2016年07月08日訊 新藥開(kāi)發(fā)費(fèi)用在過(guò)去20多年里火箭般躥升。數(shù)據(jù)顯示,在1991年時(shí)制藥公司要想從一個(gè)新開(kāi)發(fā)的藥物上收回成本
,那么這種藥物的年銷售額應(yīng)該在4.12億美元左右,而到了2003年這個(gè)數(shù)字躥升到了10.47億美元,而2016年又翻了一番達(dá)到了25.58億美元。于此相對(duì)應(yīng)的是,新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用增長(zhǎng)了超過(guò)6倍。新藥開(kāi)發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)的最重要的原因是有兩個(gè):一是臨床試驗(yàn)的增長(zhǎng)
,特別是III期臨床的藥效學(xué)研究;二是在研藥物最終被FDA批準(zhǔn)的幾率非常低。據(jù)有研究表明:一個(gè)潛在藥物最終被FDA批準(zhǔn)的幾率從90年代的23%那么越來(lái)越嚴(yán)格的審批制度和水漲船高的藥品價(jià)格是否能夠保證藥物的安全呢
保證藥物安全和藥效很重要
其所導(dǎo)致的結(jié)果也非常嚴(yán)重:病人的病得不到及時(shí)治療最終不得不需要更昂貴的治療手段和看護(hù)。據(jù)有調(diào)查顯示
,這樣帶來(lái)的醫(yī)療損失每年達(dá)到1000億到3000億美元。由此看來(lái)FDA過(guò)于嚴(yán)格的審批制度有些得不償失:一方面藥物的安全性和藥效性并沒(méi)有得到很大的提升;另一方面新藥遲遲不能上市
,上市新藥價(jià)格昂貴,老百姓很難負(fù)擔(dān)得起,而由此造成了巨大的醫(yī)療損失。FDA簡(jiǎn)介
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱
。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA,即美國(guó)食品藥物管理局,美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。Clinical Research Organization
合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)
按照工作的性質(zhì),CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO
擴(kuò)展資料
CRO作為一個(gè)新興的行業(yè),自20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)
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事實(shí)上
摘要現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),下面是我精心推薦的生物制藥技術(shù)論文 范文
生物制藥技術(shù)論文范文篇一 生物制藥技術(shù)探析
【中圖分類號(hào)】 R473.6 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【 文章 編號(hào)】1672-3783(2011)04-0344-02
【摘要】現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型,為制藥界開(kāi)創(chuàng)一條嶄新之路,正在改變生物制藥業(yè)的面貌,為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑
【主題詞生物 制藥 技術(shù)
一 生物制藥技術(shù)簡(jiǎn)介
1 基因工程技術(shù):激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì),其活性強(qiáng),臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動(dòng)物中提取難度大,來(lái)源有限,無(wú)法滿足臨床需要,而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品
2 酶及細(xì)胞固定化技術(shù):微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用
3 細(xì)胞工程及單克隆抗體:植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開(kāi)辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化
二 生物技術(shù)應(yīng)用展望
1 加大研發(fā)投入,建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國(guó)內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系,新產(chǎn)品研發(fā)效率低下
2 哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)藥物開(kāi)發(fā)是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機(jī)會(huì)
。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺(tái),目前,特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國(guó)內(nèi),大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,往往不是由于專利限制,而是國(guó)內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺(tái)。預(yù)期在未來(lái)數(shù)年內(nèi),能真正解決哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺(tái)的國(guó)內(nèi)企業(yè),將會(huì)獲得豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。3 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目
。醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大,即使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成功,一般每10個(gè)新藥中大約只有3個(gè)能獲得超過(guò)其開(kāi)發(fā)費(fèi)用的收入,而另外7個(gè)新藥的收入還不足以補(bǔ)償其研發(fā)費(fèi)用。與 其它 化學(xué)藥一樣,大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下,甚至虧損生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè),隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,越來(lái)越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展
參考文獻(xiàn)
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