峰回路轉(zhuǎn)！吉利德重磅抗癌藥Zydelig通過歐洲藥品管理局安全審查！

峰回路轉(zhuǎn)！吉利德重磅抗癌藥Zydelig通過歐洲藥品管理局安全審查！

2016年7月13日訊 今年3月份，吉利德腫瘤管線的重磅藥物Zydelig出現(xiàn)重大挫折，因頻現(xiàn)嚴(yán)重副作用及感染，EMA對其展開了安全性問題的調(diào)查，吉利德本身也終止了Zydelig在歐洲的6項臨床試驗。近日，歐洲藥品管理局發(fā)布調(diào)查報告，宣布白血病患者可以繼續(xù)使用Zydelig進(jìn)行治療。

EMA的藥物安全風(fēng)險評估委員會（PRAC）發(fā)布的報告表示，Zydelig （idelalisib）可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的副反應(yīng)，包括肺孢子菌肺炎。但該機(jī)構(gòu)同時也強調(diào)，Zydelig給慢性淋巴細(xì)胞白血病以及濾泡淋巴瘤患者帶來的臨床收益，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其副作用的風(fēng)險。

慢性淋巴細(xì)胞白血病和濾泡性淋巴瘤均為罕見且不可治愈的B細(xì)胞白血病，Zydelig在2014年獲批，被認(rèn)為是治療這兩種血液腫瘤的重磅新藥。藥物安全風(fēng)險評估委員會（PRAC）表示，已經(jīng)對用藥指南作出了相關(guān)修正，以規(guī)避可能發(fā)生的用藥風(fēng)險。其中包括，在患者使用Zydelig的同時以及停藥后的2至6個月內(nèi)給予抗生素治療，以預(yù)防肺孢子菌肺炎。此外，在用藥過程中，患者還應(yīng)接受血液學(xué)檢測，包括白細(xì)胞總數(shù)，因為較低的白細(xì)胞數(shù)量將會增加患者感染的風(fēng)險。如果患者在用藥之前就已經(jīng)發(fā)生一般性感染，則也不能夠接受Zydelig治療。這些建議將被傳達(dá)至EMA的人用藥產(chǎn)品委員會，經(jīng)采納將成為最終建議稿。此外，藥物安全風(fēng)險評估委員會（PRAC）還建議醫(yī)生不要將Zydelig用于既往未接受過治療的17號染色體片段缺失或TP53突變的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。不過委員會同時表示，目前治療CLL的藥物非常有限，當(dāng)沒有其它有效的替代療法時，Zydelig無疑是患者的新選擇。

Zydelig是一種口服的PI3K delta抑制劑，后者在B細(xì)胞的激活、增殖和活性方面起到非常關(guān)鍵的作用。2014年，Zydelig在歐洲和美國獲批，去年的年銷售額為1.32億美元。據(jù)吉利德估計，該產(chǎn)品到2020年之前將會成為銷售額逾8億美元的重磅抗癌藥。

為什么中國開發(fā)的民用客機(jī)必須通過歐洲航空安全局（EASA）和美國航空管理局 （FAA）的適航證審查才能在全

　　一、何謂適航證？

　　這是由適航當(dāng)局根據(jù)民用航空器產(chǎn)品和零件合格審定的規(guī)定，對民用航空器頒發(fā)的證明。以證明該航空器處于安全可用狀態(tài)的證件。

　　二、適航證的類別

　　分為標(biāo)準(zhǔn)適航證和限制適航證。只擁有臨時國籍證的航空器不能申請適航證，但可以申請?zhí)卦S飛行證。適航證也叫做適航證書，飛機(jī)制造商的新機(jī)型要在全球市場上投放，除了要得到歐洲航空安全局（EASA）和美國航空管理局 （FAA）的適航證外，還需要獲得進(jìn)口國家相關(guān)監(jiān)管部門的證明。這是由波音、空客二家公司在全球民航客機(jī)的壟斷地位所決定的，也是目前國際的通用標(biāo)準(zhǔn)之一，目前為世界其他國家（其國力所限，只能參照歐美標(biāo)準(zhǔn)）所公認(rèn)。

　　三、波音在中國要投入營行，必須通過中國的適航證審查

　　例如：美國的波音787飛機(jī)，在2012年底時，中國民用航空局（CAAC）尚未給波音787飛機(jī)頒發(fā)型號合格證，波音787交付國內(nèi)市場運營，也必須獲得中國民航局頒的型號合格證，是波音最終向客戶交付飛機(jī)的正常推進(jìn)過程中必須采取的措施之一。

　　四、中國民航局的型號合格證

　　其實就相當(dāng)于適航證。如果沒有獲得該證明，則飛機(jī)將無法投入運營。標(biāo)準(zhǔn)適航證書頒發(fā)給按照普通(normal)，公用(utility)，特技(acrobatic)，通勤(commuter)和運輸(transport)類分類認(rèn)證的飛機(jī)。

　　中華人民共和國民用航空法和民用航空器適航管理條例均明確規(guī)定：設(shè)計、生產(chǎn)及維修民用航空器及其發(fā)動機(jī)、螺旋槳和民用航空器上設(shè)備，須向國家民用航空主管部門申請領(lǐng)取型號合格證書、生產(chǎn)許可證書及維修許可證書。航空器需有國家民用航空主管部門頒發(fā)的適航證，方可飛行。對于為國產(chǎn)大飛機(jī)配套除發(fā)動機(jī)、螺旋槳和民用航空器上設(shè)備以外的航空產(chǎn)品，中國商用飛機(jī)有限責(zé)任公司提出要取得其供應(yīng)商資質(zhì)。

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