喜訊！默沙東與三星依那西普生物仿制藥Brenzys獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)

喜訊！默沙東與三星依那西普生物仿制藥Brenzys獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)

2016年09月12日訊 美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴三星集團(tuán)（Samsung）旗下生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作開(kāi)發(fā)的一款生物仿制藥Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者的治療。Brenzys是安進(jìn)（Amgen）重磅品牌藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制藥。Enbrel是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥，2014年全球銷(xiāo)售額高達(dá)85.4億美元，位列《2014年全球銷(xiāo)售最好的25個(gè)藥物》榜單第5名。

此次批準(zhǔn)，使Brenzys成為加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)的首個(gè)皮下注射抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）生物仿制藥，該藥也是默沙東與三星Bioepis生物仿制藥合作協(xié)議中首個(gè)獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

今年1月，雙方合作的依那西普生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）獲得歐盟批準(zhǔn)，是歐洲市場(chǎng)首個(gè)皮下注射抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）生物仿制藥。

與原研藥相比，生物仿制藥可提供一種低成本的治療選擇。生物制劑是加拿大醫(yī)藥支出中增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng)之一，在過(guò)去12個(gè)月（截止2016年5月）的增長(zhǎng)率達(dá)9.7%，而該國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在同期的增長(zhǎng)率為6.3%。鑒于加拿大最暢銷(xiāo)的5種藥品中，有4種是用于治療類(lèi)風(fēng)濕疾病的生物制劑；因此，Brenzys在加拿大的上市，有望顯著降低該國(guó)在類(lèi)風(fēng)濕疾病治療方面的醫(yī)療支出。

三星Bioepis是2012年由韓國(guó)電子巨頭三星集團(tuán)（Samsung）旗下三星生物制劑（Samsung Biologics）與美國(guó)生物技術(shù)巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。默沙東于2013年與三星Bioepis達(dá)成生物仿制藥合作。

目前，三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達(dá)成了如下相關(guān)協(xié)議：

百?。?/p>

--SB4（Enbrel生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：歐盟、瑞士、日本；

--SB2（Remicade生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其；

--SB5（Humira生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其；

默沙東：

--SB4（Enbrel生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍（不包括美國(guó)、歐盟、瑞士、日本）；

--SB2（Remecade生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍（包括美國(guó)，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

--SB5（Humira生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍（包括美國(guó)，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

--SB3（Herceptin生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍；

--SB9（Lantus生物仿制藥），負(fù)責(zé)區(qū)域：全球范圍。

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