類風濕新藥進展！葛蘭素史克向歐盟提交IL-6單抗sirukumab上市申請

2016年09月14日訊 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交皮下注射劑型（SC）單抗藥物sirukumab（每月一次）的上市許可申請（MAA），尋求批準sirukumab聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）用于對常規(guī)的或生物類的疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）治療失敗或不耐受的中度至重度RA成人患者，以及sirukumab作為一種單藥療法用于不適合甲氨蝶呤治療的中度至重度RA成人患者。該公司也計劃于2016年向美國食品和藥物管理局（FDA）提交sirukumab的監(jiān)管申請文件。如果獲批，該藥將為中度至重度RA成人群體提供一種每月一次的皮下注射治療選擇。

sirukumab是一種實驗性人抗細胞白介素-6（IL-6）單克隆抗體，可高親和力和特異性地結合細胞因子IL-6，抑制 IL-6介導的炎性作用。IL-6被認為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關鍵作用。目前，sirukumab處于III期臨床開發(fā)，用于多種免疫性疾病的治療，包括類風濕性關節(jié)炎（RA）和巨細胞動脈炎（GCA）。葛蘭素史克與強生于2011年12月達成合作，聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化sirukumab。2012年8月，雙方啟動了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床項目。

sirukumab的RA全球III期臨床項目包括5個研究，調查了sirukumab 2種皮下注射劑量（100mg每2周，50mg每4周）作為單藥療法以及與傳統(tǒng)DMARDs聯(lián)合用藥的療效和安全性。該項目的研究包括SIRROUND-M（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無應答的日本患者）、SIRROUND-D（對DMARDs無應答的患者）、SIRROUND-H（對DMARDs無應答的生物制劑初治患者，調查sirukumab單藥療法 vs 阿達木單抗）、SIRROUND-T（對抗TNF制劑和其他生物制劑無應答的患者）、SIRROUND-LTE（已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開展的一項長期擴展研究）。

去年11月，葛蘭素史克在美國紐約向投資者展示了其管線資產中的40個產品，這些產品中80%都是首創(chuàng)的新藥（first-in-class），其中7個新藥處于III期臨床開發(fā)階段，有望4年內上市。sirukumab便是這7個新藥中的一員。

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