三菱田邊向FDA提交edaravone（依達(dá)拉奉）上市申請(qǐng)，治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）

三菱田邊向FDA提交edaravone（依達(dá)拉奉）上市申請(qǐng)，治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）

2016年6月21日訊 6月21日是“世界漸凍人日”，全球各地在這個(gè)特殊的日子來臨之際紛紛舉辦漸凍人日公益活動(dòng)，旨在呼喚社會(huì)各界愛心人士關(guān)注和幫助更多的漸凍癥患者。與此同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域也為漸凍人群體帶來了一個(gè)好消息。

近日，日本藥企三菱田邊（Mitsubishi Tanabe）宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交edaravone（MCI-186，依達(dá)拉奉）的新藥申請(qǐng)（NDA），該藥用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的治療。

肌萎縮側(cè)索硬化癥（amyotrophic lateral sclerosis，簡(jiǎn)稱ALS），俗稱漸凍人癥，這是一種不可逆的致死性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進(jìn)行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運(yùn)動(dòng)功能，像被“凍住”一般，所以俗稱“漸凍人”。該病一般進(jìn)展迅速，半數(shù)以上患者確診后平均生存時(shí)間為3-5年，最后多死于呼吸肌無力導(dǎo)致的呼吸衰竭。據(jù)估計(jì)，ALS在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率約為十萬分之二。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關(guān)，但ALS的病因至今不明，可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前，還沒有能夠治愈ALS的藥物。

edaravone NDA的提交，是基于在日本ALS患者中開展的一項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，edaravone能夠有效延緩ALS患者病情的進(jìn)展。此前，edaravone（品牌名Radicut）已于2015年獲日本和韓國(guó)批準(zhǔn)用于ALS的治療。在同一年，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予edaravone孤兒藥地位。

edaravone是一種自由基清除劑，被認(rèn)為能夠緩解氧化應(yīng)激的影響，而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關(guān)鍵因素。edaravone的抗氧化作用被認(rèn)為能夠?yàn)樯窠?jīng)系統(tǒng)提供神經(jīng)保護(hù)性支持，潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。

盡管edaravone并不能治愈ALS，但在當(dāng)前臨床上無更好治療方案的情況下，edaravone的上市無疑為ALS群體帶來了新的生活希望。

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