大逆轉！武田全球首個口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro獲歐盟CHMP支持批準

2016年09月17日訊 日本制藥巨頭武田（Takeda）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面迎來大逆轉，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持有條件批準口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro（ixazomib），聯(lián)合Revlimid（lenalidomide，來那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見。如果獲批，Ninlaro將成為歐洲首個也是唯一一個口服蛋白酶體抑制劑。

而在今年5月底，CHMP曾發(fā)布意見，建議不批準Ninlaro。之后，武田針對這一意見提起上訴，要求CHMP重新審查，這才獲得了如今的結果。

武田表示，盡管近年來已取得很大的進展，但多發(fā)性骨髓瘤仍然是一個棘手的疾病，患者及其治療醫(yī)生需要更多的治療選擇。在歐洲，尚沒有獲批的口服蛋白酶體抑制劑，Ninlaro將填補這一空白。根據(jù)已發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學雜志上的臨床數(shù)據(jù)，Ninlaro+來那度胺+地塞米松，這種全口服三聯(lián)療法對復發(fā)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）群體而言是一種有效的、可耐受的口服治療方案，同時具有可管理的安全性。

CHMP的積極意見，是基于關鍵性III期臨床研究TOURMALINE-MM1的積極數(shù)據(jù)，該研究在復發(fā)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組相比，Ninlaro+來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組無進展生存期（PFS：20.6個月 vs 14.7個月）顯著延長，達到了研究的主要終點。

在美國，Ninlaro于2015年11月獲FDA批準，成為全球上市的首個口服蛋白酶體抑制劑。Ninlaro能夠阻斷多發(fā)性骨髓瘤細胞的酶，進而阻礙其生長及生存的能力。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種漿細胞癌，見于骨髓。多發(fā)性骨髓瘤中，一組漿細胞（或骨髓瘤細胞）轉化為癌細胞并增生，使?jié){細胞的數(shù)目高于正常水平。由于漿細胞在體內廣泛游走，有可能累及體內多數(shù)骨骼，可能導致壓縮性骨折、骨溶解性病灶和相關疼痛。多發(fā)性骨髓瘤可導致若干嚴重健康問題，累及骨骼、免疫系統(tǒng)、腎臟和個體的紅細胞計數(shù)，部分較常見癥狀包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是貧血的癥狀。多發(fā)性骨髓瘤屬罕見癌癥，每年新發(fā)病例在美國約為20，000人、全球約為114，000人。

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