我國首支中藥注射液在美獲準三期臨床

浙江中醫(yī)藥大學日前在京召開新聞發(fā)布會，宣布我國具有自主知識產(chǎn)權的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局評審通過，進入三期臨床，在美國癌癥患者中擴大使用。這標志著，康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，是我國中藥創(chuàng)制專項研究的重大進展，邁出我國中藥國際化至為關鍵的一步。

康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學教授李大鵬領銜的科研團隊，運用超臨界CO2萃取等國際領先技術，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。康萊特先后在美國、日本、歐盟等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得俄羅斯等國家頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。

1999年，李大鵬向美國食品藥品監(jiān)督管理局提出了中藥新藥的注冊申請，自籌資金數(shù)千萬美元，成功完成了康萊特注射液的臨床前的研究，一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效。在二期臨床試驗中，證實了康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月;客觀緩解率提高了85.7%;一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%;中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。浙江中醫(yī)藥大學副校長李俊偉在新聞發(fā)布會上說，“小規(guī)模二期臨床實驗的成功，使康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開展抗癌治療的基礎。”

李大鵬表示，愿將這項擁有多個有效專利的成果與中外制藥大公司進行戰(zhàn)略合作，盡快完成三期試驗，加速我國國寶中藥走向世界的進程，讓康萊特注射液為廣大國內(nèi)外腫瘤患者造福。

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