完成藥品GMP認(rèn)證審核企業(yè)總數(shù)創(chuàng)近3年新低

中醫(yī)世家 2024-05-07 05:24:04

近日

，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》

，公布了2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況

，共計(jì)檢查企業(yè)698家次。其中

，藥品GMP認(rèn)證檢查數(shù)量較前兩年有所降低

，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改率同比提高近一倍。業(yè)內(nèi)專家紛紛表示

，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管力度明顯加強(qiáng)

，一批小、散

、亂的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸被淘汰

，行業(yè)整合升級(jí)跡象顯現(xiàn)。

新版GMP成效明顯

報(bào)告顯示

，2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心共接收藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料221份

。其中，完成審核的企業(yè)總數(shù)由2013年的584家

、2014年的482家降至2015年的221家

，創(chuàng)下近3年的新低。

“去年完成審核的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量同比下降幅度之所以大

，與新版藥品GMP認(rèn)證有密切聯(lián)系

。”國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)

，根據(jù)規(guī)定

，國(guó)家食藥監(jiān)總局2011年3月啟動(dòng)了新版藥品GMP認(rèn)證，并要求血液制品

、疫苗

、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求

；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求

。未通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)

。

在2015年藥品GMP認(rèn)證檢查中

，共安排檢查224家次，其中212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)檢查，9家企業(yè)未通過(guò)

。報(bào)告顯示

，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制不足、數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題

、質(zhì)量管理體系無(wú)法保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求等是9家企業(yè)未能通過(guò)檢查的主要因素

。

與舊版GMP相比，新版藥品GMP認(rèn)證更接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高

。尤其是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施

、文件管理

、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程提出了明確要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點(diǎn)

。

藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)格

報(bào)告顯示

，藥品GMP認(rèn)證檢查數(shù)量較前兩年有所降低，但接受整改復(fù)核檢查和接收告誡信的企業(yè)所占比例明顯上升

，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%

，后者則由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

與此同時(shí)

，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》顯示

，2015年全國(guó)共有140家藥企的144張GMP證書(shū)被收回。國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示

，目前

，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的達(dá)1795家

。按照規(guī)定

，沒(méi)有拿到“準(zhǔn)生證”的這1795家藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。

“新版藥品GMP認(rèn)證實(shí)施后

，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌

。”中國(guó)醫(yī)藥[3.91%資金研報(bào)]保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林認(rèn)為

，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的認(rèn)證給藥企經(jīng)營(yíng)環(huán)境帶來(lái)了更大的考驗(yàn)

，有實(shí)力的大藥企紛紛出招力保拿到“準(zhǔn)生證”。

不過(guò)

，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證并非意味著可以“一勞永逸”

。隨著今年藥品GMP認(rèn)證下放到省級(jí)食藥監(jiān)局，省級(jí)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大

，藥企也開(kāi)始面臨更多的飛行檢查

、跟蹤檢查

、抽查檢查等運(yùn)動(dòng)式檢查，監(jiān)管力度也進(jìn)一步加強(qiáng)

。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)

，截至5月底，通過(guò)飛行檢查

，全國(guó)已有52家藥企被收回GMP認(rèn)證證書(shū)

。

前不久，國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心又公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單

，多個(gè)省區(qū)市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點(diǎn)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?16家企業(yè)的名單數(shù)量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數(shù)量

，而這個(gè)數(shù)字在2017年很有可能會(huì)繼續(xù)增加，飛行檢查的力度還會(huì)增強(qiáng)

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！碧旖蚴惺袌?chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證中心工作人員王守斌表示，今后

，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階

。

行業(yè)將迎整合大潮

目前，嚴(yán)格的飛行檢查已經(jīng)成為藥品的常態(tài)監(jiān)管措施

。在飛行檢查常態(tài)化

、嚴(yán)格化之后，未通過(guò)認(rèn)證

、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加

。

“很多未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè)，因?yàn)闊o(wú)法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證

，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做保健品市場(chǎng)

，而很多靠生產(chǎn)批號(hào)過(guò)日子的小企業(yè)直接選擇退出市場(chǎng)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為

，對(duì)于那些擁有多個(gè)有價(jià)值的藥品批文的企業(yè)，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證

，未來(lái)也可以與通過(guò)認(rèn)證

、實(shí)力雄厚的企業(yè)并購(gòu)整合，實(shí)現(xiàn)共贏

。而對(duì)于已經(jīng)順利拿到藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥企

，規(guī)范生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是根本

。

值得注意的是

，產(chǎn)能過(guò)剩

、成本上升等問(wèn)題始終制約著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前

，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上小

、散、亂的格局尚未根本改變

，市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重

，由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、低水平重復(fù)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)是引發(fā)藥品質(zhì)量安全事件的主要原因

。

對(duì)此

，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看

，新版藥品GMP認(rèn)證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品

、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)

，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級(jí)的機(jī)會(huì)

。未來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企也不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng)

，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量

，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?div id="m50uktp" class="box-center"> ？傊?div id="m50uktp" class="box-center"> ，隨著新版藥品GMP認(rèn)證加速推進(jìn)以及各項(xiàng)政策措施協(xié)調(diào)配合，我國(guó)藥品質(zhì)量安全保障能力將進(jìn)一步提升

。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/244053.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)

，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處

，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系

，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員

，我們會(huì)立即處理

，本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益

，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)

，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除

，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 閉經(jīng)后流血水少量棕色