諾華/Genetech單抗Xolair獲FDA批準用于6至11歲哮喘患兒

諾華/Genetech單抗Xolair獲FDA批準用于6至11歲哮喘患兒

2016年7月13日訊 諾華及羅氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研發(fā)的單抗藥物Xolair獲FDA批準擴大適用年齡范圍，用于中至重度持續(xù)性哮喘的兒童患者的治療。

Xolair （omalizumab）是一種實驗性單克隆抗體，靶向結(jié)合免疫球蛋白E（IgE），該藥可以通過減少IgE和細胞激活機制的下游效應(yīng)來抑制組胺誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。Xolair最初在2003年獲得FDA批準，用于12歲以上兒童及成人中至重度過敏性哮喘的治療，2004年，該藥物被批準用于對H1抗組胺劑治療無應(yīng)答的慢性蕁麻疹患者。此次FDA批準Xolair （omalizumab）用于患有中至重度持續(xù)性哮喘的6至11歲兒童患者的治療，這部分患者為皮膚測試或氣源性致敏原陽性，且對吸入性糖皮質(zhì)激素治療無應(yīng)答。

哮喘是威脅全球兒童健康的嚴重慢性疾病之一，美國約有630萬名哮喘患兒，每12人中，就有一名兒童罹患哮喘。據(jù)美國兒科學會估計，兒童哮喘患者中的60%為過敏性哮喘，此外70%至80%的學齡哮喘患兒在患有哮喘的同時具有過敏癥狀，因此過敏是導(dǎo)致兒童哮喘的最常見原因。諾華制藥負責人Fabrice Chouraqui表示，研發(fā)針對兒童過敏性哮喘的藥物具有極重要的社會意義，這也是一個龐大的潛在市場。Genentech的全球產(chǎn)品研發(fā)部門首席醫(yī)療官Sandra Horning也表示，此次FDA批準擴大適應(yīng)人群范圍，使得6歲以上的哮喘兒童有了新的用藥選擇。

此次批準是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，數(shù)據(jù)顯示，在52周的治療過程中，采用其它藥物無法控制癥狀的6歲以上哮喘患者，在使用Xolair （omalizumab）治療后癥狀發(fā)作概率減少了43%，表明該藥物能夠有效控制哮喘患兒的病情。

哮喘簡介

哮喘發(fā)病的危險因素包括宿主因素（遺傳因素）和環(huán)境因素兩個方面。 遺傳因素在很多患者身上都可以體現(xiàn)出來，比如絕大多數(shù)患者的親人（有血緣關(guān)系、近三代人）當中，都可以追溯到有哮喘（反復(fù)咳嗽、喘息）或其他過敏性疾?。ㄟ^敏性鼻炎、特應(yīng)性皮炎）病史。大多數(shù)哮喘患者屬于過敏體質(zhì)，本身可能伴有過敏性鼻炎和/特應(yīng)性皮炎，或者對常見的經(jīng)空氣傳播的變應(yīng)原（螨蟲、花粉、寵物、霉菌等）、某些食物（堅果、牛奶、花生、海鮮類等）、藥物過敏等。

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