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    艱難梭狀芽孢桿菌抗生素進(jìn)入FDA快速審批通道
    
        
    
            妙手生春
            2024-05-03 18:13:21
        
    

        
    
           
    艱難梭狀芽孢桿菌抗生素進(jìn)入FDA快速審批通道
    2016年07月26日訊 今天德國生物制藥公司Morphochem針對艱難梭狀芽孢桿菌感染的抗生素MCB3837進(jìn)入FDA快速審批通道
    ，并同時獲得資格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格
    ，這將給予Morphochem更多與FDA溝通機會
    。MCB3837是另一個喹諾酮/惡唑唑烷酮雙靶點抗生素MCB3861的前藥
    ，可以注射使用。FDA上個月接受了MCB3861的IND申請
    ，而MCB3837即將開始二期臨床
    。
    艱難梭狀芽孢桿菌感染（CDI）是一類增長較為迅速的感染
    。據(jù)統(tǒng)計2001-2010年美國這類感染的發(fā)病率幾乎翻倍
    ，而治療手段卻沒有太多改進(jìn)，死亡率一直徘徊在6-7%之間
    。2010年美國有50萬例這類感染
    ，其中近3萬人一個月之內(nèi)死亡。多數(shù)CDI是醫(yī)院感染
    ，但也有約1/4是社區(qū)傳染。目前的治療手段主要是抗生素
    ，最有效的是萬古霉素
    。約有80% CDI可以用抗生素有效控制，但復(fù)發(fā)CDI可能威脅生命
    。
    艱難梭狀芽孢桿菌分泌兩個毒素（TcdA
    、TcdB），這兩個蛋白毒素可以通過胞飲進(jìn)入宿主細(xì)胞
    ，去活Ras通路的幾個重要節(jié)點
    。Ras通路是抗癌領(lǐng)域的重要靶點
    ，但因為小分子難以有效和GTPase結(jié)合而一直沒有高活性化合物?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，F(xiàn)在已有不少使用TcdA、TcdB的基礎(chǔ)研究
    ，但是否能成為抗癌藥物還需要一些時間才能搞清楚。發(fā)現(xiàn)PD-1
    、CTLA4抗體的Medarex當(dāng)年也開發(fā)了TcdA抗體 actoxumab和TcdB 抗體bezlotoxumab
    ，后來被默沙東收購。Bezlotoxumab顯示一定療效
    ，本來PDUFA應(yīng)該是上周
    ，但因為數(shù)據(jù)不全被延長到10月23日。Actoxumab似乎沒有貢獻(xiàn)太多療效
      。
    治療CDI還有一種相對下里巴人的療法，即糞便療法
      。和上面那些高科技不同
      ，糞便療法通過鼻孔把健康志愿者糞便注入患者腹腔。2013年公布的一個小型臨床試驗顯示
      ，16個使用糞便療法病人中
      ，13人（81%）治愈
      。剩下3人在使用另一捐獻(xiàn)者糞便后兩人治愈
      。使用萬古霉素的27個病人有7人治愈。18個未治愈病人在使用糞便療法后15人治愈
      ，其中11人只需注入一次
    ，4人需要注入兩次。很多被隨機分到萬古霉素組的病人后來抱怨為何沒分到糞便組
    。糞便療法不屬于藥物，F(xiàn)DA已經(jīng)表示不需申請IND
    ，但仍需與患者簽訂生死文書
    。
    超級細(xì)菌的出現(xiàn)令抗生素重新回到制藥工業(yè)的議事議程。雖然抗生素基本控制了威脅人類生存的多數(shù)感染
    ，但是對所有已知抗生素耐藥菌遲早會出現(xiàn)
    。另一方面，腸道菌群對生理
    、病理的影響也成為現(xiàn)在最熱門的科研方向之一
    。細(xì)菌很可能陪伴人類進(jìn)化的整個過程，所以和人體生理形成了千絲萬縷的共生關(guān)系
    。完全依靠暴力清除細(xì)菌感染也不一定最有效
    ，糞便療法顯示三十六計之借刀殺人可以更安全有效地清除某些細(xì)菌感染，當(dāng)然找到更清潔的給藥方式還是必要的
    。
    長期、大劑量使用廣譜抗生素
    ，導(dǎo)致艱難梭狀芽孢桿菌感染性腹瀉
    ，首選的治療藥物是
    【答案】：E
    本題考查抗菌藥物的藥理作用。萬古霉素屬于多肽類抗菌藥物
    ，適用于長期
    、大劑量使用廣譜抗生素后導(dǎo)致的艱難梭狀芽孢桿菌感染性腹瀉。艱難梭狀芽孢桿菌是厭氧性細(xì)菌
      ，對氨芐西林、頭孢菌素
      、林可霉素
      、克林霉素、紅霉素
      、四環(huán)素耐藥
      ，長期使用這些抗生素
      ，容易引起菌群失調(diào)
      ，導(dǎo)致抗生素相關(guān)性腹瀉。環(huán)丙沙星是第三代氟喹諾酮類抗菌藥物
      ，對需氧革蘭陰
      、陽性菌均具有良好的抗菌作用，對淋球菌和卡他莫拉菌作用強
      ，但厭氧菌對其不甚敏感或耐藥。阿奇霉素是第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，對革蘭陰性球菌
      、革蘭陽性球菌
      、肺炎支原體、衣原體
      ，沙眼衣原體等具有良好的抗菌作用
      。阿米卡星屬于氨基糖苷類藥物，對各種厭氧菌無效
      。頭孢哌酮為第三代頭孢菌素
      。故答案選E。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/236183.html.
    
          
    
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