帕金森藥物進展！新藥Xadago有望2017年上市美國

中醫(yī)世家 2024-03-15 18:10:05

帕金森藥物進展
！新藥Xadago有望2017年上市美國

2016年09月14日訊意大利贊邦集團（Zambon）及合作伙伴Newron制藥公司合作開發(fā)的帕金森藥物Xadago（safinamide）于2015年獲歐盟批準(zhǔn)上市

。但該藥在美國監(jiān)管方面卻并非一帆風(fēng)順，雙方在去年3月向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申請

，但遭到拒絕，F(xiàn)DA要求其提供有關(guān)Xadago潛在濫用的更多信息。不過現(xiàn)在

，雙方已不再被要求開展額外的臨床試驗。

雙方表示

，計劃于今年11月再次向FDA提交Xadago的上市申請

，并預(yù)期會在2017年年中獲得批準(zhǔn)。美國是全球最大的醫(yī)藥市場

，如果Xadago成功獲批

，市場潛力將十分可觀。有分析師預(yù)測

，Xadago上市6年后

，大約有10%的帕金森患者會使用該藥治療

，其年銷售額預(yù)計將達到4.5億歐元。

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Xadago是一種新型單胺氧化酶B（MAO-B）選擇性抑制劑

，通過阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道，進而調(diào)控谷氨酸釋放

。該藥推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用

，用于特發(fā)性帕金森病中晚期治療。

Xadago上市后

，將與靈北（Lundbeck）和梯瓦（Teva）的帕金森藥物Azilect（rasagiline

，雷沙吉蘭）展開競爭，后者在2014年的銷售額為6.5億美元

，但將于2017年失去專利保護

。

不過，有分析師表示

，Xadago可能不會受到來自仿制藥的競爭

，這是由于Xadago不存在酪胺相互作用，這也意味著使用者不必采取相關(guān)防范措施

，例如避免奶酪和紅酒的飲食限制

。

此外，在臨床試驗中

，Xadago針對運動障礙（如抽搐）也表現(xiàn)出積極的療效

，而這是帕金森患者在長期使用左旋多巴治療時常會出現(xiàn)的副作用。分析師預(yù)計

，如果Xadago藥品標(biāo)簽可以擴大到納入運動障礙

，這一優(yōu)勢將為Xadago提供額外3.5億美元的市場機會。

xadago在中國能買到嗎

xadago在中國是買不到的

。Xadagosafinamide近期不會在中國大陸上市,中國患者要想獲得此藥,只能在美國購買

。

致力開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物的制藥公司Newron及其市場合作伙伴贊邦Zambon公布了其治療帕金森病PD的先導(dǎo)候選藥品沙芬酰胺safinamide的研發(fā)進展。2015年3月美國FDA接受帕金森病運動癥狀藥物Xadago申請

。

臨床試驗

沙芬酰胺在2014年和2015年之間在美國和歐洲被批準(zhǔn)上市似乎已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖虑?div id="jfovm50" class="index-wrap">。作為一個me-too的藥物，它和Teva公司的Azilect雷沙吉蘭和司來吉蘭selegiline一樣是單胺氧化酶BMAO-B抑制劑

。

MAO-B抑制劑通常作為單藥治療早期PD患者

，或者被添加到晚期PD患者的治療方案中以能更好地控制癥狀并減少所需的其他帕金森病藥物的劑量。2012年5月完成了針對早期和晚期病人的四個關(guān)鍵性III期臨床試驗

，從超過2000位PD患者中得到長期和短期數(shù)據(jù)

，證明沙芬酰胺具有很好的安全譜以及類似于同類其他藥物的療效。