喜訊！歐盟CHMP支持批準(zhǔn)輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌

2016年09月17日訊 美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)Ibrance，聯(lián)合芳香酶抑制劑及氟維司群（fulvestrant），用于既往接受過內(nèi)分泌治療的雌激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（（ER+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。

歐盟委員會(huì)（EC）在審查藥品時(shí)，通常都會(huì)采納CHMP的意見。這也意味著，Ibrance很有可能在未來2-3個(gè)月內(nèi)獲批上市，該藥將成為歐洲首個(gè)CDK4/6抑制劑類抗癌藥，將為歐洲HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者群體提供一種新的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，將進(jìn)一步擴(kuò)大該患者群體的治療選擇。

CHMP的積極意見，是基于3個(gè)隨機(jī)臨床研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)分泌治療相比，Ibrance聯(lián)合內(nèi)分泌療法顯著延長了HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的無進(jìn)展生存期（PFS）。

Ibrance：將主導(dǎo)HER2-乳腺癌市場，2023年銷售額達(dá)到18.5億美元

Ibrance是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，于2015年2月獲FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合諾華腫瘤學(xué)藥物Femara（letrozole，來曲唑）用于既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。

今年2月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)Ibrance聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群），用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴(kuò)大至二線治療，將顯著擴(kuò)大Ibrance的患者群體。

業(yè)界對Ibrance的商業(yè)前景也十分看好。此前，全球醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布報(bào)告指出，腫瘤學(xué)巨頭羅氏（Roche）新推出的2種乳腺癌藥物Perjeta和Kadcyla將助其繼續(xù)稱霸HER2+乳腺癌市場；輝瑞將憑借CDK4/6抑制劑Ibrance主導(dǎo)HER2-乳腺癌市場，該藥在2023年的銷售額將達(dá)到18.5億美元；而阿斯利康將借助PARP抑制劑Lynparza主導(dǎo)三陰乳腺癌（TNBC）市場。

關(guān)于Ibrance：

Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號(hào)的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號(hào)雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長。

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