種
    ，該取消淘汰的淘汰
    ；同時重點加強對該類產(chǎn)品不良反應(yīng)問題的管理，避免用藥安全事件發(fā)生
    。
    3、作為醫(yī)院藥店終端
    ，應(yīng)主動積極指導(dǎo)民眾科學(xué)使用：臨床醫(yī)生與藥師應(yīng)學(xué)習(xí)掌握中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)與注意事項知識
    。開方或推薦時應(yīng)區(qū)別于傳統(tǒng)的中成藥，明確其可能存在的不良反應(yīng)與注意事項
    ，指導(dǎo)民眾科學(xué)用藥
    。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/139342.html.
    
          
    
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