原研丙肝新藥臺(tái)灣地區(qū)II期試驗(yàn)100%治愈(丙型肝炎怎么治)

原研丙肝新藥臺(tái)灣地區(qū)II期試驗(yàn)100%治愈

由我國(guó)自主研發(fā)的丙肝全口服無(wú)干擾素新藥，日前公布了在臺(tái)灣地區(qū)的II期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)，100%的受試者在完成12周完整療程后均不再能檢出丙肝病毒。

據(jù)了解，歌禮自主研發(fā)的第二個(gè)1.1類(lèi)丙肝創(chuàng)新藥ASC16(Ravidasvir，NS5A抑制劑)已進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)程序。ASC16與歌禮另一個(gè)1.1類(lèi)丙肝創(chuàng)新藥ASC08(Danoprevir，NS3/4A蛋白酶抑制劑)共同組成全口服無(wú)干擾素方案在大陸地區(qū)已展開(kāi)臨床試驗(yàn)。

ASC08與ASC16共同組成中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案。已完成的臨床研究結(jié)果顯示，ASC08和ASC16均有良好的耐受性和抗病毒活性。此次EVEREST研究中期數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證了ASC08和ASC16聯(lián)用具有協(xié)同或疊加作用，通過(guò)提高耐藥屏障從而進(jìn)一步增強(qiáng)了抗病毒活性，并為在大陸地區(qū)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)提供了有效的劑量和療程以及安全性證據(jù)。

“由于現(xiàn)有療法存在干擾素禁忌癥、干擾素不能耐受和對(duì)干擾素治療無(wú)應(yīng)答等情況，部分丙肝患者處于無(wú)藥可用的境地。” 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)前任主任委員、北京大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)教授指出，從此次2016亞太肝病學(xué)會(huì)丙肝專(zhuān)題會(huì)議上發(fā)表的EVEREST研究(臺(tái)灣II期臨床)數(shù)據(jù)可以看到，ASC08+ASC16全口服無(wú)干擾素12周治療方案，非常適用于中國(guó)基因1型丙肝患者。

“很高興ASC16在4月18日被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序后不久就啟動(dòng)了大陸地區(qū)的臨床試驗(yàn)。” 歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓博士表示，“歌禮在國(guó)內(nèi)推出了以第二代蛋白酶抑制劑ASC08為基礎(chǔ)的三聯(lián)方案和全口服無(wú)干擾素方案等兩個(gè)與國(guó)際臨床前沿接軌的丙肝治療方案?！?/p>

此前，歌禮在臺(tái)灣地區(qū)已完成ASC08三聯(lián)方案的II期臨床試驗(yàn)(DAPSANG研究)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，ASC08三聯(lián)方案12周治療基因1b型丙肝患者，SVR12達(dá)100%(SVR12為停藥隨訪12周，HCV-RNA病毒檢測(cè)不到)，該研究報(bào)告在2015年亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布并獲大會(huì)主席特邀主題報(bào)告榮譽(yù)。

丙型肝炎怎么治

對(duì)于急性丙型肝炎，抗病毒治療是預(yù)防其發(fā)展為慢性感染的有效方法。

對(duì)于慢性丙型肝炎，抗病毒藥物治療是最主要的治療方法，再輔以合理的休息和營(yíng)養(yǎng)支持。

哪些藥物可以治療丙型肝炎？
在抗病毒藥物治療方面：

傳統(tǒng)抗病毒治療：采長(zhǎng)效干擾素（peg-interferon, Peg-IFN） + 利巴韋林（ribavirin, RBV） ，這是國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，能使大部分患者清除病毒。但不良反應(yīng)較大，治療周期較長(zhǎng)。
近年來(lái)：以直接抗病毒藥物為基礎(chǔ)的抗病毒方案，治愈率更高、副作用更少、治療周期更短，逐漸成為慢性丙型肝炎治療的首選方案。這與抗病毒藥物研發(fā)取得突破性進(jìn)展有關(guān)。
目前，在國(guó)外已有多個(gè)直接抗病毒藥物上市，醫(yī)生們將他們與長(zhǎng)效干擾素或利巴韋林合用，也可以和其他直接抗病毒藥物合用。丙型肝炎領(lǐng)域新藥研發(fā)進(jìn)展飛速，不斷有新的直接抗病毒藥物獲批上市。
在中國(guó)，目前已經(jīng)上市的藥物有阿舒瑞韋、達(dá)卡他韋、雷迪帕韋、索磷布韋、奧比帕利（抗丙肝病毒復(fù)方制劑，由奧比他韋、帕利瑞韋和利托那韋 3 種藥物組成）、達(dá)塞布韋、索磷布韋與維帕他韋復(fù)方制劑、艾爾巴韋與格拉瑞韋復(fù)方制劑、Vosevi （索磷布韋、維帕他韋、伏西瑞韋）。
目前國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的藥物有：達(dá)諾瑞韋（我國(guó)首個(gè)本土原研的抗丙肝病毒新藥）、鹽酸可洛派韋（第二個(gè)國(guó)產(chǎn) 1 類(lèi)創(chuàng)新藥）。
在恢復(fù)肝功能方面，治療如下：

非特異性護(hù)肝藥：還原型谷胱甘肽、維生素類(lèi)等；
降低黃疸程度：低分子右旋糖酐、苯巴比妥等。
在免疫調(diào)節(jié)方面，胸腺肽等藥物有一定作用。

目前有哪些在研究中的新藥呢？
丙型肝炎領(lǐng)域新藥研發(fā)進(jìn)展飛速，不斷有新的直接抗病毒藥物獲批上市。但截至目前，以下一些新藥還沒(méi)有在中國(guó)上市，但已經(jīng)在歐美國(guó)家上市的藥物有：

司美匹韋、拉維達(dá)韋、英萊布韋、伏拉瑞韋。

目前國(guó)內(nèi)外丙肝藥物審批競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前拉維達(dá)韋、英萊布韋、伏拉瑞韋都在申請(qǐng)上市或臨床試驗(yàn)中。

由于丙型肝炎領(lǐng)域新藥進(jìn)展迅速，建議患者密切關(guān)注最新資訊，并與醫(yī)生緊密溝通，以作出最佳的治療選擇。

如何治療丙型肝炎并發(fā)癥？
肝臟移植：

如果丙型肝炎持續(xù)惡化，可能導(dǎo)致患者肝臟功能停止運(yùn)轉(zhuǎn)，這種情況稱為終末期肝衰竭。此時(shí)，肝臟移植可能是延長(zhǎng)患者生命的唯一方法。
但是，如果患者酗酒、與他人共用針頭注射毒品、患有嚴(yán)重抑郁癥或其他特定心理疾病，可能不宜選擇肝臟移植。
肝臟移植后，患者需要由專(zhuān)科醫(yī)生進(jìn)行終身隨訪，患者還需要服用免疫抑制藥物來(lái)避免身體排斥新的肝臟。
疾病發(fā)展和轉(zhuǎn)歸
若不積極治療，慢性丙型肝炎病情經(jīng)久不愈，可導(dǎo)致出現(xiàn)肝硬化，部分可轉(zhuǎn)為肝細(xì)胞癌，最后肝衰竭死亡。
對(duì)于急性丙型感染患者，部分人可以不用治療而自愈，但大部分還是會(huì)轉(zhuǎn)為慢性丙型肝炎。所以急性丙型肝炎患者積極接受治療后，大部分患者會(huì)治愈，或轉(zhuǎn)變?yōu)椴《緮y帶者（即只攜帶病毒，但不表現(xiàn)癥狀）。而對(duì)于慢性丙型肝炎患者而言，積極、正規(guī)接受治療，一般病情可控制，甚至可達(dá)到治愈，預(yù)后（也就是疾病的結(jié)局）較慢性乙型肝炎要好。
經(jīng)正規(guī)治療，癥狀好轉(zhuǎn)、各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常并停藥后，第 1 年每 3 個(gè)月進(jìn)行一次丙肝病毒定量檢測(cè)，1 年后每 6 個(gè)月進(jìn)行一次丙肝病毒定量檢測(cè)，如 2 年之內(nèi)病毒定量均為陰性，認(rèn)為達(dá)到“治愈”。但仍需持續(xù)監(jiān)測(cè)，以免復(fù)發(fā)。

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