單抗藥的下一個“現(xiàn)金牛”在哪里？

單抗藥的下一個“現(xiàn)金?！痹谀睦?？

2016年08月01日訊 在全球生物制藥市場，單克隆抗體藥物是最重要的一個品類。該類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點，其代表了藥品治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向，尤其在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷的治療領(lǐng)域有著無限的市場前景。

根據(jù)Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)，2015年全球銷量排名前10位的藥物中，有6款是單抗或重組蛋白藥物。全球在售單抗藥物在生物藥中的占比超過30%，在研單抗藥物在生物藥中的占比是70%?，F(xiàn)有55個上市抗體藥物產(chǎn)品，2015年全球銷售總額達(dá)到916億美元，近10年年均復(fù)合增長率達(dá)到31.65%，無疑是全球醫(yī)藥廠商最為關(guān)注的“現(xiàn)金牛”。

中國的單抗藥物行業(yè)，在先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)和國家產(chǎn)業(yè)政策支持的背景下，近幾年的年均增速超過30%，并且在研發(fā)方面緊跟國際市場。今年2月登陸納斯達(dá)克的百濟神州（ADS： BGNE），它的研發(fā)管線中的9個自主創(chuàng)新在研藥中，就有4款為單克隆抗體藥物。而去年10月，恒瑞醫(yī)藥（A股：600276）的PD-1藥物SHR1210，以7.95億美元的累計金額出售給美國上市公司Incyte，即向國際行業(yè)發(fā)出了一個信號：中國公司具有研發(fā)國際先進(jìn)水平產(chǎn)品的技術(shù)能力，并且通過出售給美國公司，能夠幫助產(chǎn)品實現(xiàn)未來的全球市場落地。

咨詢公司Frost & Sullivan預(yù)測， 2015年中國的單抗藥物市場已經(jīng)達(dá)到72億人民幣，2020年則有望突破200億。上海市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，截至2016年，國內(nèi)將會有4--6款單抗藥相繼問世。預(yù)計到2020年，將會有6--10款單抗藥上市，其中不乏自主研發(fā)的藥品。

截至2016年一季度末，中國已公開受理的抗體藥物品種共有280余個，其中國產(chǎn)品種148個，涉及71家藥企，但研發(fā)方向以生物類似藥為主，靶點比較集中參照全球已上市的暢銷的抗體藥物，研發(fā)的競爭異常復(fù)雜激烈。

單克隆抗體藥物的投資門檻和風(fēng)險是非常高的，單個藥物的研發(fā)成本至少在1億美元左右，投資時機一般需要在研發(fā)初期、在臨床前實驗階段進(jìn)入，這也是最燒錢的時候。這對投資團隊的學(xué)科專業(yè)水平提出了嚴(yán)苛的要求，能夠辨識研發(fā)團隊的技術(shù)和工藝的可行性和成功概率，能夠支撐研發(fā)團隊走完整個研發(fā)、臨床、審批，直到落地上市，能夠提供各種資源的整合和嫁接。

那么，單抗藥物的下一個“現(xiàn)金?！痹谀睦锬?？結(jié)合國際上最新的動向，我們認(rèn)為，隨著抗體的基因工程改造技術(shù)日趨成熟，單抗藥物的研發(fā)熱點將主要圍繞以下三個方向：1、雙特異性抗體；2、抗體偶聯(lián)藥物；3、新劑型。單抗藥物的早期投資也將主要關(guān)注這三類，它們在療效和副作用方面都有突出表現(xiàn)，如果能夠把產(chǎn)品實現(xiàn)并且商業(yè)化落地， 單個產(chǎn)品的市場前景都是上億美元。

雙特異性抗體

目前全球已有2個雙特異性抗體藥物獲批上市。其中美國安進(jìn)（Amgen）公司基于BiTE技術(shù)開發(fā)的Blinatumomab，2015年銷售額突破7000萬美元，2016年第一季度銷售額達(dá)到2700萬美元。從2014年起，強生、羅氏、賽諾菲等公司通過收購創(chuàng)新型生物技術(shù)公司或者與創(chuàng)新型生物技術(shù)公司合作不斷加碼雙特異性抗體領(lǐng)域，總投資額接近40億美元。研發(fā)進(jìn)展最快的是羅氏的ACE-910，預(yù)計將在2019年上市。

國內(nèi)進(jìn)行雙特異性抗體藥物研發(fā)的生物技術(shù)企業(yè)有：信達(dá)生物、天演藥業(yè)、博生吉和武漢友芝友等，產(chǎn)品大多處于臨床前研發(fā)階段。作為一種前瞻性的備選藥物，大多是創(chuàng)新型生物技術(shù)公司參與研發(fā)，而未來一旦技術(shù)成熟，國內(nèi)A股大型醫(yī)藥公司也可能通過收購或者合作的方式，來進(jìn)入雙特異性抗體這個巨大的市場。

抗體偶聯(lián)藥物

2011年和2013年美國FDA先后批準(zhǔn)2個抗體偶聯(lián)藥物上市，也是僅有目前國際上在售的兩個抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物，分別是Seattle Genetics的Brentuximabvedotin和Genentech的Trastuxizumabemtansine，前者上市后第一年的銷售額達(dá)到1.36億美元。目前全球約有45個ADC藥物處于臨床開發(fā)階段，其中25%處于II/III期臨床，而臨床前的產(chǎn)品線也正在迅速擴張。根據(jù)Research&Markets，未來10年，預(yù)計將有7-10個ADC新藥上市。前幾年，輝瑞、雅培從Seattle Genetics公司，禮來、諾華從ImmunoGen公司，默克從Ambrx公司，分別引進(jìn)ADC藥物開發(fā)技術(shù)。

看到國內(nèi)，浙江醫(yī)藥集團在2013年從Ambrx公司引進(jìn)技術(shù)，共同開發(fā)靶點為her2的ADC藥物。藥明康德和復(fù)星醫(yī)藥等投資機構(gòu)在2015年5月共同收購了Ambrx公司，旨在把技術(shù)引進(jìn)并且用于集團旗下的其他平臺。

新劑型

新劑型是通過創(chuàng)新的給藥技術(shù)/方式，將藥物更精準(zhǔn)定位于作用靶點，并且大幅提高患者的接受度，甚至可以讓患者更容易地自行給藥，從而改善用藥依從性。2014年3月，羅氏開發(fā)的1400mgMabTheraSC皮下注射劑（subcutaneous，SC）獲得歐盟批準(zhǔn)用于非霍奇金淋巴瘤的治療。2016年5月，1600mg MabTheraSC皮下注射劑再次獲得歐盟批準(zhǔn)用于慢性淋巴細(xì)胞白血病的初治。對比試驗顯示，兩種給藥方式的藥代動力學(xué)、療效和安全性指標(biāo)基本相同，而每次給藥時間只要5分鐘，對患者和醫(yī)護(hù)人員都有顯著改善。MabThera SC是一種固定劑量的即用型（ready-to-use）液體配方，可大大簡化護(hù)理程序。此外，納米顆粒也是眼下的研發(fā)熱門，輝瑞、羅氏等藥企近期與Bind Therapeutics公司簽署合作，利用納米技術(shù)平臺開發(fā)靶向給藥的產(chǎn)品。

不過新劑型這塊，國內(nèi)在工藝技術(shù)方面的積累不夠，目前還未出現(xiàn)有潛力的項目。

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