66中藥材進(jìn)歐洲藥典,中美歐標(biāo)準(zhǔn)差異不大(中藥提取的概念拜托各位了 3Q)

66中藥材進(jìn)歐洲藥典,中美歐標(biāo)準(zhǔn)差異不大

制定世界認(rèn)可的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用世界語言表達(dá)中藥密碼，是科學(xué)家們不斷努力的目標(biāo)。近日有消息顯示，截至2016年5月，已有包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，未來的目標(biāo)是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。

除歐州藥典外，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者留意到，一些中藥標(biāo)準(zhǔn)已被列入美國藥典，還有一些藥物正在由美國藥典委員會進(jìn)行審查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、紅參、金銀花、何首烏、丹參、三七、靈芝等中藥標(biāo)準(zhǔn)已被美國藥典草藥卷收錄，其中丹參、三七、靈芝3個品種同時進(jìn)入食品補充劑卷。

被收錄的中藥品種，今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為中藥在國外被更廣泛的人群接受和使用奠定基礎(chǔ)，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。中國醫(yī)保商會中藥部副主任于志斌接受本報記者采訪時表示，成藥在歐洲注冊時，其中的每一味中藥材都需要經(jīng)過嚴(yán)格檢測論證，如果更多常用藥材能夠進(jìn)入歐洲藥典，中成藥產(chǎn)品在歐盟注冊會受益很大?！斑@些被收錄的品種，一般是出口量相對較大、在某些成藥中使用比較多，在歐美市場有需求的品種，比如人參。另外，還有一些研究比較深入的品種，如天士力復(fù)方丹參滴丸在美國申請注冊，已有一定的相關(guān)研究基礎(chǔ)?！?/p>

國際藥典標(biāo)準(zhǔn)對接

目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥占?xì)W洲藥典里184種草藥數(shù)量的1/3以上。歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)?；谥嗅t(yī)藥在歐洲的發(fā)展勢頭，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會，依此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用。

據(jù)記者了解，之所以要明確中藥在歐洲藥典的地位，是因為進(jìn)口中藥在歐洲難以正確標(biāo)準(zhǔn)化鑒別，相似物種混淆使用、重金屬污染、微生物殺蟲劑污染使中藥在國外經(jīng)常被曝出質(zhì)量問題。由于中藥材質(zhì)量對療效的影響非常突出，只有用標(biāo)準(zhǔn)化提高中藥材的質(zhì)量，才能穩(wěn)固且提高中醫(yī)藥在全世界的地位。

中藥存在“黑箱”，不少細(xì)節(jié)有待深入研究。“比如，作用物質(zhì)說不清、作用機理說不清、質(zhì)量控制說不清、安全問題說不清、藥物相互作用說不清。正是因為存在這么多問題，充分的中藥現(xiàn)代研究為研制創(chuàng)新藥物提供了臨床有效性保障?！敝猩酱髮W(xué)生命科學(xué)學(xué)院蘇薇薇教授研究廣東道地藥材化橘紅多年，該藥已經(jīng)通過了USP（美國藥典）的審查。

在蘇薇薇看來，從天然藥物中尋找新藥已成為國際新藥研發(fā)的熱點。“中藥有著悠久的人用藥歷史，成功幾率最大，按國際要求科學(xué)地進(jìn)行研究開發(fā)是中藥的唯一生命力。藥材一定要得到國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)建立就給道地藥材的使用提供了技術(shù)保證?！?/p>

“在一些國家，中藥還有待‘正名’，它們以食品或者保健品的身份進(jìn)入市場，質(zhì)量控制沒有得到完善的管理，中藥在中國是藥品，理所當(dāng)然也應(yīng)該以‘藥’的身份走出去，這樣才是對中藥的尊重?！痹诮蘸贾菖e行的“中醫(yī)的未來”國際峰會上，一位歐洲藥典委員會專家表示。

標(biāo)準(zhǔn)并非高不可及

《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個（不含收載在品種下的飲片標(biāo)準(zhǔn)）、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個。

對于同一個中藥品種，中美歐藥典標(biāo)準(zhǔn)差異大嗎？在接受本報記者的采訪時，于志斌介紹說，不能說完全沒有差異，個別品種甚至差異很大。但總體看，中藥品種的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)與歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)差異其實并不大，因為美國藥典收錄的很多品種都是由中國研究機構(gòu)研究提交的。

中國與歐美藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)合作進(jìn)程歷時已久。統(tǒng)計顯示，1990年，美國藥典委員會第一次訪問中國藥典委員會；2004年，舉辦第一屆美國藥典論壇，目前已經(jīng)舉辦了數(shù)屆中美藥典論壇；2008年，中美藥典委員會簽訂合作備忘錄，計劃將99個中藥材的標(biāo)準(zhǔn)納入美國藥典；2011年，國家中醫(yī)藥管理局（SATCM）與歐洲藥品質(zhì)量局（EDQM）簽訂合作備忘錄，合作制訂中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

實際上，在與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)對接的過程中，國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)化自身存在的問題逐一顯現(xiàn)：中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、技術(shù)含量低、各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，藥材質(zhì)量良莠不齊。

“有制藥企業(yè)起初不理解，認(rèn)為把標(biāo)準(zhǔn)提高了，中藥銷路更窄了。我們做的事情是強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性，而不是制定一個不可企及的高標(biāo)準(zhǔn)?！敝锌圃荷虾Ｋ幬锼掳彩窃谥袊?、美國和歐洲藥典同時擔(dān)任藥典委員的學(xué)者，其所在的研究團(tuán)隊把不少中藥品種載入美國藥典和歐洲藥典。他在接受媒體采訪時舉了一個例子：美國藥典原本想規(guī)定丹參酮在丹參中所占總量不得少于0.2%，這樣就把中國許多產(chǎn)地的合格丹參擋在了標(biāo)準(zhǔn)外面。當(dāng)提供了大量的有說服力的數(shù)據(jù)后，使這一標(biāo)準(zhǔn)下降到了0.1%。如此一來，中國許多產(chǎn)地的丹參都可以入藥了。

“盡管有專業(yè)人士對知識產(chǎn)權(quán)方面可能出現(xiàn)的問題提出了擔(dān)憂，但標(biāo)準(zhǔn)走出去是中藥國際化的一種形式，為將來中藥產(chǎn)品走出去做了鋪墊。國內(nèi)專家制定標(biāo)準(zhǔn)，更有利于中藥產(chǎn)品在國外注冊和使用，在政府層面是大力鼓勵和提倡的?！庇谥颈蟊硎?。中國藥材標(biāo)準(zhǔn)納入歐美藥典，意味著為中國更多的藥進(jìn)入歐美市場提供了基礎(chǔ)，也對中藥現(xiàn)代化、中藥國際化起到積極的推動作用。

中藥提取的概念拜托各位了 3Q

中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域，是對中藥材的深度加工。 標(biāo)準(zhǔn)化中藥提取物是指按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提取物，它包括原藥材和提取物生產(chǎn)過程的規(guī)范化及原藥材和提取物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化四個方面。有專家對“標(biāo)準(zhǔn)化”存疑，我想它是一個廣義的“模式”化概念，可在不斷研發(fā)中獲得充實與修改。 1、 中藥提取物的發(fā)展 幾千年來傳統(tǒng)中藥主要是直接用原藥材或飲片配成復(fù)方，由病人自己制備湯劑服用，且此法目前仍在廣泛應(yīng)用。這種傳統(tǒng)用藥方法的缺點是顯而易見的，如服用不方便、療效不穩(wěn)定、質(zhì)量無法控制等。植物提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體。該類產(chǎn)品在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求下進(jìn)行生產(chǎn)，同時采用先進(jìn)的工藝和質(zhì)量檢測技術(shù)，如大孔樹脂分離技術(shù)在國內(nèi)提取物生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)用普及，而在中成藥生產(chǎn)中應(yīng)用甚少。高壓液相色譜HPLC、HPTLC、氣相色譜（GC）、氣-質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）、高壓液相色譜-質(zhì)譜（HPLC-MS）等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。 2、 中藥提取物國內(nèi)外現(xiàn)狀 目前我國中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上，不少中成藥、精細(xì)化工等生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)提取物。經(jīng)營企業(yè)有200-300家，經(jīng)營規(guī)模普遍較小，最大不超過千萬美元。 在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學(xué)召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發(fā)言中，有10個為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本于上世紀(jì)70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5%。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的10%，占全國OTC市場近30%，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是食品補充劑，并為醫(yī)療保險所覆蓋?？梢娭参锼幪崛∥镌趪庥兄^好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏、貫葉連翅、刺五加、當(dāng)歸、人參等提取物。 3、 歐美等國家和地區(qū)對中藥提取物的政策 美國的草藥管理比較落后，其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中，對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。 在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進(jìn)行注冊，德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基于600-700種植物，制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進(jìn)入德國，則有嚴(yán)格的審批程序。首先，需填寫申請表，產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標(biāo)，農(nóng)藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg，化學(xué)、微生物試驗結(jié)果達(dá)標(biāo)，還要有產(chǎn)地國生產(chǎn)許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進(jìn)入德國，按食品管理形式申請。 歐盟則把藥品分為8 類，即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進(jìn)行管制。2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分，部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊的臨床使用時間要求。該指令生效后，原受有關(guān)食品法規(guī)管轄的傳統(tǒng)植物藥制品，如果其含有的天然植物藥物質(zhì)或天然植物藥提取物的含量低于醫(yī)用劑量，則該植物藥制品仍由相關(guān)食品法規(guī)管轄。 《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補版中收載了3 種標(biāo)準(zhǔn)化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標(biāo)準(zhǔn)化提取物，并正探討對提取物進(jìn)一步規(guī)范和分類。按內(nèi)在質(zhì)量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，標(biāo)準(zhǔn)提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產(chǎn)生了各種藥用植物的標(biāo)準(zhǔn)化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。 日本雖歷史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫(yī)藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準(zhǔn)的210種方劑外，厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴(yán)格，以等同于化合物新藥的方法對待漢方藥，幾乎等于關(guān)緊了大門，并對進(jìn)口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對健康食品的管制明顯趨于緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將于明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規(guī)制緩和”，實行“元賣責(zé)任制”對藥品生產(chǎn)、流通的管理辦法進(jìn)一步向歐美靠攏，將放松以往過于嚴(yán)格的限制。 4、中藥提取物獸用領(lǐng)域 目前，西藥在獸藥領(lǐng)域的使用日益受到限制，而中藥提取物抗菌抗病毒作用強大，且無耐受性及毒副作用，日益被獸藥生產(chǎn)領(lǐng)域高度重視。 總結(jié)：隨著藥品科技的發(fā)展，精制中藥提取物會收到越來越多的科研部門所重視，同時國家也會出臺相關(guān)的生產(chǎn)及銷售條例，以規(guī)范中藥提取物市場

哪些中藥被列入歐洲藥典和美國藥典？

網(wǎng)上搜一下這個問題就有回答，目前已經(jīng)確定了穿心蓮、積雪草、肉桂、青蒿、靈芝這五個中藥被列入到usp美國藥典膳食補充劑法典中，而三七、拳參、紅花和地榆這四個中藥材 標(biāo)準(zhǔn)品 由法國推薦列入歐洲藥典，此外還有七個中藥材標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)入法國藥典，二十個中藥材列入法國植物藥用藥手冊目錄 。原文摘錄的。

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