國(guó)內(nèi)首個(gè)“格列凈”藥物即將上市兼評(píng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)分析

2016年06月21日訊 目前全球共有6款“列凈”類單方藥物上市，分別為：Canagliflozin（卡格列凈/坎格列凈）、Dapagliflozin（達(dá)格列浄）、Empagliflozin（恩格列凈/艾格列凈）、Ipragliflozin（伊格列凈/依格列凈）、Luseogliflozin（魯格列凈）以及tofogliflozin（托格列凈）。其中FDA批準(zhǔn)的只有前3種，后三種由日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市?？ǜ窳袃羰荈DA批準(zhǔn)的第一款“列凈”類藥物（2013年3月獲批），達(dá)格列浄是EMA批準(zhǔn)的第一款“列凈”類藥物（2012年11月獲批）。

目前國(guó)內(nèi)有2款列凈類藥物已申報(bào)進(jìn)口上市，分別為阿斯利阿康的達(dá)格列浄，以及勃林格殷格翰的恩格列凈。

達(dá)格列浄：受理號(hào)為JXHS1500112和JXHS1500113，2015年12月承辦，目前已于2016年6月16日滅燈，應(yīng)該是已經(jīng)審評(píng)完畢，審評(píng)時(shí)的備注為“食藥監(jiān)藥化管便函[2014]729號(hào)過(guò)渡期品種”。達(dá)格列浄可能是國(guó)內(nèi)上市的第一款“列凈類”降糖藥，市場(chǎng)可想而知。

恩格列凈：受理號(hào)為JXHS1600050和JXHS1600051，2016年5月承辦，目前還未進(jìn)入序列，根據(jù)達(dá)格列浄的速度，可能半年后會(huì)審評(píng)完畢。

目前FDA批準(zhǔn)的第一款卡格列凈還未在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，近期又出現(xiàn)卡格列凈可能導(dǎo)致下肢截肢（主要是腳趾）風(fēng)險(xiǎn)增加而受到FDA和EMA關(guān)注的消息，不知其安全性是否會(huì)延伸至本類藥物的安全性。

下面說(shuō)說(shuō)國(guó)內(nèi)1.1類列凈以及3.1類列凈的申報(bào)情況吧：

首先，1.1類和3.1類沒(méi)有上市申請(qǐng)，均為臨床申請(qǐng)，從去年集中審評(píng)開(kāi)始已陸陸續(xù)續(xù)有很多企業(yè)獲得臨床批件。

小編使用“列凈”為藥品的關(guān)鍵詞在咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2數(shù)據(jù)庫(kù)的注冊(cè)庫(kù)中進(jìn)行模糊檢索（截止時(shí)間2016年6月19日），共得到227個(gè)受理號(hào)，其中進(jìn)口申請(qǐng)32個(gè)，新藥申請(qǐng)192個(gè)（14個(gè)1.1類，170個(gè)3.1類，8個(gè)3.2類），補(bǔ)充申請(qǐng)3個(gè)。

對(duì)于170個(gè)3.1類受理號(hào)，最多的是卡格列凈及其片，共63個(gè)；其次是恩格列凈及其片劑，共47個(gè)；再次是達(dá)格列浄及其片劑，共38個(gè)；第四是依格列凈及其片劑，共17個(gè)；最后是托格列凈，共2個(gè)受理號(hào)。

卡格列凈：對(duì)于卡格列凈目前已有18家公司審評(píng)完畢，其中江蘇豪森、正大天晴、四川科倫、揚(yáng)子江藥業(yè)、天津市漢康、山東羅欣、齊魯制藥、湖北華世通、江蘇先聲、杭州華東醫(yī)藥、重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院、南京卡文迪許等前后獲得臨床批件。豪森于今年年初第一個(gè)獲得臨床批件，目前還未在CDE臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)上登記。此外，還有5家在CDE排隊(duì)待審評(píng)。

恩格列凈：對(duì)于恩格列凈目前共有9家公司審評(píng)完畢，江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫、江蘇奧賽康、正大天晴等分別前后獲批臨床。豪森又是第一家，于今年3月份獲批，但是其余幾家的獲批時(shí)間相差不大，以后的臨床之路還長(zhǎng)著呢。同樣，也沒(méi)有臨床試驗(yàn)的登記信息。此外，還有7家在CDE排隊(duì)待審評(píng)。

達(dá)格列浄：對(duì)于達(dá)格列浄，目前共有9家審結(jié)完畢，江蘇豪森、安徽聯(lián)創(chuàng)、北京陽(yáng)光諾和、石家莊智恒、湖北華世通、南京恩泰、南京卡文迪許等分別前后獲批臨床。江蘇豪森再一次拔得頭籌，在這里要熱烈祝賀一下。同樣，也沒(méi)有國(guó)內(nèi)企業(yè)的臨床試驗(yàn)登記信息。此外，還有4家在CDE排隊(duì)待審評(píng)。

依格列凈：本品目前只有南京華威1家于今年5月份獲得臨床批件，其他有5家企業(yè)排隊(duì)待審評(píng)。

托格列凈：本品目前只有南京華威1家于今年申報(bào)，6月初底由CDE承辦。

以上信息可以了解到，豪森應(yīng)該是最大的贏家，正大天晴、南京華威、四川科倫、齊魯制藥等其他廠家也不是很遜色。至于誰(shuí)能第一個(gè)仿制上市，那真的要看臨床的真本事了。

對(duì)于8個(gè)3.2類藥物，主要是卡格列凈+二甲雙胍以及恩格列凈+利格列汀的申報(bào)，前者為哈爾濱珍寶和杭州華東醫(yī)藥2家申報(bào)，后者為山東羅欣1家申報(bào)。目前哈爾濱珍寶的已經(jīng)處于審批階段，而其他的仍然在審評(píng)。

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