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重磅
！FDA一次性批準(zhǔn)諾華抗炎藥Ilaris,3個新的適應(yīng)癥

佚名 2023-08-15 05:14:54

2016年09月30日訊 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）免疫管線近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已同時批準(zhǔn)單抗藥物Ilaris（canakimumab）3個新的適應(yīng)癥

，用于治療3種罕見和獨(dú)特類型的周期性發(fā)熱綜合征：腫瘤壞死因子受體相關(guān)的周期性綜合征（TRAPS）
、高免疫球蛋白D綜合征（HIDS）/甲羥戊酸激酶缺乏癥（MKD）、家族性地中海熱（FMF）
。所有這3種疾病均屬于名為周期性發(fā)熱綜合征（也被稱為遺傳性周期性發(fā)熱[HPF]）的一組罕見自身炎癥性疾病
。其中，最常見的是FMF
，主要影響地中海血統(tǒng)的人
。該病在這些人群中的發(fā)病率約為1/250-1/1000，其中許多為兒童
。

此次批準(zhǔn)

，使Ilaris成為首個也是唯一一個獲批治療這3種疾病的藥物。Ilaris的獲批
，是基于關(guān)鍵性III期研究CLUSTER的數(shù)據(jù)
。該研究顯示，與安慰劑相比
，Ilaris在TRAPS
、HIDS/MKD、FMF患者中表現(xiàn)出快速（從第15天開始）和持續(xù)的疾病控制（至16周）
。之前
，F(xiàn)DA基于該研究的優(yōu)越數(shù)據(jù)，已授予Ilaris治療這3種周期性發(fā)熱綜合征的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格
。

Ilaris是一種選擇性

、高親和性、全人源化單克隆抗體
，靶向抑制白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）
，這是人體免疫系統(tǒng)防御的一個重要組成部分。IL-1β的過度產(chǎn)生在某些炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用
。Ilaris通過阻斷IL-1β的作用并持續(xù)一段時間
，從而抑制因過量產(chǎn)生造成的炎癥。

！FDA一次性批準(zhǔn)諾華抗炎藥Ilaris,3個新的適應(yīng)癥.png" />

目前

，Ilaris已獲美國和歐盟批準(zhǔn)用于SJIA，在歐洲
，Ilaris也已獲批用于AOSD和難治性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的對癥治療
。此外
，Ilaris也已獲全球70多個國家批準(zhǔn)治療周期性發(fā)熱綜合征CAPS。在美國
，Ilaris已獲批2種亞型的CAPS：大威爾斯綜合征（MWS）和家族性寒冷性自身炎癥性綜合征（FCA）
。

周期性發(fā)熱綜合征（PFS）是一組疾病，通過免疫系統(tǒng)的非感染性激活導(dǎo)致嚴(yán)重反復(fù)性發(fā)熱和致病性炎癥

，往往導(dǎo)致殘疾并可能伴有關(guān)節(jié)疼痛
、腫脹、肌肉疼痛和皮疹等
。大多數(shù)患者在嬰兒期或兒童期呈現(xiàn)癥狀
，但也有一些患者在成年后癥狀才變得明顯或可確診。

之前

，這類疾病的治療方案包括口服消炎藥
，如糖皮質(zhì)激素，用于管理疾病癥狀
。而其他藥物
，如非甾體類抗炎藥，也被用于減少癥狀
，但這些藥物并不能阻止或改變疾病的整個進(jìn)程
。

周期性發(fā)熱綜合征是一組罕見的自身免疫性疾病，導(dǎo)致殘疾和持續(xù)性發(fā)熱

，可伴有關(guān)鍵疼痛、腫脹
、肌肉疼痛
、皮疹及可致命的并發(fā)癥。

目前

，Ilaris已獲批治療另一種周期性發(fā)熱綜合征[冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）]和另一種自身炎癥性疾病[全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）]
。此外，Ilaris也已獲批治療難治性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎
、成人斯蒂爾?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ˋOSD）。

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