中國藥企缺失不良反應(yīng)報告,因擔(dān)心影響藥品銷量

中國藥企缺失不良反應(yīng)報告,因擔(dān)心影響藥品銷量

2016年07月21日訊 國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2015年）》。2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)報告139.8萬份，較2014年增長5.3%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告39.3萬份，占同期報告總數(shù)的28.2%。

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，簡稱ADR）是患者在使用某種藥物的治療疾病的時候產(chǎn)生的與治療無關(guān)的作用，而這種作用一般都對患者的治療不利。

結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。

2015年化學(xué)藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑所占比例為62.9%；中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑所占比例為51.3%；而嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占70%以上。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應(yīng)主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反應(yīng)，部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，需要緊急救治。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)驗和能力相對缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸液風(fēng)險值得關(guān)注。

國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國老百姓（51.550， -0.11， -0.21%）的就醫(yī)習(xí)慣，長期以來人們形成了“輸液好、輸液快”的錯誤認(rèn)識和就醫(yī)習(xí)慣。

“用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則”食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，靜脈輸液是高風(fēng)險、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險；過度使用時，靜脈輸液的風(fēng)險則明顯增加，甚至可能超過臨床獲益，給患者帶來不必要的風(fēng)險及經(jīng)濟(jì)損失。

我國企業(yè)基本不上報

由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險。因此，通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險，評價其風(fēng)險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。

歷史上最為著名的不良反應(yīng)事件是“反應(yīng)停事件”，20世紀(jì)50年代由德國研制的用于緩解妊娠反應(yīng)的新藥沙利度胺，又稱“反應(yīng)?！保跉W洲和日本20多個國家造成了12000多個胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎。1961年“反應(yīng)停”被禁用。而由于FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準(zhǔn)在美國本土上市，使美國無數(shù)家庭免受其害?！胺磻?yīng)?！笔录笫澜绺鲊娂娭贫▏?yán)格的藥物不良反應(yīng)申報程序，如英國的“黃頁制度”，這些申報制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。

事實上，企業(yè)應(yīng)該成為不良反應(yīng)上報的主體。但遺憾的是，我國八成以上的不良反應(yīng)仍以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告只占1.4%，經(jīng)營企業(yè)報告占16%、個人及其他來源的報告占0.4%。

南方周末記者在某美國企業(yè)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物說明書上看到，該藥物上市后自發(fā)不良反應(yīng)的癥狀及相關(guān)疾病出現(xiàn)超過35種，而在該藥物的國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥說明書上，內(nèi)容簡短，并無上市后不良反應(yīng)報告。

據(jù)了解，在我國藥品說明書中，與藥品安全性有關(guān)的“不良反應(yīng)”、“注意事項”、“禁忌證”三項內(nèi)容的缺項率高達(dá)95%；書寫格式也是五花八門，有的用“注意事項”代替“不良反應(yīng)”項，有的用“禁忌證”代替“不良反應(yīng)”項，有的說“本品少有不良反應(yīng)”或者“尚不明確”等。在不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度等方面更是只言片語。

美國90%的藥品不良反應(yīng)來源于制藥企業(yè)。他們設(shè)有專門的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時，即會采取有效措。歐美企業(yè)積極上報不良反應(yīng)，原因還在于國外對制藥企業(yè)實施不良反應(yīng)強(qiáng)制報告制度。這項制度不僅明確企業(yè)是上報的主體，還規(guī)定了對拒不上報企業(yè)的懲處，如警告信、禁令、傳訊、起訴等。

“我國企業(yè)的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，基本屬于沒有。原因很復(fù)雜，現(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒有和不良反應(yīng)報告進(jìn)行捆綁，很多企業(yè)甚至擔(dān)心一旦上報ADR，會影響該類藥品的銷量。加之不良反應(yīng)的收集也需要成本?！币晃慌R床藥物研究專家告訴南方周末記者。

這也和我國的法律缺失密切相關(guān)。我國雖然在2011年發(fā)布實施了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度”并沒有明確的操作指南。

我國的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法于哪一年頒布

我國的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2011年頒布。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是我國衛(wèi)生部制定的一項法規(guī)，旨在規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測工作。該辦法于2010年12月13日經(jīng)過衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，并于2011年7月1日起正式施行。該辦法的頒布旨在加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，保障公眾用藥的安全性和有效性。根據(jù)該辦法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門等都有責(zé)任報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況，以便及時采取措施保護(hù)患者的健康。

藥品不良反應(yīng)報告時限

一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于日起 30 天內(nèi)上報;新的或嚴(yán)重的應(yīng)于發(fā)現(xiàn) 之日起 15 日內(nèi)上報,其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市 ADR 監(jiān)測中心報告,必要時可以越級報告。持有人應(yīng)通過藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)提交個例不良反應(yīng)報告，并對系統(tǒng)注冊信息進(jìn)行及時維護(hù)和更新。藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)按時限要求提交。境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個日歷日內(nèi)報告，其中，死亡病例應(yīng)立即報告；其他不良反應(yīng)在30個日歷日內(nèi)報告；境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個日歷日內(nèi)報告。持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人。第一接收人應(yīng)盡可能全面獲取不良反應(yīng)信息，包括患者情況、報告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，應(yīng)保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。持有人要對個例不良反應(yīng)信息的真實性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。藥物警戒部門人員在收到個例藥品不良反應(yīng)報告后（包括監(jiān)管部門反饋的報告），應(yīng)對該報告進(jìn)行評價，包括對新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價。

法律依據(jù):《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》
第三條 持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
第四條 持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

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