賽諾菲新一代降脂藥Praluent大幅降低遺傳性高膽固醇（HeFH）單采治療需求

2016年09月06日訊 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布了PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）III期臨床研究ODYSSEY ESCAPE的詳細積極數(shù)據(jù)。該研究在需要每周定期或雙周單采治療（apheresis treatment）的雜合子家族性高膽固醇（HeFH，一種遺傳性高膽固醇）患者中開展，評估了Praluent的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，當添加至現(xiàn)有治療方案時，與安慰劑相比，Praluent使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平從基線下降了50%（安慰劑組增加2%）。此外，與安慰劑相比，Praluent使單采治療需求顯著減少75%（p＜0.0001），達到了研究的主要終點。這些數(shù)據(jù)已提交至近日在意大利羅馬舉行的2016年歐洲心臟病學會年會（ESC 2016）。

單采治療（apheresis）是一個類似于腎臟透析的程序，將壞膽固醇（LDL-C）從血液中除去，而這通常是作為接受其他降脂療法無法達到降脂目標且伴有極高膽固醇水平的高危患者的保留治療手段。

盡管接受單采治療，但進入ODYSSEY ESCAPE研究的患者基線LDL-C仍非常高（基線水平4.7mmol/L或181mg/dL），近三分之二（63%）的患者接受Praluent治療6周后不再需要單采治療，在這一時間點，Praluent治療組LDL-C水平為2.3mmol/L（90mg/dL），而安慰劑組為4.8mmol/L（185mg/dL）。歐洲指南推薦的LDL-C目標水平范圍為1.8-3.0mmol/L（70-115mg/dL），取決于心血管疾病風險。

賽諾菲表示，來自ODYSSEY ESCAPE研究的數(shù)據(jù)顯示，Praluent在接受單采治療的HeFH患者群體的總體管理中發(fā)揮了重要作用，可減少對繁重的單采治療的需求。該研究首次證實Praluent能夠降低單采治療頻率，這是調(diào)查該藥在HeFH群體治療方面取得的一個重大進步。

單采治療是一種侵入性、費時、昂貴的治療手段，通常用于最難治的患者群體。在美國，每例患者的年治療費用可能高達10萬美元，在德國則高達6萬歐元。在美國，只有約60個機采中心，為了治療，許多患者必須經(jīng)歷長途跋涉。在德國，大約有200個機采中心，LDL單采治療使用得更為頻繁些。

Praluent是一種單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾?。–VD）的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領域取得的最大進步。

目前，PCSK9抑制劑領域，安進的Repatha正與賽諾菲Praluent展開激烈的角逐。

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