葛蘭素史克慢性阻塞性肺病三合一藥物在頭對頭III期臨床擊敗阿斯利康Symbicort,turbohaler

2016年6月23日訊 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三聯(lián)療法FF/UMEC/VI頭對頭關(guān)鍵III期臨床研究（FULTIL）的積極頂線數(shù)據(jù)。三聯(lián)療法FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法，組成為：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一種吸入性皮質(zhì)類固醇，ICS）+UMEC（umeclidinium，一種長效毒蕈堿拮抗劑，LAMA）+VI（vilanterol，維蘭特羅，一種長效β2受體激動(dòng)劑，LABA）。來自FULTIL研究的數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)F/UMEC/VI治療COPD療效擊敗阿斯利康（AZN）COPD藥物Symbicort Turbohaler。

FULFIL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行組、多中心III期研究，評估了每日一次FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg）吸入粉相對于每日2次Symbicort Turbohaler（布地奈德/福莫特羅，budesonide/formoterol，400mcg/12mcg，采用Turbohaler干粉吸入器給藥）的療效和安全性。該研究中，1810例COPD患者在全球162個(gè)研究中心接受了治療，其中911例接受了FF/UMEC/VI治療，899例接受了Symbicort Turbohaler治療。該研究的共同主要終點(diǎn)是治療24周后谷值FEV1以及圣喬治呼吸問卷（SGRQ）總得分從基線的變化。

數(shù)據(jù)顯示，在24周治療結(jié)束時(shí)，與每日2次Symbicort Turbohaler相比，每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值（trough FEV1）評測的肺功能（FEV1谷值：171mL,95%CI[148,194]，p＜0.001）和圣喬治呼吸問卷（SGRQ）評測的健康相關(guān)生活質(zhì)量（SGRQ:-2.2單位，95%CI[-3.5,-1.0]，p＜0.001）均實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了研究的共同主要終點(diǎn)。FF/UMEC/VI治療組實(shí)現(xiàn)SGRQ最小臨床重要差異（SGRQ:-4單位）緩解的患者比例為50%，Symbicort Turbohaler治療組為41%。

該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議。根據(jù)該研究的數(shù)據(jù)，葛蘭素史克已計(jì)劃于2016年底向美國FDA和歐盟EMA提交FF/UMEC/VI的上市申請，如果獲批，F(xiàn)F/UMEC/VI將為慢性阻塞性肺病（COPD）提供一種重要的治療選擇，同時(shí)將進(jìn)一步擴(kuò)大葛蘭素史克在呼吸疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。

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