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2016年07月08日訊 新藥開發(fā)費(fèi)用在過去20多年里火箭般躥升。數(shù)據(jù)顯示，在1991年時(shí)制藥公司要想從一個(gè)新開發(fā)的藥物上收回成本，那么這種藥物的年銷售額應(yīng)該在4.12億美元左右，而到了2003年這個(gè)數(shù)字躥升到了10.47億美元，而2016年又翻了一番達(dá)到了25.58億美元。于此相對(duì)應(yīng)的是，新藥開發(fā)的費(fèi)用增長(zhǎng)了超過6倍。
新藥開發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)的最重要的原因是有兩個(gè)：一是臨床試驗(yàn)的增長(zhǎng)，特別是III期臨床的藥效學(xué)研究；二是在研藥物最終被FDA批準(zhǔn)的幾率非常低。據(jù)有研究表明：一個(gè)潛在藥物最終被FDA批準(zhǔn)的幾率從90年代的23%，下降到最近幾年的11.83%。這就表明FDA一方面向制藥企業(yè)要更多的臨床研究數(shù)據(jù)，另一方面它卻更不愿意給人家批準(zhǔn)通過。
那么越來越嚴(yán)格的審批制度和水漲船高的藥品價(jià)格是否能夠保證藥物的安全呢。六倍的藥物開發(fā)費(fèi)用帶來的安全性提高是多少呢？藥物的安全性事故從上世紀(jì)90年代到現(xiàn)在，區(qū)別并不是很大。實(shí)際上大部分的開發(fā)費(fèi)用都用在藥效學(xué)臨床研究上了。
保證藥物安全和藥效很重要，但是老百姓能否買得起藥品同樣重要；如果大多數(shù)老百姓都買不起藥，那么藥物再安全有效還有什么用呢？高昂的藥價(jià)是患者不能接受治療的最重要的原因之一，這種情況對(duì)有慢性病的患者尤其明顯。
其所導(dǎo)致的結(jié)果也非常嚴(yán)重：病人的病得不到及時(shí)治療最終不得不需要更昂貴的治療手段和看護(hù)。據(jù)有調(diào)查顯示，這樣帶來的醫(yī)療損失每年達(dá)到1000億到3000億美元。
由此看來FDA過于嚴(yán)格的審批制度有些得不償失：一方面藥物的安全性和藥效性并沒有得到很大的提升；另一方面新藥遲遲不能上市，上市新藥價(jià)格昂貴，老百姓很難負(fù)擔(dān)得起，而由此造成了巨大的醫(yī)療損失。
FDA簡(jiǎn)介
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥物管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
Clinical Research Organization，主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。
合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）為主。
擴(kuò)展資料
CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)。當(dāng)時(shí)，隨著美國(guó)FDA對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對(duì)來自以下幾個(gè)方面的種種壓力。
1、據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風(fēng)險(xiǎn)越大，就一個(gè)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)而言，其耗資一般要超過1000萬(wàn)美元。
2、在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長(zhǎng)就使其上市后享有的專利保護(hù)期減短。特別對(duì)于一個(gè)銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬(wàn)美元。
3、同時(shí)自20世紀(jì)80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。
事實(shí)上，不存在FDA認(rèn)證一說，美國(guó)FDA全稱為食品藥品監(jiān)督管理局，監(jiān)管所有進(jìn)入美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療器械，化妝品，輻射電子產(chǎn)品等，不限于食品和藥品。進(jìn)入美國(guó)的食品和藥品企業(yè)需要有FDA注冊(cè)，拿到FDA號(hào)碼才可以，對(duì)于哪些公司性質(zhì)的企業(yè)可以注冊(cè)，F(xiàn)DA也有明確的法規(guī)。
摘要現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),下面是我精心推薦的生物制藥技術(shù)論文 范文 ，希望你能有所感觸!
生物制藥技術(shù)論文范文篇一 生物制藥技術(shù)探析
【中圖分類號(hào)】 R473.6 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【 文章 編號(hào)】1672-3783(2011)04-0344-02
【摘要】現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型,為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路,正在改變生物制藥業(yè)的面貌,為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項(xiàng)生物制藥技術(shù),并對(duì)生物制藥的展望進(jìn)行了分析。
【主題詞生物 制藥 技術(shù)
一 生物制藥技術(shù)簡(jiǎn)介
1 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì),其活性強(qiáng),臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動(dòng)物中提取難度大,來源有限,無(wú)法滿足臨床需要,而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動(dòng)物中提取,其資源缺乏,價(jià)格昂貴,利用基因工程手段將人或動(dòng)物胰島素合成基因分離后移植到微生物細(xì)胞中,并實(shí)現(xiàn)基因表達(dá),這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當(dāng)于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長(zhǎng)激素(簡(jiǎn)稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素,分子量為22000D。以前,人生長(zhǎng)激素只能從人腦垂體前葉中分離純化,應(yīng)用深受限制,而目前利用基因工程技術(shù)動(dòng)物細(xì)胞工藝可得到,并且與人生長(zhǎng)激素相同,臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進(jìn)燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復(fù),也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。
2 酶及細(xì)胞固定化技術(shù)：微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足,在制藥界取得顯著發(fā)展,如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進(jìn)展,他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn),其表面活性為100一150U/g,1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一APA,能連續(xù)反應(yīng)300次,他們用第二代工程菌的固定化酶轉(zhuǎn)化率達(dá)到85%一90%,反應(yīng)次數(shù)達(dá)900次,有人用固定化后活力可維持100天以上,固定化細(xì)胞、特別微生物細(xì)胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應(yīng)用。用固定化酶的膜反應(yīng)器分離布洛芬可得到許多有光學(xué)活性的化合物,體外試驗(yàn)證明其S一異構(gòu)體比R一異構(gòu)體活性高100倍。近年采用多種固定化系統(tǒng)組成的人工腎可在體內(nèi)反復(fù)返轉(zhuǎn)具有顯著臨床效果。
3 細(xì)胞工程及單克隆抗體：植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應(yīng)用之中,中草藥數(shù)千種,其中89%來源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發(fā)利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當(dāng)歸、黃茂等均采用植物細(xì)胞,大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),其所含有效成份較天然植物含量高。如培養(yǎng)的人參細(xì)胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。培養(yǎng)的煙草細(xì)胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物細(xì)胞工程將為人類創(chuàng)造一代新型中藥制劑造福人類。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類藥品,并實(shí)現(xiàn)工業(yè)化、商品化。英國(guó)韋爾科母公司采用8立方米培養(yǎng)罐培養(yǎng)生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)典型實(shí)例,被稱為"超大規(guī)模"動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)獲得成功。1975年英國(guó)科學(xué)家通過淋巴細(xì)胞與骨髓細(xì)胞融合產(chǎn)生的雜交瘤,經(jīng)體外培養(yǎng)、分離可得到一些無(wú)性繁殖細(xì)胞株,它們能分泌免疫學(xué)均一抗體。這種抗體為單克隆抗體,單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力,由于單克隆抗體目前在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特異性強(qiáng)、操作方便等特點(diǎn),因此現(xiàn)在已有越來越多的單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用于臨床診斷。1981年美國(guó)批準(zhǔn)第一個(gè)單克隆抗體診斷試劑后,1983一1984年又批準(zhǔn)了37種,1985年美國(guó)FDA認(rèn)可就有55種,到1987年底,美國(guó)已批準(zhǔn)單克隆診斷試劑在上百種以上,它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細(xì)菌性感染等疾病的診斷,臨床療效顯著。由于單克隆抗體對(duì)相應(yīng)抗原結(jié)合,具有高度專一性,因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者,將藥物導(dǎo)人腫瘤細(xì)胞,從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞,這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導(dǎo)向藥物為"生物導(dǎo)彈"。
二 生物技術(shù)應(yīng)用展望
1 加大研發(fā)投入,建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國(guó)內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系,新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足有關(guān)。目前,國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%,甚至低于2%,遠(yuǎn)低于國(guó)外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)乏力。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入,建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺(tái),為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)少數(shù)企業(yè),如沈陽(yáng)三生,每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%,該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)良好。
2 哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)藥物開發(fā)是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機(jī)會(huì)。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺(tái),目前,特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國(guó)內(nèi),大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,往往不是由于專利限制,而是國(guó)內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺(tái)。預(yù)期在未來數(shù)年內(nèi),能真正解決哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺(tái)的國(guó)內(nèi)企業(yè),將會(huì)獲得豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。
3 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大,即使產(chǎn)品開發(fā)成功,一般每10個(gè)新藥中大約只有3個(gè)能獲得超過其開發(fā)費(fèi)用的收入,而另外7個(gè)新藥的收入還不足以補(bǔ)償其研發(fā)費(fèi)用。與 其它 化學(xué)藥一樣,大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下,甚至虧損。因此,在生物醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)前,必須對(duì)其進(jìn)行科學(xué)、市場(chǎng)等方面的全面論證,以減少項(xiàng)目研發(fā)及市場(chǎng)銷售失敗風(fēng)險(xiǎn)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè),隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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美國(guó)的新藥審批是世界上最嚴(yán)格規(guī)范的，一個(gè)公司通常需要花費(fèi)5億美元資金，用12到15年的時(shí)間才能將一個(gè)新藥從試驗(yàn)室走入市場(chǎng)。在5000個(gè)臨床前化合物中只有5個(gè)化合物可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，而5個(gè)化合物中只有一個(gè)能被批準(zhǔn)用于臨床治療，成為真正的藥物。
新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過哪些流程？
從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的新化合物發(fā)展成為一個(gè)治療疾病的藥物，需要經(jīng)過如下開發(fā)階段：
一、臨床前試驗(yàn)
將一個(gè)新發(fā)現(xiàn)的化合物經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)，證明該化合物針對(duì)特定目標(biāo)疾病具有生物活性，并且要評(píng)估該化合物的安全性。
二、新藥臨床研究申請(qǐng)（Investigationa New Drug Application，IND）
當(dāng)一個(gè)化合物通過了臨床前試驗(yàn)后，需要向FDA提交新藥臨床研究申請(qǐng)，以便可以將該化合物應(yīng)用于人體試驗(yàn)。如果在提交申請(qǐng)后30天內(nèi)FDA沒有駁回申請(qǐng)，那么該新藥臨床研究申請(qǐng)即被視為有效，可以進(jìn)行人體試驗(yàn)。新藥臨床研究申請(qǐng)需要提供先前試驗(yàn)的材料；以及計(jì)劃將在什么地方，由誰(shuí)以及如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)的說明；新化合物的結(jié)構(gòu)；投藥方式；動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的所有毒性情況；該化合物的制造生產(chǎn)情況。所有臨床方案必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報(bào)一次臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果。
三、一期臨床試驗(yàn)
這一階段的臨床試驗(yàn)一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者進(jìn)行試驗(yàn)研究。試驗(yàn)的主要目的是提供該藥物的安全性資料，包括該藥物的安全劑量范圍。同時(shí)也要通過這一階段的臨床試驗(yàn)獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時(shí)間的數(shù)據(jù)和資料。
四、二期臨床試驗(yàn)
這一期的臨床試驗(yàn)通常需要征集100－500名相關(guān)病人進(jìn)行式驗(yàn)。其主要目的是獲得藥物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗(yàn)
這一期的臨床試驗(yàn)通常需1000－5000名臨床和住院病人，多在多個(gè)醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行，在醫(yī)生的嚴(yán)格監(jiān)控下，進(jìn)一步獲得該藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系。該階段試驗(yàn)一般采取多中心，安慰劑（或/和有效對(duì)照劑）對(duì)照和雙盲法試驗(yàn)。第三期臨床試驗(yàn)是整個(gè)臨床試驗(yàn)中最主要的一步。
六、新藥申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）
在完成所有三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)并分析所有資料及數(shù)據(jù)，如證明該藥物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)需要提供所有收集到的科學(xué)資料。通常一份新藥申請(qǐng)材料可多達(dá)100000頁(yè)，甚至更多！按照法規(guī)，F(xiàn)DA應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)審評(píng)完新藥申請(qǐng)。但是由于大部分申請(qǐng)材料過多，而且有許多不規(guī)范，因此往往不能在這么短的時(shí)間內(nèi)完成。1999年對(duì)于單個(gè)化學(xué)分子藥的審評(píng)時(shí)間平均為12.6個(gè)月。
七、批準(zhǔn)上市
一旦FDA批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)后，該藥物即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病入選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括該藥物的副作用情況和質(zhì)量管理記錄。對(duì)于有些藥物FDA還會(huì)要求做第四期臨床試驗(yàn)，以觀測(cè)其長(zhǎng)期副作用情況。
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