。只是在有執(zhí)法人員來檢查前編造記錄應(yīng)付了事。
四
、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)。有的藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變了倉庫
，認(rèn)證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補(bǔ)充面積
，認(rèn)證后租的倉庫就名存實(shí)亡了;有的藥品零售企業(yè)認(rèn)證后將倉庫取消了;有的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人;還有的企業(yè)超經(jīng)營范圍經(jīng)營生物制品
。
五、不按規(guī)定購進(jìn)藥品
。有些企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，將一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)人員銷售的品種做為本企業(yè)的主營品種
，這些藥品利潤大
，但手續(xù)不齊全
，有的業(yè)務(wù)人員同時經(jīng)營兩個以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個品種，有的藥品質(zhì)量難以保證，本人局今年經(jīng)過協(xié)查確認(rèn)
，已有多個這樣的藥品為假、冒藥品
。而有些藥品經(jīng)營企業(yè)為了逃避檢查，對這些藥品不建購進(jìn)
、驗(yàn)收記錄，更不做首營品種審核
。
六、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏?div id="d48novz" class="flower left">
，F(xiàn)在真正學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員非常少，就是本人們從事藥品監(jiān)管的工作人員
，學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的也不多，更何況是在企業(yè)
，現(xiàn)在企業(yè)的藥品管理人員大都是其他相關(guān)專業(yè)或者是初中、高中學(xué)歷藥師職稱
。
七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫(yī)生處方購買處方藥和藥物濫用問題
。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)督管理
，防止消費(fèi)者因自本人行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面
，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)
、合理地進(jìn)行自本人保健。本人國實(shí)施藥品分類管理
，是減少不合理用藥的發(fā)生
，保障人民用藥安全有效的重要決策。但現(xiàn)在本人國實(shí)施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：
、處方出自不足
，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方的真實(shí)性可疑。現(xiàn)在本人國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥合一
，大部分是以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)操控處方外流
，藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方藥根本沒有處方出自
，就是看到處方也確認(rèn)不了處方的真實(shí)合法性。而平時在執(zhí)法檢查過程中
，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方真實(shí)性值得懷疑，其中有大部分是偽造的
。
、廣大群眾對藥品分類管理知識缺乏了解
，憑醫(yī)生處方購買處方藥的意識不強(qiáng)。由于本人國推進(jìn)藥品分類管理工作時間比較短
，廣大群眾還沒有認(rèn)識到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥
，不知道自己有病需要經(jīng)過醫(yī)生確診，按照醫(yī)生處方使用藥品
，覺得找醫(yī)生開處方麻煩。
、有些藥品零售企業(yè)設(shè)置的處方審核人員不能按要求在職在崗
，有的處方審核人員把名章放在藥店內(nèi)
，其他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)
。
八
、中藥飲片經(jīng)營管理問題嚴(yán)重
。
、中藥飲片質(zhì)量存在較大問題。本人市藥品零售企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片全年共抽檢118批次
，不合格38批次
，不合格率占32.2%
，與其他不合格藥品相比高很多
。
、中藥飲片購進(jìn)渠道混亂。由于本人國對中藥飲片管理還處在初級階段
，只有少部分是批準(zhǔn)文號管理，另外中藥飲片需要打開包裝
，裝在飲片斗內(nèi)零散銷售
。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)
，就不能確認(rèn)其購進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷
，從非法渠道低價購進(jìn)中藥飲片。
、缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥飲片要求經(jīng)營人員掌握中藥專業(yè)知識
，取得中藥專業(yè)技術(shù)資格，而本人市現(xiàn)在具備這樣條件的人員很少
。有的經(jīng)營中藥飲片企業(yè)的技術(shù)人員雖然有中藥專業(yè)技術(shù)職稱，但沒有學(xué)過中藥專業(yè)
，不能保證安全地經(jīng)營中藥飲片。
九
、生物制品經(jīng)營存在管理問題。生物制品的生產(chǎn)
、運(yùn)輸
、儲存、使用都有特殊要求
，只有達(dá)到這些規(guī)定的要求，才能保證生物制品的質(zhì)量
。而現(xiàn)在有些生物制品經(jīng)營企業(yè)在管理上還存在一些問題：
、生物制品運(yùn)輸
、儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在2-10度的低溫冷藏環(huán)境
，而現(xiàn)在市場上經(jīng)營的生物制品基本上都是用普通運(yùn)輸工具運(yùn)到本人市，有的甚至就存放在常溫倉庫內(nèi)直到使用
。這樣的藥品質(zhì)量不敢說一定保證安全。
、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品認(rèn)識不夠
，沒有認(rèn)識道生物制品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營過程中不主動向購進(jìn)企業(yè)索要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)
，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上出現(xiàn)問題
，患者的生命將會受到嚴(yán)重危害。
十
、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營管理問題?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)在本人市有5戶藥品連鎖企業(yè)
，都是開辦時間短，經(jīng)營規(guī)模小
，依托藥品批發(fā)企業(yè)開辦建立的小型企業(yè)
。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖
，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范
，缺少經(jīng)驗(yàn)，使個別加盟藥品零售連鎖門店私自購進(jìn)藥品
，沒有達(dá)到統(tǒng)一配送。今年本人局已經(jīng)查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購進(jìn)藥品的違法行為
。
十一、違法藥品廣告監(jiān)督管理沒有取得有效遏制
。在大眾媒體發(fā)布違法藥品廣告的行為，嚴(yán)重誤導(dǎo)廣大患者
，對廣大患者的經(jīng)濟(jì)和生命安全帶來嚴(yán)重危害。違法藥品廣告的發(fā)布形式有：1
、發(fā)布禁止在大眾媒體發(fā)布的廣告;2
、未經(jīng)審批
，擅自發(fā)布的廣告;3、廣告中使用患者
、專家的名義和形象作證明;4
、夸大宣傳藥品商品名稱;5
、利用開藥品推介會的形式違法宣傳藥品等。這些發(fā)布違法藥品廣告的藥品
，價格都很高，廣告的發(fā)布媒體效益大
，藥品經(jīng)營企業(yè)利潤也大，本人局沒有處罰職能
，所以發(fā)布違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到現(xiàn)在為止
，本人局共移送和上報(bào)省局公報(bào)的違法藥品廣告112起。
針對藥品經(jīng)營企業(yè)存在的上述問題
，本人覺得應(yīng)該采取以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理
。
一、通過對藥品經(jīng)營企業(yè)的正確引導(dǎo)
，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。要幫助企業(yè)認(rèn)清藥品經(jīng)營行業(yè)當(dāng)前的形勢
，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營，發(fā)揮自身優(yōu)勢
，保持質(zhì)量管理的自覺性，達(dá)到質(zhì)量管理保持較高水平
。要以誠信體系建設(shè)推動企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，在藥品行業(yè)內(nèi)和社會上營造“守信光榮
，失信可恥”的經(jīng)營氛圍，增強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的自律意識
。
二、加強(qiáng)對企業(yè)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)
。要監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部的日常培訓(xùn)
，培訓(xùn)要按要求有計(jì)劃
、有措施取得預(yù)定效果，不能走過場
，敷衍了事;同時監(jiān)管部門也要有計(jì)劃地請藥學(xué)專業(yè)人員給質(zhì)量管理人員
、處方審核人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)
，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格的上崗
，考試不合格的暫停上崗
，在此期間企業(yè)暫停相關(guān)經(jīng)營業(yè)務(wù)，直到相關(guān)人員通過補(bǔ)考合格為止
。
三
、加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查
。通過加強(qiáng)日常監(jiān)管
，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營管理存在的問題，要及時發(fā)現(xiàn)及時整改
，并要對發(fā)現(xiàn)的問題記錄備案，以便下次再出現(xiàn)同一問題時進(jìn)行處罰;通過加強(qiáng)專項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)重問題;通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度
，全面檢查企業(yè)實(shí)施gsp的各項(xiàng)規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp跟蹤檢查工作
，組織全市g(shù)sp檢查員進(jìn)行集中學(xué)習(xí)，統(tǒng)一gsp檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序
，對企業(yè)存在的問題該限期整改的限期整改
，該不予通過的不予通過，同時可采取飛行檢查的方式對在日常監(jiān)管檔案記錄存在問題多的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查
。
四、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務(wù)水平
，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專業(yè)業(yè)務(wù)知識
，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場監(jiān)管工作;同時藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全
，檢查工作要認(rèn)真細(xì)心
，多動腦筋
，這樣才不會讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰
，給廣大群眾的生命安全帶來危害
。
五、加強(qiáng)對違反gsp認(rèn)證行為的懲戒力度
。在加大對gsp認(rèn)證日常及追蹤檢查力度的同時，要對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)
，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的
，責(zé)令停產(chǎn)
、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的
，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
。藥品監(jiān)督檢查人員要對企業(yè)檢查情況及時記錄建檔
，對重犯的違法行為要從重處罰
。
藥品監(jiān)管部門要全面貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念
，本著為民
、護(hù)民
、利民的原則
，加大監(jiān)督檢查的處理力度
，有效地遏制了違法違規(guī)行為的發(fā)生，較好地規(guī)范藥品市場經(jīng)營管理行為
，為創(chuàng)建和諧社會
，保障廣大群眾用藥安全有效
，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)長期持續(xù)健康發(fā)展做出應(yīng)有的努力
。
關(guān)鍵詞:問題,經(jīng)營管理,中藥,關(guān)于,藥品,實(shí)習(xí)報(bào)告,關(guān)于中藥飲片經(jīng)營管理問題的調(diào)研報(bào)告 內(nèi)容摘要:當(dāng)前位置：首頁 >> 辦公其他 >> 調(diào)研報(bào)告 >> 內(nèi)容正文 關(guān)于中藥飲片經(jīng)營管理問題的調(diào)研報(bào)告 出自：《3COME文檔頻道》- 時間:2010-03-08 收藏本頁： 內(nèi)容摘要： 加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查
。通過加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營管理存在的問題
，要及時
另外,站長團(tuán)上有產(chǎn)品團(tuán)購,便宜有保證
藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍
法律分析：藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：
1、麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品
；
2
、生物制品
；
3
、中藥材、中藥飲片
、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑
、抗生素原料藥及其制劑
、生化藥品
。
4
、從事藥品零售的
，應(yīng)先核定經(jīng)營類別
，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥
、乙類非處方藥的資格
，并在經(jīng)營范圍中予以明確
，再核定具體經(jīng)營范圍
。
5、醫(yī)療用毒性藥品
、麻醉藥品、精神藥品
、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
。
藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：
1、麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品
；
2
、生物制品；
3
、中藥材、中藥飲片
、中成藥
、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品
。
4
、從事藥品零售的
，應(yīng)先核定經(jīng)營類別
，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥
、乙類非處方藥的資格
，并在經(jīng)營范圍中予以明確
，再核定具體經(jīng)營范圍
。
5、醫(yī)療用毒性藥品
、麻醉藥品
、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
。
藥品經(jīng)營許可證管理辦法(2017修正)
第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定
，制定本辦法
。第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證
、換證
、變更及監(jiān)督管理適用本辦法
。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作
。
省
、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證
、換證
、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作
。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證
、變更和日常監(jiān)督管理等工作
。第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)
，應(yīng)符合省
、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求
，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
；
（二）企業(yè)
、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形
；
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷
，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫
、陰涼庫
、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫
、傳送
、分檢、上架
、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備
；
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄎ澹┚哂歇?dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)
，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)
、儲存
、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程
；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求
，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；
?div id="4qifd00" class="flower right">
。┚哂蟹稀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理
、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫
、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件
。
國家對經(jīng)營麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品
、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的
，從其規(guī)定
。第五條 開辦藥品零售企業(yè)
，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量
、地域
、交通狀況和實(shí)際需要的要求
，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ǘ┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)
，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)
。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的
，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師
。企業(yè)營業(yè)時間
，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗
。
?div id="d48novz" class="flower left">
。ㄈ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人
、企業(yè)負(fù)責(zé)人
、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的
；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所
、設(shè)備
、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境
。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的
，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
；
?div id="4qifd00" class="flower right">
。ㄎ澹┚哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力
，并能保證24小時供應(yīng)
。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省
、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的
，從其規(guī)定。第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定
。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省
、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定
，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案
。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品
；
中藥材、中藥飲片
、中成藥
、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑
、生化藥品。
從事藥品零售的
，應(yīng)先核定經(jīng)營類別
，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥
、乙類非處方藥的資格
，并在經(jīng)營范圍中予以明確
，再核定具體經(jīng)營范圍
。
醫(yī)療用毒性藥品
、麻醉藥品
、精神藥品
、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
。
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如何扭轉(zhuǎn)乾坤,合規(guī)經(jīng)營是根本途徑.png)
