GSK,宣布：宮頸癌疫苗希瑞適獲批在中國上市,或明年初面世

GSK,宣布：宮頸癌疫苗希瑞適獲批在中國上市,或明年初面世

2016-07-18 訊時(shí)隔多年，已在全球百余個(gè)國家實(shí)施廣泛接種的 HPV(Human Papillomavirus， 人乳頭瘤病毒) 疫苗終于進(jìn)入了中國市場。

7 月 18 日，葛蘭素史克 (GSK) 宣布，其「希瑞適?」(人乳頭狀瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型]) 獲得國家食藥監(jiān)總局 (CFDA) 的上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的 HPV 疫苗。

人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要誘因，接種 HPV 疫苗將為處于 HPV 感染風(fēng)險(xiǎn)中的中國廣大女性提供保護(hù)。

宮頸癌是中國 15 歲至 44 歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有 13 萬新發(fā)病例。每年， 中國的宮頸癌病例占全球的 28% 以上。在全球范圍內(nèi)， 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

因此，中國在開展宮頸癌篩查項(xiàng)目的同時(shí)引進(jìn) HPV 疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)， 將為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。

希瑞適?在中國注冊用于 9 到 25 歲女性的接種，采用 3 劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。 一項(xiàng)在中國開展的長達(dá) 6 年的希瑞適?臨床試驗(yàn)入組了 6000 多名受試者分別接種疫苗和對照。

結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型 HPV 相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險(xiǎn)比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的 1。希瑞適?的獲批意味著中國的女孩和年輕女性將有機(jī)會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。

GSK 高級副總裁，中國 / 香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威先生表示，“提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是 GSK 中國的明確戰(zhàn)略。我們相信通過與政府相關(guān)部門的合作，我們將提升中國人民對于象希瑞適?這樣的創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我們將探索創(chuàng)新的定價(jià)方式，以支持希瑞適?納入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目?！?/p>

除了提升疫苗的可及性，確保疫苗的質(zhì)量也一直是我們的首要工作。GSK 中國全力支持中國政府近期頒發(fā)的新修訂的疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例。這不僅符合中國人民的利益，同時(shí)我們也將踐行“立足中國、攜手中國、服務(wù)中國”的承諾。

宮頸癌疫苗年齡限制有沒有放寬些？

8月30日晚間，默沙東宣布，九價(jià)HPV疫苗適用人群擴(kuò)展至9至45歲適齡女性。此前，該類疫苗在中國的接種人群年齡限制為16至26歲適齡女性，此次擴(kuò)容無疑將極大擴(kuò)大九價(jià)HPV疫苗的市場，可預(yù)防包括HPV52/58型在內(nèi)的病變。

為何要將宮頸癌疫苗接種人群放寬？對此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院教授喬友林表示：“青少年女孩接種HPV疫苗，容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果?！?/strong>

就在8月28日舉行的2022浦江創(chuàng)新論壇上的一場全球健康峰會上，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)高級科學(xué)家安德烈·卡瓦略發(fā)表了“加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略”的演講，樂觀預(yù)計(jì)中國在實(shí)施正確的宮頸癌防治策略后，有望在2046年至2050年將宮頸癌徹底消除。

卡瓦略介紹稱，宮頸癌在世界各地發(fā)病率都比較高，中國宮頸癌整體發(fā)病率并不是非常高，但因?yàn)橹袊丝谳^多，所以占了全球?qū)m頸癌發(fā)病人口的18%，并占到全部死亡人口的17%。世衛(wèi)組織的數(shù)據(jù)顯示，中國宮頸癌的發(fā)病率為每10萬中有11個(gè)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織推薦，9至14歲女孩應(yīng)作為首要接種人群，越早接種效果越好。

“最好在15歲前就給女孩接種HPV疫苗，最好是90%以上的女孩都在15歲前接種疫苗，以避免感染?！笨ㄍ呗员硎尽Ｋ€稱，通過HPV疫苗接種，以及大規(guī)模篩查，可以診斷非常早期的癌癥，在很早時(shí)進(jìn)行治療，治愈成功率達(dá)到90%。

“70%女性35歲之前必須要進(jìn)行高危型HPV篩查，35歲至45歲之間的女性應(yīng)進(jìn)行兩次篩查?！笨ㄍ呗员硎?，“90%女性有宮頸性疾病，也應(yīng)接受治療和護(hù)理。如果做到以上幾點(diǎn)，就可以完全消除宮頸癌?！?br>

他還稱贊中國近年來在宮頸癌疫苗接種方面的進(jìn)步。盡管中國的篩查覆蓋率仍然較低，但越來越多貧困地區(qū)也已經(jīng)開始做宮頸癌早期篩查，還把宮頸癌的篩查納入全民醫(yī)保。

目前我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的HPV疫苗包括進(jìn)口的默沙東四價(jià)疫苗“佳達(dá)修”、九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”；葛蘭素史克的二價(jià)疫苗“希瑞適”，以及國產(chǎn)萬泰生物的二價(jià)疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價(jià)疫苗“沃澤惠”等。

近日，萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗一項(xiàng)5.5年期間的觀察數(shù)據(jù)顯示，對HPV16/18型病毒相關(guān)病變終點(diǎn)的保護(hù)率達(dá)100%。相關(guān)研究于8月26日發(fā)表在國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀 · 傳染病》上。HPV16/18型病毒引發(fā)的宮頸癌占全部宮頸癌的70%-80%。

40歲以上女性或已經(jīng)感染過HPV病毒的還有必要接種疫苗嗎？

晏菱副主任醫(yī)師表示，非常有必要！雖然開始性生活之前的青春期女性接種HPV疫苗，它的保護(hù)效率最大，效果最佳，但實(shí)際上，到了40歲，甚至45歲女性，依然有必要接種HPV疫苗。因?yàn)榕杂袃蓚€(gè)HPV感染年齡高峰，其中40-44歲是其中一個(gè)高峰。

同時(shí)，對于已經(jīng)感染過HPV病毒的女性，接種HPV疫苗也能獲益。

當(dāng)然，晏菱副主任醫(yī)師提醒，接種HPV疫苗后仍需定期進(jìn)行篩查，因?yàn)镠PV疫苗并不能預(yù)防所有HR-HPV型別。

葛蘭素史克停產(chǎn)知名乙肝藥背后，跨國藥企“瘦身”進(jìn)行時(shí)

中國商報(bào)（記者 馬嘉） 繼出售老牌乙肝藥賀普丁后，跨國藥企GSK（葛蘭素史克）近日在中國市場又停產(chǎn)了一款知名乙肝藥阿德福韋酯片。據(jù)了解，該款藥物已被至少23家國內(nèi)仿制藥企仿制生產(chǎn)。在全國第六批藥品集采中，該款藥物的兩款仿制藥中標(biāo)，而GSK旗下的原研藥則未能中標(biāo)。對此，業(yè)內(nèi)人士分析，仿制藥增加致原研藥利潤縮水或是該跨國藥企停產(chǎn)知名乙肝藥的真正原因。

葛蘭素史克停產(chǎn)知名乙肝藥

4月底，甘肅省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對申請撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》，其中，GSK旗下的乙肝藥阿德福韋酯片以“企業(yè)停產(chǎn)”為理由撤廢。值得關(guān)注的是，GSK是文件中唯一一家以停產(chǎn)為由申請撤廢藥品的企業(yè)，這也意味著，GSK旗下該款藥物將撤出中國市場。GSK方面對中國商報(bào)記者表示，加快停止銷售阿德福韋酯片符合GSK優(yōu)化和簡化產(chǎn)品組合、加大對創(chuàng)新研發(fā)管線和新產(chǎn)品研發(fā)投入的全球策略。

阿德福韋酯片是乙肝主要治療藥物，也是GSK旗下明星乙肝藥，于2005年在中國上市。值得關(guān)注的是，在中國市場，阿德福韋酯片已被多家藥企仿制。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2021年，共有23家仿制藥企的阿德福韋酯產(chǎn)品獲批。

一位進(jìn)口藥品代理銷售商對中國商報(bào)記者坦言，仿制產(chǎn)品越多，原研藥的利潤空間就越小。仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，研發(fā)成本低，價(jià)格不高。此前仿制藥的銷售費(fèi)用過高，在國內(nèi)藥企的營收費(fèi)用中占據(jù)較大部分。帶量采購政策實(shí)施后，銷售費(fèi)用降低，仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢就更明顯了，這給價(jià)格較高的原研藥造成了不利的銷售局面。

在第二批全國藥品集中采購中，阿德福韋酯片仿制藥企廣生堂和齊魯制藥分別以27元和28.5元的價(jià)格成功中標(biāo)，而GSK未能中標(biāo)。目前，正大天晴、雙鷺?biāo)帢I(yè)、吳中醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、蘇州二葉制藥、湖南湘雅制藥等多家國內(nèi)藥企均在仿制阿德福韋酯膠囊劑型產(chǎn)品。

GSK在中國乙肝藥物市場如何走

值得關(guān)注的是，阿德福韋酯片并不是GSK在中國市場放棄的第一款乙肝藥物。此前，GSK將治療乙肝的主流藥物賀普丁及生產(chǎn)工廠以2.5億元的價(jià)格出售給國內(nèi)藥企復(fù)星醫(yī)藥。賀普丁被出售時(shí)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，中國16家企業(yè)擁有拉米夫定仿制藥批文，其中一家已經(jīng)通過仿制藥一致性評價(jià)。而在“4+7” 帶量采購中，正大天晴生產(chǎn)的仿制藥降價(jià)90%，給原研藥的價(jià)格帶來沖擊。

停產(chǎn)阿德福韋酯片后，目前GSK在中國乙肝藥物市場或已沒有主打產(chǎn)品。“拉米夫定片（賀普?。┖桶⒌赂ｍf酯片曾經(jīng)是GSK在中國乙肝市場拉動(dòng)營收的主要產(chǎn)品?！币晃粐鴥?nèi)藥企銷售業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者坦言，在國內(nèi)外乙肝藥物競爭加劇的情況下，GSK 或不得不研發(fā)新藥物，在這一領(lǐng)域創(chuàng)造新的業(yè)績增長點(diǎn)。在進(jìn)口乙肝藥方面，百時(shí)美施貴寶旗下的恩替卡韋、諾華旗下的替比夫定、吉利德研發(fā)的替諾福韋艾拉酚胺富馬酸均已上市；在國產(chǎn)乙肝藥方面，GSK這兩款藥物均有大量的仿制產(chǎn)品。對GSK來說，停產(chǎn)、出售或也釋放了業(yè)績長期虧損的風(fēng)險(xiǎn)。

不過，GSK并未放棄中國乙肝藥物市場。GSK方面表示，旗下一款具有“功能性治愈”慢性乙肝的潛力新藥正在全球進(jìn)行二期臨床研究?！斑@項(xiàng)2a期數(shù)據(jù)表明，這款新藥在治療四周后具有抑制乙型肝炎病毒的潛力，這也標(biāo)志著公司朝著評估慢性乙型肝炎患者‘功能性治愈’的目標(biāo)邁出了潛在的一步。”

跨國藥企拆分瘦身成趨勢

“拋售利潤縮水嚴(yán)重的原研藥，布局創(chuàng)新藥，已經(jīng)成為很多跨國藥企在中國市場的盈利策略?！鄙鲜鰢鴥?nèi)藥企銷售業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，“4+7”帶量采購后，擁有原研藥的跨國藥企面對大量通過一致性評價(jià)的仿制藥在價(jià)格上的沖擊，不得不重新布局中國市場的業(yè)務(wù)。

據(jù)中國商報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2021年，輝瑞、默沙東、諾華、GSK、羅氏等多家跨國藥企均將非核心業(yè)務(wù)或拆分剝離，或出售，或?qū)ν馐跈?quán)，甚至直接關(guān)停。GSK對外宣布，通過剝離非優(yōu)先品種產(chǎn)品，重點(diǎn)支持疫苗和特殊藥物業(yè)務(wù)的發(fā)展；羅氏也對外宣布，停止對羅氏芬等成熟產(chǎn)品的市場推廣工作，將資源聚焦到創(chuàng)新藥上；默沙東也剝離女性 健康 、生物類似藥及部分成熟藥品。上述跨國藥企均在旗下產(chǎn)品專利到期后，做出了剝離相關(guān)業(yè)務(wù)、聚焦創(chuàng)新藥的決定。

“瘦身”后的GSK目前的業(yè)務(wù)重心或也放在了創(chuàng)新藥研發(fā)方面。GSK產(chǎn)品管線涉及呼吸、乙型肝炎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、艾滋病，以及疫苗領(lǐng)域，近年來，GSK在中國陸續(xù)上市上述領(lǐng)域創(chuàng)新藥品，包括二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適、哮喘和慢阻肺藥物糠酸氟替卡松、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥品貝利木單抗等。

“跨國藥企‘瘦身’是受業(yè)績影響，不得不出售轉(zhuǎn)讓相關(guān)業(yè)務(wù)止損。像GSK拋售旗下兩款乙肝藥后，在乙肝藥物領(lǐng)域的業(yè)績上或能有一定‘回血’。同時(shí)，企業(yè)也有更多的資本聚攏資源，不再依靠個(gè)別重磅產(chǎn)品支持營收，不斷完善產(chǎn)品線，壯大核心領(lǐng)域?！?上述國內(nèi)藥企銷售業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。