國(guó)產(chǎn)結(jié)核分枝桿菌耐藥性體外診斷試劑首次獲批！

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)了廈門(mén)致善生物科技有限公司生產(chǎn)的用于結(jié)核分枝桿菌耐藥性檢測(cè)的體外診斷試劑產(chǎn)品，這是國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品首次獲批!

此次被批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括廈門(mén)致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線(xiàn)法)”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線(xiàn)法)”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線(xiàn)法)”。三個(gè)產(chǎn)品都由擴(kuò)增試劑、對(duì)照試劑和提取試劑組成。

據(jù)悉這些產(chǎn)品分別用于檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。

這些產(chǎn)品上市，有利于對(duì)耐多藥結(jié)核病患者及時(shí)診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。同時(shí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也表示，將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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